Ramipril HEXAL® plus Amlodipin

Ramipril HEXAL® plus Amlodipin ist ein Kombinationspräparat gegen Bluthochdruck mit zwei Wirkstoffen in einer Hartkapsel: dem ACE-Hemmer Ramipril und dem Kalziumkanalblocker Amlodipin. Es ist in den Stärken 5 mg/5 mg, 5 mg/10 mg, 10 mg/5 mg und 10 mg/10 mg erhältlich.

Angewendet wird es als Ersatz für zwei Einzelpräparate bei Erwachsenen mit Bluthochdruck, deren Blutdruck mit Ramipril und Amlodipin in derselben Dosiskombination bereits gut eingestellt ist. Als Ersttherapie ist die feste Kombination nicht vorgesehen; die Dosis wird zunächst mit den Einzelwirkstoffen eingestellt.

Eingenommen wird einmal täglich eine Hartkapsel. Die Behandlung ist eine Dauerbehandlung.

Das Präparat senkt den Blutdruck über zwei Wege.

Ramipril ist ein ACE-Hemmer. Es hemmt das Enzym, das den gefäßverengenden Stoff Angiotensin II bildet. Die Gefäße entspannen sich, und das Herz pumpt gegen einen geringeren Widerstand.

Amlodipin ist ein Kalziumkanalblocker. Es entspannt die Muskulatur in den Gefäßwänden, wodurch sich die Gefäße weiten.

Beide Wirkstoffe greifen an unterschiedlichen Punkten an und verstärken sich gegenseitig. Die feste Kombination kommt infrage, wenn der Blutdruck mit beiden Wirkstoffen als Einzelpräparaten in derselben Dosis bereits ausreichend eingestellt ist.

Ramipril HEXAL® plus Amlodipin ist geeignet für:

• Erwachsene mit Bluthochdruck, die bereits mit Ramipril und Amlodipin in genau dieser Dosierung gut eingestellt sind und auf eine Kapsel umgestellt werden sollen
• Menschen, bei denen die Dosis beider Wirkstoffe zuvor getrennt ermittelt wurde

Nicht geeignet als Ersttherapie bei Bluthochdruck, in der Schwangerschaft ab dem vierten Monat und in der Stillzeit, nach einem früheren Angioödem unter einem ACE-Hemmer oder Sartan, bei erblichem Angioödem oder Angioödem aus unbekannter Ursache, in den Stärken mit 10 mg Ramipril bei eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance unter 60 ml/min) oder Hämodialyse, bei eingeschränkter Leberfunktion, bei beidseitiger Nierenarterienverengung, für sehr alte und gebrechliche Menschen sowie für Kinder und Jugendliche. Vollständige Liste unter Gegenanzeigen.

Ob Ramipril HEXAL® plus Amlodipin im Einzelfall passt, entscheidet die ärztliche Prüfung.

Verfügbare Stärken:

• 5 mg/5 mg, 5 mg/10 mg, 10 mg/5 mg und 10 mg/10 mg (Ramipril/Amlodipin) je Hartkapsel

Packungsgrößen:

• 100 Hartkapseln (zugelassen auch 10, 20, 30, 50 und 90)

Dosierung:

• Einmal täglich eine Hartkapsel, zu einer festen Tageszeit, mit etwas Wasser
• Tageshöchstdosis eine Kapsel 10 mg/10 mg
• Bei eingeschränkter Nierenfunktion wird die Dosis über die Einzelwirkstoffe ermittelt. Bei einer Kreatinin-Clearance unter 60 ml/min und bei Hämodialyse kommt die Kombination nur infrage, wenn als Erhaltungsdosis 5 mg Ramipril ermittelt wurden. Nierenfunktion und Kaliumspiegel werden während der Behandlung kontrolliert
• Bei eingeschränkter Leberfunktion wird die Behandlung mit Ramipril HEXAL® plus Amlodipin generell nicht empfohlen, weil die Tageshöchstdosis für diese Patientengruppe überschritten würde
• Keine Grapefruit und keinen Grapefruitsaft
• Dauerbehandlung; nicht eigenmächtig absetzen

• Einmal täglich eine Hartkapsel, zu einer festen Tageszeit, mit etwas Wasser. Die Kapsel nicht zerkauen oder zerstoßen.
• Keine Grapefruit und keinen Grapefruitsaft.
• Die Behandlung ist eine Dauerbehandlung; nicht eigenmächtig absetzen.

Zu Beginn und nach einer Dosiserhöhung kann der Blutdruck stärker abfallen. Langsam aufstehen. Besonders zu Behandlungsbeginn und beim Wechsel des Präparats können Schwindel, Kopfschmerzen, Müdigkeit oder Übelkeit die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit einschränken. Nach der ersten Einnahme und nach einer Dosiserhöhung für mehrere Stunden kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.

Trockener Reizhusten ist eine typische Begleiterscheinung von ACE-Hemmern. Er ist harmlos, aber oft hartnäckig — bitte ärztlich ansprechen statt selbst abzusetzen.

Vergessene Einnahme: Fällt es am selben Tag auf, kann die Kapsel nachgeholt werden. Sonst am nächsten Tag weitermachen — nicht die doppelte Menge.

