Sibilla

Sibilla® ist eine kombinierte hormonelle Antibabypille, auch als Mikropille bekannt. Sie enthält zwei weibliche Hormone: das Gestagen Dienogest und das Östrogen Ethinylestradiol. Sibilla® dient primär der Empfängnisverhütung und kann zusätzlich zur Behandlung mittelschwerer Akne bei Frauen eingesetzt werden, wenn andere Therapien nicht ausreichend wirksam waren.

Sibilla® verhindert eine Schwangerschaft durch die gezielte Kombination von Hormonen:

Ovulationshemmung: Die enthaltenen Hormone Dienogest und Ethinylestradiol unterdrücken den Eisprung, sodass keine befruchtungsfähige Eizelle freigesetzt wird.

Veränderung des Gebärmutterhalsschleims: Der Schleim im Gebärmutterhals wird dicker und undurchlässiger für Spermien, wodurch deren Aufstieg in die Gebärmutter erschwert wird.

Beeinflussung der Gebärmutterschleimhaut: Die Gebärmutterschleimhaut wird so verändert, dass sich eine eventuell doch befruchtete Eizelle nicht einnisten kann.

Sibilla® ist geeignet für Frauen, die:

• Einen hormonellen Empfängnisschutz wünschen.
• Eine Pille suchen, die zusätzlich bei mittelschwerer Akne helfen kann, wenn lokale Behandlungen nicht ausreichend waren.

Wirkstoffgehalt pro Filmtablette:

• Dienogest: 2 mg
• Ethinylestradiol: 0,03 mg

Weitere Inhaltsstoffe:

• Lactose-1-Wasser
• Maisstärke
• Hypromellose
• Talkum
• Polacrilin Kalium
• Magnesiumstearat (pflanzlich)
• Macrogol 3350
• Poly(vinylalkohol)
• Titandioxid

Beginn der Einnahme: Haben Sie im letzten Monat keine hormonelle Verhütung angewendet, beginnen Sie mit der ersten Tablette am ersten Tag Ihrer Monatsblutung. Nehmen Sie die Tablette mit etwas Flüssigkeit ein.

Einnahmeschema: Nehmen Sie 21 Tage lang täglich eine Tablette Sibilla® zur gleichen Uhrzeit ein. Anschließend folgt eine 7-tägige Einnahmepause, in der die Monatsblutung (Abbruchblutung) einsetzen sollte. Am Tag nach der 7-tägigen Pause, also am 8. Tag, beginnen Sie mit einem neuen Blister, auch wenn die Blutung noch anhält. Die Pause darf nie länger als 7 Tage dauern. Ist die Blutung in der Pause ausgeblieben, obwohl Sie alle Tabletten richtig eingenommen haben, ist eine Schwangerschaft unwahrscheinlich. Haben Sie die Tabletten vor der ausgebliebenen Blutung nicht richtig eingenommen oder bleibt die Blutung zum zweiten Mal aus, muss eine Schwangerschaft sicher ausgeschlossen werden, bevor Sie weiter einnehmen.

Vergessene Einnahme:

• Weniger als 12 Stunden verspätet: Nehmen Sie die vergessene Tablette sofort ein und fahren Sie mit der Einnahme wie gewohnt fort. Der Empfängnisschutz bleibt erhalten.
• Mehr als 12 Stunden verspätet: Der Empfängnisschutz ist möglicherweise nicht mehr vollständig gewährleistet. Nehmen Sie die vergessene Tablette so schnell wie möglich ein, auch wenn Sie dadurch zwei Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen, und die folgenden Tabletten wieder zur gewohnten Zeit. Was Sie zusätzlich tun müssen, hängt von der Einnahmewoche ab:
• Woche 1: Verwenden Sie in den nächsten 7 Tagen zusätzlich eine Barrieremethode, z.B. ein Kondom. Hatten Sie in den 7 Tagen davor Geschlechtsverkehr, ist eine Schwangerschaft möglich.
• Woche 2: Haben Sie die Tabletten an den 7 Tagen vor der vergessenen Tablette richtig eingenommen, ist kein zusätzlicher Schutz nötig. Andernfalls oder wenn Sie mehr als eine Tablette vergessen haben, verhüten Sie 7 Tage lang zusätzlich mit einer Barrieremethode.
• Woche 3: Beginnen Sie den nächsten Blister direkt nach der letzten Tablette des aktuellen Blisters, ohne Einnahmepause. Haben Sie die Tabletten an den 7 Tagen vor der vergessenen Tablette nicht richtig eingenommen, verhüten Sie zusätzlich 7 Tage lang mit einer Barrieremethode.

