Dafiro® (Amlodipin + Valsartan Kombination gegen Bluthochdruck)

Dafiro® ist ein Kombinationspräparat gegen Bluthochdruck mit zwei Wirkstoffen: dem Kalziumkanalblocker Amlodipin und dem Sartan Valsartan.

Amlodipin ist ein Kalziumkanalblocker (Kalziumantagonist) vom Dihydropyridin-Typ. Es wird zur Behandlung von Bluthochdruck und chronischer stabiler Angina pectoris eingesetzt.

Amlodipin zeichnet sich durch eine besonders lange Halbwertszeit (35-50 Stunden) aus. Der Wirkstoff ist als Monopräparat und in zahlreichen Kombinationen erhältlich: mit Valsartan (Exforge®, Dafiro®), mit Olmesartan (Sevikar), mit Ramipril (Ramipril HEXAL® plus Amlodipin) und in Dreifachkombinationen mit Sartanen und HCT (z. B. Vocado® HCT).

Amlodipin ist als Generikum von zahlreichen Herstellern verfügbar.

Das Präparat senkt den Blutdruck über zwei verschiedene Wege.

Amlodipin ist ein Kalziumkanalblocker. Es entspannt die Muskulatur in den Wänden der Blutgefäße, wodurch sich die Gefäße weiten und das Blut mit geringerem Widerstand fließt.

Valsartan blockiert die Andockstellen für Angiotensin II — einen körpereigenen Stoff, der die Gefäße verengt und den Blutdruck steigen lässt. Wird seine Wirkung gehemmt, bleiben die Gefäße weit.

Beide Wirkstoffe greifen an unterschiedlichen Punkten an und verstärken sich gegenseitig. Die feste Kombination kommt infrage, wenn ein Wirkstoff allein den Blutdruck nicht ausreichend senkt. Ein Nebeneffekt: Valsartan mildert die Wasseransammlungen in den Beinen, die unter Amlodipin auftreten können.

Dafiro® ist geeignet für:

• Erwachsene mit Bluthochdruck (essenzielle Hypertonie), deren Blutdruck mit Amlodipin oder Valsartan allein nicht ausreichend gesenkt wird
• Menschen, die beide Wirkstoffe bereits als getrennte Tabletten einnehmen und auf eine Tablette umgestellt werden sollen

Nicht geeignet in der Schwangerschaft ab dem vierten Monat und in der Stillzeit, bei schweren Leberfunktionsstörungen oder Gallenstauung, bei stark erniedrigtem Blutdruck oder Schock, bei hochgradiger Aortenklappenverengung sowie für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren. Vollständige Liste unter Gegenanzeigen.

Vor der Umstellung auf Dafiro® wird die Dosis üblicherweise mit den Einzelwirkstoffen eingestellt. Ob Dafiro® im Einzelfall passt, entscheidet die ärztliche Prüfung.

Verfügbare Stärken:

• 5 mg/80 mg, 5 mg/160 mg und 10 mg/160 mg (Amlodipin/Valsartan) je Filmtablette

Packungsgrößen:

• 28, 56 und 98 Filmtabletten (weitere Größen zugelassen)

Dosierung:

• Einmal täglich eine Tablette, mit etwas Wasser, mit oder ohne Nahrung
• Die Stärke richtet sich danach, mit welcher Dosis der Einzelwirkstoffe der Blutdruck bisher nicht ausreichend gesenkt wurde
• Bei leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung höchstens 80 mg Valsartan täglich; bei älteren Menschen und bei Leberfunktionsstörungen wird mit der niedrigsten Amlodipin-Dosis begonnen
• Bei mittelschwerer Nierenfunktionsstörung gehören Kalium- und Kreatininwerte kontrolliert

• Einmal täglich eine Tablette, unabhängig von den Mahlzeiten, zu einer festen Tageszeit.
• Unzerkaut mit einem Glas Wasser schlucken.
• Keine Grapefruit und keinen Grapefruitsaft — beides kann den Blutspiegel von Amlodipin erhöhen.
• Die Behandlung ist eine Dauerbehandlung. Ein normaler Blutdruckwert bedeutet, dass das Präparat wirkt — nicht, dass es abgesetzt werden kann.
• Nicht eigenmächtig absetzen; der Blutdruck kann sonst wieder ansteigen.

Zu Beginn und nach einer Dosiserhöhung kann der Blutdruck stärker abfallen. Beim Aufstehen aus dem Liegen oder Sitzen langsam bewegen.

Verkehrstüchtigkeit: Schwindel, Kopfschmerzen, Müdigkeit oder Übelkeit können das Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Das ist beim Autofahren und beim Bedienen von Maschinen zu beachten.

Vergessene Einnahme: Fällt es am selben Tag auf, kann die Tablette nachgeholt werden. Sonst am nächsten Tag normal weitermachen — nicht die doppelte Menge.

