Miranova

Miranova® ist eine niedrig dosierte kombinierte Antibabypille, die zwei weibliche Geschlechtshormone enthält: das Gestagen Levonorgestrel und das Östrogen Ethinylestradiol. Sie wird täglich eingenommen, um eine Schwangerschaft zu verhüten.

Miranova® verhindert eine Schwangerschaft durch die kombinierte Wirkung ihrer Hormone:

Ovulationshemmung: Die Hormone unterdrücken den Eisprung, sodass keine befruchtungsfähige Eizelle freigesetzt wird.

Veränderung des Zervixschleims: Der Schleim am Gebärmutterhals wird dicker und undurchlässiger für Spermien, wodurch deren Aufstieg in die Gebärmutter erschwert wird.

Veränderung der Gebärmutterschleimhaut: Die Gebärmutterschleimhaut wird so verändert, dass sich eine eventuell doch befruchtete Eizelle nicht einnisten kann.

Miranova® ist geeignet für Frauen, die:

• Einen hormonellen Empfängnisschutz wünschen.
• Eine niedrig dosierte Kombinationspille bevorzugen.

Die Eignung hängt von Ihrem individuellen Gesundheitszustand ab. Ab dem 35. Lebensjahr wird die Anwendung nur unter besonderer Vorsicht empfohlen. Ihr Arzt wird die Risiken und Vorteile sorgfältig abwägen.

Wirkstoffgehalt pro überzogener Tablette:

• Levonorgestrel: 0,1 mg
• Ethinylestradiol: 0,02 mg

Ein Blisterstreifen enthält 21 überzogene Tabletten. Miranova® ist eine niedrig dosierte Pille.

Beginn der Einnahme: Am ersten Tag Ihrer Periodenblutung, wenn Sie zuvor keine hormonelle Verhütung angewendet haben. Beginnen Sie erst zwischen dem 2. und 5. Tag der Blutung, verwenden Sie in den ersten 7 Tagen zusätzlich eine nicht-hormonelle Verhütungsmethode (z. B. Kondome). Bei einem Wechsel von einer anderen hormonellen Verhütungsmethode folgen Sie den Anweisungen Ihres Arztes oder der Packungsbeilage. Nach einer Geburt oder nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch im zweiten Schwangerschaftsdrittel beginnen Sie an Tag 21 bis 28. Bei einem späteren Beginn verwenden Sie in den ersten 7 Tagen zusätzlich eine Barrieremethode (z. B. Kondome). Hatten Sie bereits Geschlechtsverkehr, muss vorher eine Schwangerschaft ausgeschlossen oder die erste Monatsblutung abgewartet werden. Zur Stillzeit siehe Gegenanzeigen.

Regelmäßige Einnahme: Nehmen Sie täglich eine überzogene Tablette über 21 Tage hinweg zur gleichen Zeit ein. Folgen Sie dabei der Pfeilrichtung auf dem Blisterstreifen. Schlucken Sie die Tablette bei Bedarf mit etwas Wasser.

Pillenpause: Nach 21 Tagen Einnahme folgt eine siebentägige Einnahmepause. In dieser Zeit tritt üblicherweise eine Entzugsblutung auf.

Neuer Zyklus: Beginnen Sie nach der siebentägigen Pause einen neuen Blisterstreifen, auch wenn die Blutung noch anhält. Ist die Blutung in der Pause ausgeblieben, obwohl Sie alle Tabletten richtig eingenommen haben, ist eine Schwangerschaft unwahrscheinlich. Bleibt die Blutung aus, nachdem Sie Tabletten nicht richtig eingenommen haben, oder bleibt sie zum zweiten Mal aus, muss vor dem neuen Blisterstreifen eine Schwangerschaft sicher ausgeschlossen werden.

