SetLona

SetLona® ist ein hormonelles Vaginalsystem in Form eines flexiblen Rings, das zur Empfängnisverhütung eingesetzt wird. Es setzt kontinuierlich zwei weibliche Geschlechtshormone – ein Gestagen (Etonogestrel) und ein Östrogen (Ethinylestradiol) – in geringen Dosen frei. Der Ring wird von der Anwenderin selbst in die Scheide eingeführt und verbleibt dort für drei Wochen, um eine Schwangerschaft zu verhindern.

SetLona® verhindert eine Schwangerschaft durch die gezielte Freisetzung der Hormone Etonogestrel und Ethinylestradiol. Diese Hormone wirken auf mehrere Weisen im Körper einer Frau:

Ovulationshemmung: Die Hauptwirkung besteht darin, den monatlichen Eisprung zu unterdrücken. Ohne einen freigegebenen Eisprung kann keine Befruchtung stattfinden.

Veränderung des Zervixschleims: Der Schleim im Gebärmutterhals wird dicker und zähflüssiger, wodurch Spermien daran gehindert werden, zur Gebärmutter aufzusteigen und die Eizelle zu erreichen.

Veränderung der Gebärmutterschleimhaut: Die Gebärmutterschleimhaut wird so verändert, dass sie für die Einnistung einer potenziell befruchteten Eizelle ungünstig wird.

SetLona® ist geeignet für Frauen, die:

• Eine diskrete hormonelle Methode zur Empfängnisverhütung wünschen.
• Eine Alternative zur täglichen Einnahme einer Antibabypille suchen.
• Von der regelmäßigen, kontinuierlichen Hormonfreisetzung profitieren möchten, ohne täglich daran denken zu müssen.

Wichtig: Wie jedes kombinierte hormonale Verhütungsmittel erhöht SetLona® das Risiko für Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie). Dieses Risiko kann bis zu doppelt so hoch sein wie bei Präparaten mit Levonorgestrel, Norgestimat oder Norethisteron. Es ist im ersten Anwendungsjahr am höchsten und nach Hinweisen auch beim Wiederbeginn nach einer Pause von 4 Wochen oder mehr erhöht. Die Anwendung wird außerdem mit einem erhöhten Risiko für Blutgerinnsel in den Arterien (z.B. Herzinfarkt, Schlaganfall) in Verbindung gebracht. Beide Risiken steigen zusätzlich mit zunehmendem Alter (insbesondere über 35 Jahre), starkem Übergewicht (BMI über 30) und Blutgerinnseln bei Eltern oder Geschwistern, das Risiko in den Arterien auch durch Rauchen. Frauen über 35 Jahre, die rauchen, wird dringend eine andere Verhütungsmethode empfohlen.

Wirkstofffreisetzung:

• Etonogestrel: 0,12 mg pro Tag (kontinuierlich)
• Ethinylestradiol: 0,015 mg pro Tag (kontinuierlich)

Der Vaginalring gibt diese Wirkstoffe gleichmäßig über einen Zeitraum von drei Wochen direkt in die Scheide ab.

Anwendung des SetLona® Vaginalrings: SetLona® wird in einem vierwöchigen Rhythmus angewendet: drei Wochen mit Ring, gefolgt von einer Woche ohne Ring.

• Einsetzen: Der neue Ring wird am ersten Tag Ihrer Monatsblutung eingesetzt. Er kann von Ihnen selbst in die Vagina eingeführt und wieder entfernt werden. Die genaue Position in der Vagina ist für die Wirksamkeit nicht entscheidend, solange er bequem sitzt.
• Tragedauer: Der Ring bleibt für drei Wochen ununterbrochen in der Vagina.
• Ringfreie Woche: Nach drei Wochen entfernen Sie den Ring. Es folgt eine einwöchige Pause, in der in der Regel eine Entzugsblutung (Ihre Periode) eintritt.
• Neuer Ring: Nach der ringfreien Woche wird ein neuer Ring eingesetzt, unabhängig davon, ob Ihre Blutung bereits beendet ist oder nicht. Beginnen Sie den neuen Zyklus immer am gleichen Wochentag wie im Vormonat.

Wichtig: Es ist entscheidend, den Ring korrekt und pünktlich einzusetzen und zu entfernen, um den vollen Empfängnisschutz aufrechtzuerhalten.

