Mona Hexal

Mona Hexal® ist eine niedrig dosierte, kombinierte hormonelle Antibabypille, die zur Empfängnisverhütung eingesetzt wird. Als sogenanntes Einphasenpräparat enthält jede Tablette die gleiche Dosis der beiden Hormone, was die Anwendung vereinfacht und bei korrekter Einnahme vor einer ungewollten Schwangerschaft schützt.

Mona Hexal® verhindert eine Schwangerschaft durch das Zusammenspiel zweier weiblicher Geschlechtshormone – ein Östrogen (Ethinylestradiol) und ein Gestagen (Chlormadinonacetat). Diese wirken auf mehrfache Weise:

Ovulationshemmung: Die Hormone unterdrücken den monatlichen Eisprung, sodass keine befruchtungsfähige Eizelle freigesetzt wird.

Veränderung des Gebärmutterhalsschleims: Der Schleim am Gebärmutterhals wird dicker und undurchlässiger für Spermien, wodurch deren Aufstieg in die Gebärmutter erschwert wird.

Beeinflussung der Gebärmutterschleimhaut: Die Schleimhaut der Gebärmutter wird so verändert, dass sich eine eventuell doch befruchtete Eizelle nicht einnisten kann.

Mona Hexal® ist geeignet für Frauen, die:

• Einen hormonellen Empfängnisschutz wünschen.
• Eine niedrig dosierte Kombinationspille bevorzugen.
• In der Regel bis zum 35. Lebensjahr sind und keine Kontraindikationen vorliegen (die Eignung sollte stets ärztlich geprüft werden).

Rauchen erhöht das Risiko für schwere Herz-Kreislauf-Nebenwirkungen, besonders bei Frauen über 35 Jahre. Frauen über 35 Jahre, die rauchen, sollen eine andere Verhütungsmethode anwenden.

Wirkstoffgehalt:

• Chlormadinonacetat: 2 mg pro Tablette
• Ethinylestradiol: 0,03 mg pro Tablette

Eine Monatspackung Mona Hexal® enthält 21 runde, rosafarbene Filmtabletten. Jede Blisterpackung ist zur besseren Orientierung mit Wochentagen und Pfeilen versehen.

Beginn der Einnahme: Wenn Sie im Vormonat keine hormonellen Verhütungsmittel angewendet haben, beginnen Sie mit der Einnahme der ersten Tablette am ersten Tag Ihrer Monatsblutung. Folgen Sie dabei der Kennzeichnung des entsprechenden Wochentages auf der Blisterpackung.

Regelmäßige Einnahme: Nehmen Sie 21 Tage lang täglich eine Tablette zur gleichen Uhrzeit ein. Danach folgt eine siebentägige Einnahmepause. In dieser Pause setzt üblicherweise eine menstruationsähnliche Entzugsblutung ein. Nach der siebentägigen Pause beginnen Sie am achten Tag mit einer neuen Packung, auch wenn die Blutung noch anhält.

Vergessene Einnahme:

• Innerhalb von 12 Stunden: Nehmen Sie die vergessene Tablette sofort ein und setzen Sie die Einnahme wie gewohnt fort. Der Empfängnisschutz bleibt erhalten.
• Nach mehr als 12 Stunden: Der Empfängnisschutz kann beeinträchtigt sein. Nehmen Sie die letzte vergessene Tablette sofort ein (auch wenn dies zwei Tabletten an einem Tag bedeutet) und setzen Sie die Einnahme fort. Für die nächsten sieben Tage sollten Sie zusätzlich mechanische Verhütungsmethoden (z.B. Kondome) verwenden. Enthält die angebrochene Blisterpackung weniger als 7 Tabletten, beginnen Sie direkt nach der letzten Tablette ohne Einnahmepause mit der nächsten Packung. Bleibt nach dieser zweiten Packung die Entzugsblutung aus, sollte ein Schwangerschaftstest gemacht werden. Wurde die Tablette in der ersten Einnahmewoche vergessen und hatten Sie in den 7 Tagen davor (auch in der Einnahmepause) Geschlechtsverkehr, ist eine Schwangerschaft möglich. Beachten Sie die genauen Anweisungen in der Packungsbeilage.

Erbrechen oder Durchfall: Wenn Sie innerhalb von 4 Stunden nach der Einnahme erbrechen oder schweren Durchfall haben, werden die Wirkstoffe möglicherweise nicht vollständig aufgenommen und der Empfängnisschutz ist nicht mehr gewährleistet. Gehen Sie dann wie bei einer vergessenen Tablette vor und nehmen Sie Mona Hexal® weiter ein.