Nicht anwenden bei:

• Schwangerschaft ab dem vierten Monat und Stillzeit. Sowohl ACE-Hemmer als auch Sartane können das ungeborene Kind schwer schädigen. In den ersten drei Schwangerschaftsmonaten wird die Anwendung nicht empfohlen. Bei Kinderwunsch ist ärztlich umzustellen. Wird eine Schwangerschaft festgestellt, ist die Behandlung unverzüglich zu beenden und gegebenenfalls ärztlich auf ein anderes Mittel umzustellen.
• Früherem Angioödem nach einem ACE-Hemmer oder Sartan, erblichem Angioödem oder Angioödem aus unbekannter Ursache.
• Nierenarterienverengung beidseits oder bei Einzelniere.
• Gleichzeitiger Anwendung von Aliskiren bei Zuckerkrankheit oder eingeschränkter Nierenfunktion.
• Gleichzeitiger Behandlung mit Sacubitril/Valsartan. Die Behandlung mit Ramipril HEXAL® plus Amlodipin darf frühestens 36 Stunden nach der letzten Dosis Sacubitril/Valsartan beginnen.
• Überempfindlichkeit gegen Ramipril, Amlodipin, andere ACE-Hemmer, andere Dihydropyridine (Wirkstoffgruppe von Amlodipin) oder einen der sonstigen Bestandteile, auch gegen den je nach Stärke enthaltenen Farbstoff Allurarot (E 129) oder Azorubin (E 122).
• Blutreinigungsverfahren, bei denen das Blut mit negativ geladenen Oberflächen in Kontakt kommt (z. B. Dialyse mit bestimmten High-Flux-Membranen, LDL-Apherese mit Dextransulfat).
• Niedrigem Blutdruck, instabilem Kreislauf oder Schock (auch durch Herzversagen).
• Verengung der Ausflussbahn der linken Herzkammer (z. B. höhergradige Aortenstenose).
• Instabiler Herzschwäche nach einem akuten Herzinfarkt.

Ärztlich abzuklären: eingeschränkte Nierenfunktion, erhöhter Kaliumspiegel, Flüssigkeits- oder Salzmangel, Zuckerkrankheit, Lebererkrankungen, Bindegewebserkrankungen, Herzschwäche, Zustand nach Nierentransplantation, geplante Hyposensibilisierung gegen Insektengift oder andere Allergene (schwere allergische Reaktionen möglich), geplante Operation mit Narkose.

Sehr häufig (mehr als 10 von 100)

• Wasseransammlungen im Gewebe (Ödeme)

Häufig (1 bis 10 von 100)

• Schwindel, Kopfschmerzen, Müdigkeit
• Niedriger Blutdruck, Schwindel beim Aufstehen
• Trockener Reizhusten
• Knöchelschwellungen, Gesichtsrötung, Herzklopfen
• Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen
• Hautausschlag
• Erhöhter Kaliumspiegel

Gelegentlich

• Juckreiz
• Anstieg der Nierenwerte, Verschlechterung der Nierenfunktion bis zum akuten Nierenversagen
• Leberwerterhöhung
• Angioödem: Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen, auch als Schwellung im Darm mit Bauchschmerzen
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse
• Durchblutungsstörungen des Herzens einschließlich Angina pectoris oder Herzinfarkt, Herzrhythmusstörungen
• Verengung der Bronchien (Bronchospasmus), auch Verschlechterung eines Asthmas

Selten bis sehr selten

• Blutbildveränderungen bis zum Mangel an weißen Blutkörperchen (Agranulozytose)
• Gelbsucht, Leberentzündung
• Schwere Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom (sehr selten) und toxische epidermale Nekrolyse (Häufigkeit nicht bekannt)

Sofort ärztlich abklären lassen bei: Schwellung im Gesicht, an Lippen, Zunge oder Rachen, Atemnot, Schluckbeschwerden, starkem Schwindel mit drohender Ohnmacht, deutlich verminderter Urinmenge, Muskelschwäche mit Herzstolpern.

• Andere Mittel, die auf dasselbe System wirken (ACE-Hemmer plus Sartan, Aliskiren): Die Kombination wird nicht empfohlen.
• Entzündungshemmende Schmerzmittel: schwächen die Wirkung ab und belasten die Nieren.
• Lithium: Blutspiegel kann gefährlich steigen.
• Kaliumsparende Entwässerungsmittel (z. B. Spironolacton, Triamteren, Amilorid), Kaliumpräparate, kaliumhaltige Salzersatzmittel, Trimethoprim oder Cotrimoxazol: Der Kaliumspiegel kann deutlich steigen. Die Kombination wird nicht empfohlen. Ist sie notwendig, dann nur mit Vorsicht und unter regelmäßiger Kontrolle des Kaliumspiegels.
• Heparin, Ciclosporin, Tacrolimus: Der Kaliumspiegel kann steigen und wird engmaschig kontrolliert. Amlodipin kann zudem den Blutspiegel von Tacrolimus und Ciclosporin erhöhen.
• Racecadotril, Vildagliptin, mTOR-Hemmer (z. B. Sirolimus, Everolimus, Temsirolimus): erhöhtes Risiko eines Angioödems.
• Allopurinol, Immunsuppressiva, Kortisonpräparate, Procainamid, Zytostatika und andere Mittel, die das Blutbild verändern können: Blutbildveränderungen werden wahrscheinlicher.
• Zuckersenkende Mittel und Insulin: Es kann zu Unterzuckerungen kommen, der Blutzucker sollte regelmäßig kontrolliert werden.
• Grapefruit, bestimmte Mittel gegen Pilzinfektionen, Clarithromycin, Erythromycin, HIV-Mittel: erhöhen den Blutspiegel. Simvastatin: Dosis begrenzen.
• Alkohol verstärkt den Blutdruckabfall.

Bitte alle eingenommenen Arzneimittel angeben, auch nicht verschreibungspflichtige.