Magen-Darm-Störungen: Bei Magen-Darm-Störungen werden die Wirkstoffe möglicherweise nicht vollständig aufgenommen, dann sind zusätzliche Verhütungsmaßnahmen erforderlich. Bei Erbrechen in den ersten 3 bis 4 Stunden nach der Einnahme nehmen Sie so schnell wie möglich eine weitere Tablette ein. Sind mehr als 12 Stunden vergangen, gelten die Regeln für eine vergessene Tablette.

Darf nicht eingenommen werden bei:

• Überempfindlichkeit gegen Dienogest, Ethinylestradiol oder einen der sonstigen Bestandteile.
• Bestehenden oder vorausgegangenen Blutgerinnseln in den Venen (z.B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie).
• Bekannter erblicher oder erworbener Neigung zu Blutgerinnseln, z.B. APC-Resistenz (einschließlich Faktor-V-Leiden), Antithrombin-III-Mangel, Protein-C- oder Protein-S-Mangel, Hyperhomocysteinämie oder Antiphospholipid-Antikörpern.
• Größeren Operationen mit längerer Ruhigstellung (Immobilisierung).
• Hohem Risiko für Blutgerinnsel in den Venen durch mehrere Risikofaktoren.
• Bestehenden oder vorausgegangenen Blutgerinnseln in den Arterien (z.B. Herzinfarkt) oder Vorstufen davon wie Angina pectoris.
• Bestehendem oder vorausgegangenem Schlaganfall oder Vorstufen davon wie einer vorübergehenden Durchblutungsstörung des Gehirns (TIA).
• Durchblutungsstörungen der Hirngefäße.
• Migräne mit neurologischen Ausfallerscheinungen (fokalen neurologischen Symptomen) in der Vorgeschichte.
• Hohem Risiko für Blutgerinnsel in den Arterien durch mehrere Risikofaktoren oder durch einen schwerwiegenden Risikofaktor wie Diabetes mellitus mit Gefäßschäden, schweren Bluthochdruck oder eine schwere Fettstoffwechselstörung (Dyslipoproteinämie).
• Ungeklärten Vaginalblutungen.
• Ausbleiben der Regelblutung, deren Ursache ungeklärt ist.
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse.
• Bestehenden oder vorausgegangenen schweren Lebererkrankungen, solange sich die Leberfunktion nicht normalisiert hat.
• Bestehenden oder vorausgegangenen Lebertumoren (gut- oder bösartig).
• Bestehenden, vorausgegangenen oder vermuteten bösartigen Tumoren, die von Geschlechtshormonen abhängig sind (z.B. der Geschlechtsorgane oder der Brust).
• Gleichzeitiger Behandlung einer Hepatitis C mit Arzneimitteln, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir, Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enthalten.

Tritt eine dieser Erkrankungen während der Einnahme zum ersten Mal auf, muss die Einnahme sofort beendet werden. Frauen mit der seltenen erblichen Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Sibilla® nicht einnehmen, weil die Tabletten Lactose enthalten.