Ring herausgefallen: War der Ring weniger als 3 Stunden außerhalb der Scheide, ist der Empfängnisschutz nicht beeinträchtigt. Spülen Sie ihn mit kühlem bis lauwarmem (nicht heißem) Wasser ab und setzen Sie ihn so bald wie möglich wieder ein, spätestens vor Ablauf der 3 Stunden.

• Länger als 3 Stunden in der 1. oder 2. Woche: Ring sofort wieder einsetzen und zusätzlich ein Kondom verwenden, bis der Ring wieder 7 Tage ohne Unterbrechung getragen wurde.
• Länger als 3 Stunden in der 3. Woche: Ring entsorgen. Entweder sofort einen neuen Ring einsetzen (damit beginnen die nächsten 3 Wochen) oder die Entzugsblutung abwarten und spätestens 7 Tage nach dem Herausfallen einen neuen Ring einsetzen. Die zweite Möglichkeit gilt nur, wenn der Ring in den 7 Tagen davor ohne Unterbrechung getragen wurde.
• Unbekannt lange außerhalb der Scheide: Eine Schwangerschaft ist möglich. Vor dem Einsetzen eines neuen Rings sollte eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.

Neuer Ring zu spät eingesetzt: Setzen Sie den neuen Ring ein, sobald Sie es bemerken, und verwenden Sie in den folgenden 7 Tagen zusätzlich ein Kondom. Hatten Sie in der ringfreien Pause Geschlechtsverkehr, ist eine Schwangerschaft möglich.

Ring länger als 4 Wochen getragen: Der Empfängnisschutz kann beeinträchtigt sein. Vor dem Einsetzen eines neuen Rings sollte eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.

Erste Anwendung: Haben Sie im letzten Zyklus nicht hormonell verhütet und beginnen Sie erst an Tag 2 bis 5 Ihrer Monatsblutung, verwenden Sie in den ersten 7 Tagen zusätzlich ein Kondom.

SetLona® darf nicht angewendet werden bei:

• Bestehenden oder früheren Blutgerinnseln (Thrombosen) in den Venen (z.B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie) oder Arterien (z.B. Herzinfarkt, Schlaganfall).
• Vorstufen eines Herzinfarkts oder Schlaganfalls (z.B. Angina pectoris oder eine bestehende oder frühere transitorische ischämische Attacke).
• Erblichem oder erworbenem erhöhtem Risiko für Blutgerinnsel.
• Größeren Operationen mit längerer Ruhigstellung (Immobilisierung).
• Hohem Risiko für Blutgerinnsel in den Venen aufgrund mehrerer Risikofaktoren.
• Hohem Risiko für Blutgerinnsel in den Arterien aufgrund mehrerer Risikofaktoren oder eines schwerwiegenden Risikofaktors wie Diabetes mellitus mit Gefäßschäden, schwerem Bluthochdruck oder schweren Fettstoffwechselstörungen (Dyslipoproteinämie).
• Migräne mit Aura in der Vorgeschichte.
• Bestehender oder früherer schwerer Lebererkrankung, solange die Leberwerte nicht wieder normal sind.
• Bestehenden oder früheren gutartigen oder bösartigen Lebertumoren.
• Bestehenden oder vermuteten bösartigen Erkrankungen der Geschlechtsorgane oder der Brust, wenn diese von Geschlechtshormonen abhängig sind.
• Nicht abgeklärten vaginalen Blutungen.
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) in Verbindung mit sehr hohen Blutfettwerten (Hypertriglyzeridämie).
• Allergie gegen Etonogestrel, Ethinylestradiol oder einen der sonstigen Bestandteile des Rings.
• Gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln gegen Hepatitis C, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir, Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enthalten.
• Schwangerschaft oder Verdacht auf Schwangerschaft.

Tritt eine dieser Gegenanzeigen während der Anwendung zum ersten Mal auf, muss SetLona® sofort entfernt werden. Auch bei einer Schwangerschaft muss der Ring entfernt werden. In der Stillzeit wird SetLona® generell erst nach dem vollständigen Abstillen empfohlen, da Östrogene die Milchmenge verringern und die Zusammensetzung der Muttermilch verändern können.