Darf nicht eingenommen werden bei:

• Bestehenden oder früheren Blutgerinnseln (Thrombosen, Embolien) in den Beinen, der Lunge oder anderen Organen.
• Angeborener oder erworbener Neigung zu Blutgerinnseln in Venen oder Arterien (z.B. APC-Resistenz einschließlich Faktor-V-Leiden, Antithrombin-III-, Protein-C- oder Protein-S-Mangel, Hyperhomocysteinämie, Antiphospholipid-Antikörper).
• Hohem Risiko für Blutgerinnsel durch mehrere Risikofaktoren oder einen schwerwiegenden Risikofaktor wie Diabetes mellitus mit Gefäßschädigung, schwere Hypertonie oder schwere Dyslipoproteinämie.
• Bestehenden oder früheren Herzinfarkten oder Schlaganfällen oder deren Vorstufen (z.B. Angina pectoris, transitorische ischämische Attacke).
• Migräne mit Aura (bestehend oder in der Vergangenheit).
• Lebererkrankungen wie Hepatitis, Gelbsucht oder Leberfunktionsstörungen, solange sich die Leberwerte nicht normalisiert haben.
• Bestehenden oder früheren Lebertumoren, starken Oberbauchschmerzen, Lebervergrößerung oder Anzeichen einer Blutung im Bauchraum.
• Gallestauung (Cholestase) oder Juckreiz am ganzen Körper, besonders in einer früheren Schwangerschaft oder unter Östrogentherapie, Dubin-Johnson- oder Rotor-Syndrom.
• Schweren Depressionen oder plötzlicher Zunahme epileptischer Anfälle.
• Einer bekannten oder vermuteten Schwangerschaft oder während der Stillzeit.
• Allergie gegen Chlormadinonacetat, Ethinylestradiol oder einen der sonstigen Bestandteile (z.B. Laktose).
• Meningeom (gutartiger Hirnhauttumor), auch in der Vorgeschichte.
• Bestehenden oder früheren hormonempfindlichen bösartigen Tumoren, z.B. Brust- oder Gebärmuttertumoren.
• Entgleistem Diabetes mellitus.
• Schwer einzustellendem Bluthochdruck oder ständigen Blutdruckwerten über 140/90 mmHg.
• Schweren Fettstoffwechselstörungen.
• Bestehender oder früherer Entzündung der Bauchspeicheldrüse, wenn sie mit stark erhöhten Blutfetten (Triglyceriden) verbunden war.
• Erstmals auftretenden migräneartigen oder gehäuft ungewohnt starken Kopfschmerzen, plötzlichen Seh- oder Hörstörungen oder Bewegungsstörungen (insbesondere Lähmungen).
• Porphyrie.
• Otosklerose, die sich in früheren Schwangerschaften verschlechtert hat.
• Ungeklärtem Ausbleiben der Regelblutung, ungeklärten Blutungen aus der Scheide oder Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie).
• Gleichzeitiger Behandlung einer Hepatitis C mit Arzneimitteln, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir, Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enthalten.
• Seltener erblicher Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption (Mona Hexal® enthält Lactose).
• Größeren Operationen mit längerer Ruhigstellung. Vor einer geplanten Operation sollte die Einnahme mindestens vier Wochen vorher unterbrochen werden. Auch bei längerer Bettlägerigkeit sollte die Einnahme unterbrochen werden. Wieder aufgenommen wird sie in beiden Fällen erst zwei Wochen nach der vollständigen Mobilisierung. In dieser Zeit ist eine andere Verhütungsmethode anzuwenden.

Tritt einer dieser Umstände während der Einnahme auf, muss Mona Hexal® sofort abgesetzt werden.

Sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 von 10 Anwenderinnen):

• Zwischen- und Schmierblutungen
• Kopfschmerzen
• Brustschmerzen
• Übelkeit
• Ausfluss aus der Scheide
• Schmerzen während der Monatsblutung
• Ausbleiben der Monatsblutung

Häufige Nebenwirkungen (weniger als 1 von 10 Anwenderinnen):

• Depressive Verstimmungen, Reizbarkeit, Nervosität
• Schwindel
• Migräne (oder deren Verschlechterung)
• Sehstörungen
• Erbrechen
• Akne
• Schmerzen im Unterbauch
• Müdigkeit, Schweregefühl in den Beinen
• Wasseransammlungen (Ödeme)
• Gewichtszunahme
• Blutdruckanstieg

Seltene, aber schwerwiegende Nebenwirkungen (weniger als 1 von 1.000 Anwenderinnen):

• Blutgerinnsel in Venen oder Arterien (venöse oder arterielle Thromboembolie), z.B. tiefe Beinvenenthrombose, Lungenembolie, Herzinfarkt oder Schlaganfall

Jede kombinierte Pille erhöht das Risiko für Blutgerinnsel in den Venen. Von 10.000 Frauen, die ein chlormadinonhaltiges Präparat wie Mona Hexal® anwenden, bekommen im Verlauf eines Jahres etwa 6 bis 9 ein Blutgerinnsel in einer Vene. Bei Frauen, die keine kombinierte Pille anwenden und nicht schwanger sind, sind es etwa 2. Das Risiko ist im ersten Anwendungsjahr am höchsten und auch erhöht, wenn die Einnahme nach einer Pause von 4 Wochen oder mehr wieder begonnen wird. Blutgerinnsel können tödlich verlaufen.

Suchen Sie sofort ärztliche Hilfe, wenn Sie Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, zum Beispiel:

• einseitige Schwellung, Schmerzen oder Erwärmung eines Beins
• plötzliche Atemnot oder schnelles Atmen, plötzlicher Husten, stechende Brustschmerzen
• Schmerz, Druck oder Engegefühl in der Brust, auch mit Ausstrahlung in Arm, Rücken, Kiefer oder Magen
• plötzliche Taubheit oder Schwäche in Gesicht, Arm oder Bein, besonders auf einer Körperseite
• plötzliche Seh-, Sprech- oder Gleichgewichtsstörungen
• plötzliche, schwere oder anhaltende Kopfschmerzen ohne erkennbare Ursache

Sagen Sie dabei, dass Sie die Pille einnehmen.

Stimmungsveränderungen: Depressive Verstimmungen und Depressionen sind bekannte Nebenwirkungen hormoneller Verhütungsmittel. Depressionen können schwerwiegend sein und sind ein bekannter Risikofaktor für suizidales Verhalten und Suizid. Wenden Sie sich bei Stimmungsschwankungen oder depressiven Symptomen an Ihren Arzt, auch wenn diese kurz nach Beginn der Einnahme auftreten.

Eine vollständige Auflistung aller möglichen Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Mittel gegen Hepatitis C: Mona Hexal® darf nicht zusammen mit Arzneimitteln angewendet werden, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir, Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enthalten, weil dabei erhöhte Leberwerte (ALT) aufgetreten sind. Vor Beginn einer solchen Behandlung muss auf eine andere Verhütungsmethode gewechselt werden. Zwei Wochen nach Ende der Behandlung kann Mona Hexal® wieder eingenommen werden.

Arzneimittel, die die Verhütungswirkung abschwächen können:

• Mittel gegen Epilepsie wie Carbamazepin, Phenytoin, Primidon, Barbiturate und Barbexaclon, möglicherweise auch Oxcarbazepin, Topiramat und Felbamat
• Rifampicin
• Mittel gegen HIV wie Ritonavir, Nevirapin und Efavirenz
• Bosentan, Modafinil und möglicherweise Griseofulvin
• Johanniskraut, das während der Einnahme von Mona Hexal® nicht verwendet werden sollte
• Mittel, die die Darmbewegung beschleunigen (z.B. Metoclopramid) oder die Aufnahme im Darm beeinträchtigen (z.B. Aktivkohle)

Bei einer kurzen Behandlung mit einem Mittel, das Leberenzyme anregt, ist während der Behandlung und noch 28 Tage danach zusätzlich eine Barrieremethode (z.B. Kondome) nötig. Reicht die Behandlung über das Ende der Blisterpackung hinaus, beginnen Sie ohne Einnahmepause direkt mit der nächsten Packung. Bei einer Langzeitbehandlung wird eine andere, nicht hormonale Verhütungsmethode empfohlen.

Wirkung auf andere Arzneimittel:

• Mona Hexal® kann die Blutspiegel von z.B. Diazepam, Ciclosporin, Theophyllin und Prednisolon erhöhen und die von z.B. Lamotrigin, Clofibrat, Paracetamol, Morphin und Lorazepam senken.
• Bei Diabetes kann sich der Bedarf an Insulin oder blutzuckersenkenden Tabletten ändern.

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen oder vor Kurzem eingenommen haben.