Schwangerschaft und Stillzeit: Sibilla® darf in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Tritt während der Einnahme eine Schwangerschaft ein, ist Sibilla® sofort abzusetzen. In der Stillzeit sollte Sibilla® bis zum vollständigen Abstillen nicht angewendet werden, da die Milchmenge abnehmen kann und geringe Mengen der Wirkstoffe in die Muttermilch übergehen können.

Bitte beachten Sie die vollständigen Informationen in der Packungsbeilage.

Häufige Nebenwirkungen (können 1 bis 10 von 100 Anwenderinnen betreffen):

• Kopfschmerzen
• Brustschmerzen

Gelegentliche Nebenwirkungen (können 1 bis 10 von 1.000 Anwenderinnen betreffen):

• Entzündungen im Genitalbereich
• Zunahme des Appetits
• Depressive Verstimmung
• Schwindel
• Migräne
• Hoher oder niedriger Blutdruck
• Bauchschmerzen, Übelkeit
• Akne, Haarausfall, Hautausschlag, Juckreiz
• Zwischenblutungen, schmerzhafte Monatsblutungen
• Brustvergrößerung, Ausfluss aus der Scheide
• Eierstockzysten
• Erschöpfung

Seltene Nebenwirkungen (können 1 bis 10 von 10.000 Anwenderinnen betreffen):

• Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie (venöse oder arterielle Thromboembolie), auch Lungenembolie
• Ischämischer Schlaganfall

Dies ist keine vollständige Liste aller möglichen Nebenwirkungen. Für eine detaillierte Übersicht konsultieren Sie bitte die Packungsbeilage.

Wichtige Warnhinweise:

• Blutgerinnsel: Jede kombinierte Pille erhöht das Risiko für Blutgerinnsel in den Venen. Auch ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in den Arterien (z.B. Herzinfarkt, Schlaganfall) wird mit kombinierten Pillen in Verbindung gebracht. Pillen wie Sibilla® können ein bis zu 1,6-fach so hohes Risiko für Blutgerinnsel in den Venen aufweisen wie Pillen mit Levonorgestrel, Norgestimat oder Norethisteron. Das Risiko ist im ersten Anwendungsjahr am höchsten. Es gibt zudem Hinweise, dass es erhöht ist, wenn Sie die Einnahme nach einer Pause von 4 oder mehr Wochen wieder beginnen. Suchen Sie sofort ärztliche Hilfe und sagen Sie, dass Sie eine kombinierte Pille einnehmen, wenn Anzeichen auftreten wie einseitige Schwellung oder Schmerzen im Bein, plötzliche Atemnot oder schnelles Atmen, plötzlicher Husten (eventuell mit Blut), stechender Brustschmerz, Schmerz oder Engegefühl in der Brust, plötzliche Taubheit oder Schwäche in Gesicht, Arm oder Bein, besonders auf einer Körperseite, plötzliche Seh-, Sprech- oder Gleichgewichtsstörungen oder plötzliche, starke Kopfschmerzen.
• Rauchen: Rauchen erhöht das Risiko für Blutgerinnsel in den Arterien. Frauen, die eine kombinierte Pille anwenden möchten, wird geraten, nicht zu rauchen. Frauen über 35 Jahren, die weiterhin rauchen, wird dringend eine andere Verhütungsmethode empfohlen.
• Operationen und Bettlägerigkeit: Längere Ruhigstellung, größere Operationen und schwere Verletzungen erhöhen das Risiko für Blutgerinnsel. Vor einer geplanten Operation sollte die Einnahme mindestens vier Wochen vorher unterbrochen und erst zwei Wochen nach der vollständigen Mobilisierung wieder aufgenommen werden. Verwenden Sie in dieser Zeit eine andere Verhütungsmethode und sprechen Sie rechtzeitig mit Ihrem Arzt.
• Tumoren: Bei Frauen, die eine kombinierte Pille einnehmen, wird Brustkrebs geringfügig häufiger festgestellt. Ob die Pille die Ursache ist, ist nicht bekannt. Da Brustkrebs bei Frauen unter 40 Jahren selten ist, ist das zusätzliche Risiko im Verhältnis zum Gesamtrisiko gering. Nach dem Absetzen geht das erhöhte Risiko innerhalb von 10 Jahren allmählich zurück. In seltenen Fällen wurde über gutartige und noch seltener über bösartige Lebertumoren berichtet, die in Einzelfällen zu lebensbedrohlichen Blutungen im Bauchraum führten. Wenden Sie sich bei starken Oberbauchschmerzen an Ihren Arzt. Bei Anwendung über mehr als 5 Jahre wurde in einigen Studien über ein erhöhtes Risiko für Gebärmutterhalskrebs berichtet. Wie stark andere Faktoren wie eine Infektion mit dem humanen Papillomavirus (HPV) dazu beitragen, ist umstritten.
• Angioödem: Östrogene wie das in Sibilla® enthaltene Ethinylestradiol können die Beschwerden eines erblichen oder erworbenen Angioödems auslösen oder verschlimmern.
• Depressionen: Depressive Verstimmung und Depression sind bekannte Nebenwirkungen hormoneller Verhütungsmittel. Depressionen können schwerwiegend sein und sind ein bekannter Risikofaktor für suizidales Verhalten und Suizid. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Stimmungsschwankungen oder depressive Beschwerden bemerken, auch wenn diese kurz nach Beginn der Einnahme auftreten.