Nicht anwenden bei:

• Überempfindlichkeit gegen Amlodipin, Valsartan, andere Kalziumkanalblocker oder einen der sonstigen Bestandteile.
• Schwangerschaft ab dem vierten Monat. Im ersten Schwangerschaftsdrittel wird Dafiro® nicht empfohlen. Bei Kinderwunsch ist ärztlich auf ein anderes Mittel umzustellen. Wird eine Schwangerschaft festgestellt, muss die Behandlung unverzüglich beendet und, wenn nötig, eine andere Therapie begonnen werden. In der Stillzeit wird Dafiro® nicht empfohlen, besonders beim Stillen von Neugeborenen oder Frühgeborenen.
• Schweren Leberfunktionsstörungen, einer von den Gallengängen ausgehenden (biliären) Leberzirrhose, Gallenstauung, Gallengangsverschluss.
• Schwerem niedrigem Blutdruck, Schock, Herzschwäche nach einem akuten Herzinfarkt.
• Verengung der Ausflussbahn der linken Herzkammer, z. B. bei hochgradiger Verengung der Aortenklappe oder bei krankhaft verdicktem Herzmuskel (hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie).
• Gleichzeitiger Anwendung von Aliskiren bei Zuckerkrankheit oder eingeschränkter Nierenfunktion.

Ärztlich abzuklären: eingeschränkte Nierenfunktion, Nierenarterienverengung, Zustand nach Nierentransplantation, erhöhter Kaliumspiegel, Lebererkrankungen, Herzschwäche, starker Flüssigkeits- oder Salzmangel, eine Behandlung mit entwässernden Mitteln, eine Erkrankung der Nebennieren mit vermehrter Aldosteronbildung (primärer Hyperaldosteronismus), eine Verengung der Mitralklappe oder eine nicht hochgradige Verengung der Aortenklappe sowie frühere Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen (Angioödem), auch unter anderen Arzneimitteln wie ACE-Hemmern.

Häufig (1 bis 10 von 100)

• Wasseransammlungen in Knöcheln und Unterschenkeln
• Kopfschmerzen, Schwindel
• Hitzegefühl, Gesichtsrötung
• Müdigkeit
• Übelkeit, Bauchschmerzen

Gelegentlich

• Niedriger Blutdruck, Schwindel beim Aufstehen
• Herzklopfen
• Husten
• Muskelkrämpfe, Rückenschmerzen
• Verstopfung, Hautausschlag

Selten bis sehr selten

• Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen (Angioödem)
• Nesselsucht, erhöhte Lichtempfindlichkeit
• Schwere Hautreaktionen mit Blasenbildung und Hautablösung (Stevens-Johnson-Syndrom)
• Leberwerterhöhung, Gelbsucht
• Blutbildveränderungen
• Zahnfleischwucherung
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Leberentzündung
• Herzinfarkt, Herzrhythmusstörungen
• Schwellung des Darms mit Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall (intestinales Angioödem)

Häufigkeit nicht bekannt

• Erhöhter Kaliumspiegel, Anstieg der Nierenwerte, eingeschränkte Nierenfunktion bis zur Nierenschwäche (Niereninsuffizienz)
• Schwere Hautreaktion mit großflächiger Hautablösung (toxische epidermale Nekrolyse)

Sofort ärztlich abklären lassen bei: Schwellung im Gesicht oder Rachen, Atemnot, Schluckbeschwerden, Blasenbildung oder Ablösung der Haut, starkem Schwindel mit drohender Ohnmacht, deutlich verminderter Urinmenge. Bei einer Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen (Angioödem) wird Dafiro® sofort abgesetzt und darf danach nicht wieder eingenommen werden.

Kontrollen: Nierenwerte und Kalium gehören regelmäßig kontrolliert, besonders zu Beginn der Behandlung und nach jeder Dosisänderung.

• Kaliumsparende entwässernde Mittel, Kaliumersatzmittel, kaliumhaltige Salzersatzprodukte, Heparin: Der Kaliumspiegel kann gefährlich steigen. Nur unter Kontrolle anwenden.
• Andere Mittel gegen Bluthochdruck, besonders ACE-Hemmer und Aliskiren: Die Kombination mehrerer Wirkstoffe aus diesem System wird nicht empfohlen.
• Entzündungshemmende Schmerzmittel einschließlich Acetylsalicylsäure in höherer Dosierung: können die blutdrucksenkende Wirkung abschwächen und die Nierenfunktion verschlechtern.
• Lithium: Die gleichzeitige Anwendung wird nicht empfohlen. Der Lithium-Spiegel und die Giftigkeit von Lithium können steigen. Bei gleichzeitiger Anwendung ist der Lithium-Spiegel sorgfältig zu überwachen.
• Grapefruit, sowie bestimmte Mittel gegen Pilzinfektionen, bestimmte Antibiotika (Clarithromycin, Erythromycin) und HIV-Mittel: erhöhen den Amlodipin-Spiegel.
• Rifampicin, Johanniskraut, bestimmte Mittel gegen Epilepsie: können die Wirkung von Amlodipin abschwächen.
• Simvastatin: Die Dosis ist zu begrenzen.
• Tacrolimus: Der Tacrolimus-Spiegel im Blut kann steigen. Er muss überwacht und die Tacrolimus-Dosis gegebenenfalls angepasst werden.
• Dantrolen als Infusion: Bei Neigung zu maligner Hyperthermie oder deren Behandlung ist die gleichzeitige Gabe zu vermeiden.
• Alkohol kann die blutdrucksenkende Wirkung verstärken.

Bitte alle eingenommenen Arzneimittel angeben, auch nicht verschreibungspflichtige und Nahrungsergänzungsmittel.