Solera

Solera® ist eine einphasige kombinierte Antibabypille, die zur hormonellen Empfängnisverhütung eingesetzt wird. Sie enthält zwei weibliche Geschlechtshormone: das Gestagen Chlormadinonacetat und das Östrogen Ethinylestradiol. Da alle 21 Filmtabletten einer Packung die gleiche Hormondosierung aufweisen, gehört Solera® zu den Einphasenpräparaten. Chlormadinonacetat hat antiandrogene Eigenschaften. Zugelassen ist Solera® nur zur hormonalen Empfängnisverhütung.

Solera® verhindert eine Schwangerschaft durch das Zusammenspiel ihrer beiden Wirkstoffe, die auf verschiedene Weisen wirken:

Chlormadinonacetat (Gestagen):

• Verdickt den Zervixschleim, wodurch Spermien das Eindringen in die Gebärmutter erschwert wird.
• Erschwert den Eitransport.
• Unterdrückt den Eisprung (Ovulationshemmung).
• Verhindert den Aufbau der Gebärmutterschleimhaut, sodass eine Einnistung eines befruchteten Eis nicht stattfinden kann.
• Wirkt antiandrogen, das heißt, es verdrängt männliche Sexualhormone (Androgene) von ihrem Rezeptor.

Ethinylestradiol (Östrogen):

• Hemmt die Hormone, die den Eisprung auslösen.
• Unterdrückt die Eireifung in den Eierstöcken.

Durch diese kombinierten Mechanismen bietet Solera® Schutz vor ungewollter Schwangerschaft.

Solera® ist geeignet für Frauen, die:

• Einen hormonellen Empfängnisschutz wünschen.

Der Pearl-Index liegt bei fehlerfreier Anwendung bei 0,29. Vor der Einnahme sollte jedoch immer eine ärztliche Beratung erfolgen, um individuelle Risiken und Kontraindikationen auszuschließen.

Wirkstoffgehalt:

• Chlormadinonacetat: 2 mg pro Filmtablette
• Ethinylestradiol: 0,03 mg pro Filmtablette

Solera® ist als Einphasenpräparat konzipiert, was bedeutet, dass alle 21 Tabletten einer Zykluspackung die gleiche Hormondosierung enthalten. Es ist in Kalenderpackungen mit 3x21 oder 6x21 runden, rosafarbenen Filmtabletten erhältlich. Die Blisterpackungen sind mit Wochentagen gekennzeichnet, um die regelmäßige Einnahme zu erleichtern.

Beginn der Einnahme:

• Wenn Sie im Vormonat keine hormonellen Verhütungsmittel angewendet haben, beginnen Sie die Einnahme am ersten Tag Ihrer nächsten Monatsblutung.
• Bei einem Wechsel von einer anderen Pille oder nach der Entbindung gelten spezifische Regeln, die Sie der Packungsbeilage entnehmen oder mit Ihrem Arzt besprechen sollten.

Regelmäßige Einnahme:

• Nehmen Sie täglich eine Filmtablette über 21 aufeinanderfolgende Tage ein, möglichst immer zur gleichen Tageszeit (vorzugsweise abends).
• Folgen Sie den aufgedruckten Wochentagen und der Pfeilrichtung auf der Blisterpackung.
• Nach 21 Einnahmetagen folgt eine 7-tägige Einnahmepause. In dieser Pause setzt in der Regel eine menstruationsähnliche Entzugsblutung ein.
• Nach der 7-tägigen Pause setzen Sie die Einnahme mit der ersten Tablette aus einer neuen Zykluspackung fort, unabhängig davon, ob die Blutung bereits beendet ist oder noch andauert.

Vergessene Pille:

• Wenn Sie die Einnahme um weniger als 12 Stunden vergessen haben, nehmen Sie die vergessene Tablette sofort ein und setzen die Einnahme wie gewohnt fort. Der Verhütungsschutz bleibt bestehen.
• Wenn Sie die Einnahme um mehr als 12 Stunden vergessen haben, ist der Verhütungsschutz möglicherweise nicht mehr gewährleistet. Nehmen Sie die vergessene Tablette dennoch sofort ein, auch wenn dies bedeutet, zwei Tabletten an einem Tag einzunehmen. Verwenden Sie für die nächsten 7 Tage zusätzlich eine Barrieremethode (z.B. Kondome). Enthält die laufende Packung weniger als 7 Tabletten, beginnen Sie direkt nach der letzten Tablette ohne Einnahmepause mit der nächsten Packung. Wurden Tabletten in der ersten Einnahmewoche vergessen und hatten Sie in den 7 Tagen davor (einschließlich der Einnahmepause) Geschlechtsverkehr, kann eine Schwangerschaft nicht ausgeschlossen werden. Für das weitere Vorgehen sollten Sie die Packungsbeilage konsultieren oder ärztlichen Rat einholen.

Erbrechen oder Durchfall: Wenn Sie innerhalb von 4 Stunden nach der Einnahme erbrechen oder schweren Durchfall haben, ist der Empfängnisschutz möglicherweise nicht mehr gewährleistet. Gehen Sie dann wie bei einer vergessenen Tablette vor und nehmen Sie Solera® weiter ein.