Häufige Nebenwirkungen von SetLona® können sein:

• Kopfschmerzen oder Migräne
• Übelkeit, Bauchschmerzen
• Brustspannen oder -schmerzen
• Depressive Verstimmung, Depression
• Vaginale Infektionen, vaginaler Ausfluss
• Gewichtszunahme
• Akne
• Juckreiz im Genitalbereich, Unbehagen beim Tragen des Rings

Gelegentliche Nebenwirkungen können sein:

• Stimmungsschwankungen
• Entzündung des Gebärmutterhalses (Zervizitis)
• Brennen oder Beschwerden im Scheidenbereich

Seltene Nebenwirkungen:

• Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie (z.B. tiefe Beinvenenthrombose, Lungenembolie, Herzinfarkt, Schlaganfall)

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit:

• Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Schwellungen von Haut und Schleimhäuten (Angioödem) und schwerer allergischer Reaktionen (Anaphylaxie)
• Verschlimmerung der Beschwerden eines erblichen oder erworbenen Angioödems

Hormonabhängige Tumore (z.B. Lebertumore, Brustkrebs) wurden mit der Anwendung kombinierter hormonaler Verhütungsmittel in Verbindung gebracht. Bei Frauen, die eine Kombinationspille einnehmen, wird Brustkrebs geringfügig häufiger festgestellt. Dieses erhöhte Risiko verschwindet innerhalb von 10 Jahren nach dem Absetzen allmählich. Unter Kombinationspillen wurde in seltenen Fällen über gutartige und noch seltener bösartige Lebertumore berichtet, die in Einzelfällen zu lebensbedrohlichen Blutungen im Bauchraum geführt haben. Wenden Sie sich bei starken Schmerzen im Oberbauch an Ihren Arzt.

Wichtiger Hinweis: Bei schwerwiegenden oder anhaltenden Nebenwirkungen, sowie bei Anzeichen eines Blutgerinnsels (z.B. einseitige Schwellung oder Schmerzen in einem Bein, plötzliche unerklärliche Atemnot, Schmerzen oder Druckgefühl in der Brust, plötzliche Taubheit oder Schwäche in Gesicht, Arm oder Bein, besonders auf einer Körperseite, plötzliche Sprech- oder Sehstörungen), suchen Sie umgehend ärztlichen Rat. Wenden Sie sich bei Stimmungsschwankungen oder depressiven Symptomen an Ihren Arzt, auch wenn diese kurz nach Beginn der Anwendung auftreten. Depressionen können schwerwiegend sein und sind ein bekannter Risikofaktor für suizidales Verhalten. Bitte lesen Sie die Packungsbeilage für eine vollständige Liste der Nebenwirkungen.

Arzneimittel, die den Empfängnisschutz von SetLona® abschwächen können:

• Bestimmte Mittel gegen Epilepsie (z.B. Phenytoin, Phenobarbital, Primidon, Carbamazepin, möglicherweise auch Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat)
• Rifampicin
• Bosentan
• Griseofulvin
• Einige Mittel gegen HIV (z.B. Ritonavir, Efavirenz)
• Pflanzliche Arzneimittel mit Johanniskraut

Bei einer kurzzeitigen Behandlung mit solchen Mitteln verwenden Sie während der gesamten Behandlung und bis zu 28 Tage danach zusätzlich ein Kondom. Diaphragma, Zervixkappe und Kondom für die Frau sind dafür nicht geeignet. Dauert die Behandlung über das Ende der dreiwöchigen Ringanwendung hinaus, setzen Sie den nächsten Ring sofort ohne ringfreie Pause ein. Bei einer Langzeitbehandlung wird eine andere, nicht hormonale Verhütungsmethode empfohlen.

Nicht gleichzeitig anwenden:

• Arzneimittel gegen Hepatitis C mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir, Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir. Vor Beginn einer solchen Behandlung ist ein Wechsel auf eine andere Verhütungsmethode nötig. SetLona® kann 2 Wochen nach Ende der Behandlung wieder angewendet werden.

Weitere Wechselwirkungen:

• Bestimmte Mittel gegen Pilzinfektionen und Antibiotika (z.B. Ketoconazol, Itraconazol, Fluconazol, Clarithromycin, Erythromycin) sowie Diltiazem können die Hormonspiegel erhöhen.
• SetLona® kann die Blutspiegel anderer Arzneimittel verändern, z.B. von Ciclosporin (Anstieg) oder Lamotrigin (Abfall).
• Bei gleichzeitiger Anwendung von Präparaten in der Scheide (z.B. Mittel gegen Pilzinfektionen, Antibiotika, Gleitmittel) wurde über Ringbrüche berichtet.

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel, die Sie anwenden.