Erbrechen oder Durchfall: Wenn Sie innerhalb von 3 bis 4 Stunden nach der Einnahme erbrechen oder schweren Durchfall haben, werden die Wirkstoffe möglicherweise nicht vollständig aufgenommen. Gehen Sie dann vor wie unten unter Vergessene Einnahme beschrieben. Möchten Sie Ihren gewohnten Einnahmerhythmus beibehalten, nehmen Sie die Ersatztablette aus einem anderen Blisterstreifen. Bei schweren Magen-Darm-Störungen verwenden Sie zusätzlich eine nicht-hormonelle Verhütungsmethode.

Vergessene Einnahme:

• Weniger als 12 Stunden Verspätung: Nehmen Sie die vergessene Tablette sofort ein und setzen Sie die Einnahme wie gewohnt fort. Der Empfängnisschutz bleibt erhalten.
• Mehr als 12 Stunden Verspätung: Der Empfängnisschutz kann beeinträchtigt sein. Nehmen Sie die letzte vergessene Tablette ein, sobald Sie es bemerken, auch wenn Sie dadurch 2 Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen. Die übrigen Tabletten nehmen Sie wieder zur gewohnten Zeit ein.

Mehr als 12 Stunden Verspätung, je nach Einnahmewoche:

• 1. Woche: Verwenden Sie in den nächsten 7 Tagen zusätzlich eine Barrieremethode (z. B. Kondome). Hatten Sie in den 7 Tagen davor Geschlechtsverkehr, ist eine Schwangerschaft möglich.
• 2. Woche: Haben Sie die Tabletten an den 7 Tagen vor der vergessenen Tablette richtig eingenommen, brauchen Sie keinen zusätzlichen Schutz. Sonst oder wenn Sie mehr als 1 Tablette vergessen haben, verwenden Sie 7 Tage lang zusätzlich eine Barrieremethode.
• 3. Woche: Beginnen Sie den nächsten Blisterstreifen direkt nach dem aktuellen, ohne Einnahmepause. Sie können stattdessen auch die Einnahme abbrechen und die Pause vorziehen, die dann 7 Tage dauert, die vergessenen Tage mitgezählt. Beides gilt ohne zusätzlichen Schutz nur, wenn Sie die Tabletten an den 7 Tagen davor richtig eingenommen haben. Sonst beginnen Sie den nächsten Blisterstreifen ohne Pause und verwenden 7 Tage lang zusätzlich eine Barrieremethode.

Einzelheiten stehen in der Packungsbeilage, bei Fragen hilft Ihr Arzt.

Darf nicht eingenommen werden bei:

• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder sonstige Bestandteile.
• Seltener erblicher Galactose- oder Fructose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel (Miranova® enthält Lactose und Saccharose).
• Bestehender oder vermuteter Schwangerschaft.
• Stillzeit.
• Bestehenden oder früheren Blutgerinnseln (Thrombose, Lungenembolie) oder anderen Durchblutungsstörungen.
• Einer bekannten angeborenen oder erworbenen Neigung zu Blutgerinnseln, zum Beispiel APC-Resistenz (einschließlich Faktor-V-Leiden), Antithrombin-III-, Protein-C- oder Protein-S-Mangel, Hyperhomocysteinämie oder Antiphospholipid-Antikörpern.
• Größeren Operationen mit längerer Bettlägerigkeit.
• Einem hohen Risiko für Blutgerinnsel in Venen oder Arterien, weil mehrere Risikofaktoren zusammenkommen.
• Bestehendem oder früherem Herzinfarkt oder Schlaganfall oder deren Vorstufen (z. B. Angina pectoris oder transitorische ischämische Attacke, TIA).
• Diabetes mellitus mit Gefäßschädigung.
• Schwerem Bluthochdruck.
• Schweren Fettstoffwechselstörungen (Dyslipoproteinämie).
• Bestehender oder früherer Migräne mit Aura (Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen).
• Bestehenden oder früheren schweren Lebererkrankungen, solange sich die Leberwerte nicht normalisiert haben.
• Bestehenden oder früheren Lebertumoren (gutartig oder bösartig).
• Bekannten oder vermuteten Krebserkrankungen, die von Sexualhormonen abhängen (z.B. Brust- oder Gebärmutterkrebs).
• Ungeklärten vaginalen Blutungen.
• Ungeklärtem Ausbleiben der Periodenblutung.
• Gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln gegen Hepatitis C, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir, Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enthalten.