Solera® darf nicht eingenommen werden bei:

• Überempfindlichkeit gegen Ethinylestradiol, Chlormadinonacetat oder einen der sonstigen Bestandteile.
• Gleichzeitiger Behandlung einer Hepatitis C mit Arzneimitteln, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir, Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enthalten.
• Bestehenden oder früheren Blutgerinnseln (Thrombosen) in Venen oder Arterien, einschließlich tiefer Venenthrombose, Lungenembolie, Herzinfarkt oder Schlaganfall.
• Blutgerinnungsstörungen.
• Vorstufen von Herzinfarkt oder Schlaganfall, z.B. Angina pectoris oder vorübergehende Durchblutungsstörung des Gehirns (TIA).
• Bekannter erblicher oder erworbener Neigung zu Blutgerinnseln (z.B. APC-Resistenz einschließlich Faktor-V-Leiden, Antithrombin-III-, Protein-C- oder Protein-S-Mangel, Hyperhomocysteinämie, Antiphospholipid-Antikörper).
• Hohem Risiko für Blutgerinnsel in Venen oder Arterien aufgrund mehrerer Risikofaktoren.
• Längerer Bettruhe oder geplanten Operationen, die eine längere Ruhigstellung erfordern.
• Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) mit Gefäßschäden oder nicht beherrschbaren starken Blutzuckerschwankungen.
• Schwer einstellbarem hohem Blutdruck oder starkem Blutdruckanstieg.
• Bestehenden oder früheren Lebererkrankungen (z.B. Leberentzündung), solange sich die Leberwerte nicht normalisiert haben.
• Bestehenden oder früheren Lebertumoren.
• Starken Oberbauchschmerzen, Blutungen im Bauchraum oder Lebervergrößerung.
• Migräne mit Aura oder ungewohnt starken Kopfschmerzen.
• Meningeom (Hirnhauttumor) oder Meningeom in der Vorgeschichte.
• Bestehenden oder früheren hormonabhängigen bösartigen Tumoren (z.B. der Brust oder Gebärmutter).
• Schweren Fettstoffwechselstörungen.
• Bestehender oder früherer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) in Verbindung mit sehr hohen Blutfettwerten.
• Ungeklärten vaginalen Blutungen oder dem Ausbleiben der Regelblutung.
• Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie).
• Juckreiz am ganzen Körper und Gallenstau (Cholestase), insbesondere in einer früheren Schwangerschaft oder unter einer Östrogenbehandlung.
• Dubin-Johnson-Syndrom, Rotor-Syndrom oder anderen Störungen der Gallensekretion.
• Erstmaligem oder erneutem Auftreten einer Porphyrie.
• Plötzlichen Seh- oder Hörstörungen.
• Bewegungsstörungen, insbesondere Lähmungen.
• Zunahme epileptischer Anfälle.
• Schweren Depressionen.
• Otosklerose, die sich in früheren Schwangerschaften verschlechtert hat.
• Seltener erblicher Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption (Solera® enthält Lactose).
• Bestehender oder vermuteter Schwangerschaft sowie in der Stillzeit.

Rauchen erhöht das Risiko für schwerwiegende Herz-Kreislauf-Nebenwirkungen, besonders bei Frauen über 35 Jahren. Frauen über 35 Jahre, die rauchen, sollen andere Verhütungsmethoden anwenden.

Sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 von 10 Behandelten):

• Zwischen- und Schmierblutungen, Kopfschmerzen, Missempfindungen in der Brust
• Übelkeit
• Schmerzen während der Monatsblutung, Ausbleiben der Monatsblutung, Ausfluss aus der Scheide

Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 100):

• Depressive Verstimmung, Reizbarkeit, Nervosität
• Schwindel
• Migräne (und/oder deren Verschlechterung)
• Sehstörungen
• Erbrechen
• Akne
• Schmerzen im Unterbauch
• Müdigkeit, Schweregefühl in den Beinen, Wasseransammlung
• Gewichtszunahme, Blutdruckanstieg

Gelegentliche Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 1.000):

• Bauchschmerzen, Blähungen, Durchfall
• Pigmentierungsstörungen (bräunliche Flecken im Gesicht), Haarausfall, trockene Haut
• Rückenschmerzen, Muskelbeschwerden
• Absonderungen aus der Brustdrüse, gutartige Bindegewebsveränderungen der Brust, Scheideninfektionen (pilzbedingt)
• Arzneimittelüberempfindlichkeit (einschließlich allergischer Reaktionen)
• Abnahme des Geschlechtstriebes
• Schweißneigung
• Veränderungen der Blutfette (erhöhte Triglyceride)

Seltene Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 10.000):