Arzneimittel, die den Empfängnisschutz von Sibilla® abschwächen können:

• z.B. Barbiturate, Carbamazepin, Phenytoin, Primidon, Rifampicin sowie möglicherweise Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat, Griseofulvin und Mittel mit Johanniskraut
• Diese Arzneimittel können zu Durchbruchblutungen und zum Verlust der empfängnisverhütenden Wirkung führen. Während der gesamten Behandlung und noch 28 Tage danach ist zusätzlich eine Barrieremethode (z.B. Kondom) nötig. Läuft die Behandlung über das Ende eines Blisters hinaus, beginnen Sie den nächsten Blister ohne die übliche Einnahmepause. Bei einer Langzeitbehandlung wird eine andere, nicht hormonelle Verhütungsmethode empfohlen.

Mittel gegen Hepatitis C:

• Sibilla® darf nicht zusammen mit Arzneimitteln angewendet werden, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir, Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enthalten. Dabei wurden erhöhte Leberwerte (ALT) beobachtet. Vor Beginn einer solchen Behandlung müssen Sie auf eine andere Verhütungsmethode wechseln (z.B. ein Präparat nur mit Gestagen oder eine nicht hormonelle Methode). Zwei Wochen nach dem Ende dieser Behandlung kann Sibilla® wieder begonnen werden.

Arzneimittel, die die Hormonspiegel verändern können:

• Viele Protease-Hemmer gegen HIV und Hepatitis C sowie nicht nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer können die Hormonspiegel erhöhen oder senken. Im Zweifel sollte während einer solchen Behandlung zusätzlich eine Barrieremethode verwendet werden.
• Starke Hemmstoffe des Leberenzyms CYP3A4 können die Hormonspiegel erhöhen. Für Etoricoxib wurde ein Anstieg des Ethinylestradiol-Spiegels gezeigt.

Sibilla® kann die Wirkung anderer Arzneimittel verändern:

• Die Spiegel mancher Arzneimittel können steigen (z.B. Ciclosporin) oder sinken (z.B. Lamotrigin).
• Die Spiegel von Theophyllin und Tizanidin können steigen.

Laboruntersuchungen:

• Sibilla® kann die Ergebnisse bestimmter Laborwerte beeinflussen, z.B. von Leber-, Schilddrüsen-, Nebennieren- und Nierenwerten, Blutfetten sowie Gerinnungswerten.

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel und pflanzlichen Mittel, die Sie anwenden.