• Bindehautentzündung, Beschwerden beim Tragen von Kontaktlinsen
• Hörsturz, Ohrgeräusche
• Bluthochdruck, niedriger Blutdruck, Kreislaufzusammenbruch, Bildung von Krampfadern, venöse Thrombose, Blutgerinnsel in Venen oder Arterien (venöse oder arterielle Thromboembolie, z.B. Lungenembolie, Herzinfarkt, Schlaganfall)
• Nesselsucht, allergische Hautreaktion, Hautausschlag (Ekzem), entzündliche Hautrötung, Juckreiz, Verschlechterung einer bestehenden Schuppenflechte
• Vermehrte Körper- und Gesichtsbehaarung
• Brustvergrößerung, Scheidenentzündung, verlängerte und/oder verstärkte Monatsblutung, prämenstruelles Syndrom
• Appetitzunahme

Blutgerinnsel (Thrombosen): Jede kombinierte Pille erhöht im Vergleich zur Nichtanwendung das Risiko für Blutgerinnsel in den Venen. Das Risiko ist im ersten Anwendungsjahr am höchsten. Es gibt zudem Hinweise, dass es erhöht ist, wenn die Einnahme nach einer Pause von 4 oder mehr Wochen wieder begonnen wird. Suchen Sie sofort ärztliche Hilfe auf und sagen Sie, dass Sie eine kombinierte Pille einnehmen, wenn Anzeichen eines Blutgerinnsels auftreten, z.B.:

• Einseitige Schwellung eines Beins oder Fußes, Schmerzen im Bein beim Stehen oder Gehen, Erwärmung, Rötung oder Verfärbung der Haut am Bein
• Plötzliche unerklärliche Kurzatmigkeit oder schnelles Atmen, plötzlicher Husten (auch mit Blut), stechender Brustschmerz, starke Benommenheit oder Schwindel, schneller oder unregelmäßiger Herzschlag
• Schmerz, Druck oder Engegefühl in der Brust, im Arm oder unter dem Brustbein, auch ausstrahlend in Rücken, Kiefer, Hals, Arm oder Magen
• Plötzliches Taubheitsgefühl oder Schwäche in Gesicht, Arm oder Bein, besonders auf einer Körperseite, plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder Sehstörungen, plötzliche schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen
• Verschwommenes Sehen bis zum plötzlichen Verlust des Sehvermögens

Bei Verdacht auf ein Blutgerinnsel muss Solera® abgesetzt werden.

Depressionen: Depressive Verstimmungen und Depressionen sind bekannte Nebenwirkungen hormoneller Verhütungsmittel. Depressionen können schwerwiegend sein und sind ein bekannter Risikofaktor für suizidales Verhalten und Suizid. Wenden Sie sich bei Stimmungsschwankungen oder depressiven Symptomen an Ihren Arzt, auch wenn diese kurz nach Beginn der Einnahme auftreten.

Die vollständige Liste der Nebenwirkungen entnehmen Sie bitte der Packungsbeilage.

Arzneimittel, die die Verhütungswirkung abschwächen können:

• Wirkstoffe, die bestimmte Leberenzyme anregen, z.B. Barbiturate, Barbexaclon, Bosentan, Carbamazepin, Phenytoin, Primidon, Modafinil, Rifampicin, Rifabutin, die HIV-Mittel Ritonavir, Nevirapin und Efavirenz sowie möglicherweise auch Felbamat, Griseofulvin, Oxcarbazepin und Topiramat
• Johanniskraut: Pflanzliche Mittel mit Johanniskraut sollten während der Einnahme von Solera® nicht verwendet werden.
• Mittel, die die Darmbewegung beschleunigen (z.B. Metoclopramid) oder die Aufnahme im Darm beeinträchtigen (z.B. Aktivkohle)

Bei einer kurzen Behandlung mit Mitteln, die Leberenzyme anregen, ist während der gesamten Behandlung und noch 28 Tage danach zusätzlich eine Barrieremethode (z.B. Kondome) nötig. Reicht die Behandlung über das Ende der Packung hinaus, beginnen Sie ohne Einnahmepause direkt mit der nächsten Packung. Bei einer Langzeitbehandlung mit solchen Mitteln wird eine andere, nicht hormonale Verhütungsmethode empfohlen.

Viele Kombinationen von Mitteln gegen HIV (Proteasehemmer, nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer), auch zusammen mit Mitteln gegen Hepatitis C, können die Hormonspiegel erhöhen oder senken. Im Zweifel ist zusätzlich eine Barrieremethode anzuwenden.

Mittel gegen Hepatitis C: Solera® darf nicht zusammen mit Arzneimitteln angewendet werden, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir, Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enthalten, weil dabei erhöhte Leberwerte (ALT) aufgetreten sind. Vor Beginn einer solchen Behandlung ist auf eine andere Verhütungsmethode zu wechseln (z.B. ein reines Gestagenpräparat oder eine nicht hormonale Methode). Zwei Wochen nach Ende der Behandlung kann Solera® wieder eingenommen werden.

Einfluss von Solera® auf andere Arzneimittel:

• Die Blutspiegel von z.B. Diazepam und bestimmten anderen Benzodiazepinen, Ciclosporin, Theophyllin und Prednisolon können steigen.
• Die Blutspiegel von z.B. Lamotrigin, Clofibrat, Paracetamol, Morphin und Lorazepam können sinken.
• Der Bedarf an Insulin oder blutzuckersenkenden Tabletten kann sich ändern.

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen oder vor Kurzem eingenommen haben.