Tritt eine dieser Erkrankungen während der Einnahme zum ersten Mal auf oder werden Sie schwanger, muss Miranova® sofort abgesetzt werden.

Besondere Vorsicht ist geboten bei:

• Brustkrebs in der Verwandtschaft.
• Alter über 35 Jahren.
• Rauchen. Frauen über 35 Jahren, die weiterhin rauchen, wird dringend eine andere Verhütungsmethode empfohlen.
• Übergewicht (Body-Mass-Index über 30).
• Blutgerinnseln, Herzinfarkt oder Schlaganfall bei Eltern oder Geschwistern, besonders vor dem 50. Lebensjahr.
• Migräne.
• Gallenblasenerkrankungen.
• Diabetes mellitus.
• Epilepsie.
• Depressionen.
• Bluthochdruck.
• Geplanten Operationen oder längerer Bettlägerigkeit. Bei längerer Bettlägerigkeit, größeren Operationen, jeder Operation an Beinen oder Hüfte, neurochirurgischen Operationen oder schweren Verletzungen ist es ratsam, die Einnahme zu unterbrechen, bei einer geplanten Operation mindestens 4 Wochen vorher. Die Einnahme wird erst 2 Wochen nach der vollständigen Mobilisierung wieder aufgenommen. Verwenden Sie in dieser Zeit eine andere Verhütungsmethode.
• Oberflächlicher Thrombophlebitis oder Krampfadern.
• Weiteren Erkrankungen, die mit Blutgerinnseln oder Gefäßverschlüssen verknüpft sind: Krebs, systemischer Lupus erythematodes, hämolytisch-urämisches Syndrom, chronisch-entzündliche Darmerkrankung (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa), Sichelzellkrankheit, Herzklappenerkrankung, Vorhofflimmern oder Fettstoffwechselstörungen.
• Erhöhten Blutfettwerten (Triglyzeride) bei Ihnen oder in Ihrer Familie, wegen eines erhöhten Risikos für eine Bauchspeicheldrüsenentzündung.
• Erblichem oder erworbenem Angioödem, da Östrogene die Beschwerden auslösen oder verschlimmern können.

Häufige Nebenwirkungen (bis zu 1 von 10 Anwenderinnen):

• Kopfschmerzen
• Übelkeit
• Depressionen, Stimmungsschwankungen
• Bauchschmerzen
• Brustschmerzen
• Gewichtszunahme

Gelegentliche Nebenwirkungen (bis zu 1 von 100 Anwenderinnen):

• Verminderte Libido
• Migräne
• Durchfall, Erbrechen
• Hautausschlag, Nesselsucht (Urtikaria)
• Anschwellen der Brüste
• Flüssigkeitseinlagerungen

Zwischenblutungen: Vor allem in den ersten Monaten kann es zu Schmier- oder Durchbruchblutungen kommen. Bei mehr als der Hälfte der Anwenderinnen von Miranova® wurden solche Blutungen in den ersten sechs Einnahmezyklen beobachtet. Halten die Blutungen an oder treten sie nach zuvor regelmäßigen Zyklen auf, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Ernsthafte Risiken: Wie bei allen kombinierten Antibabypillen besteht ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel (Thrombose), Bluthochdruck, Lebertumore und Brustkrebs. Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie (z. B. tiefe Beinvenenthrombose, Lungenembolie, Herzinfarkt oder Schlaganfall) sind selten (bis zu 1 von 1.000 Anwenderinnen), können aber lebensbedrohlich sein.

Suchen Sie sofort ärztliche Hilfe und sagen Sie dort, dass Sie die Pille einnehmen, wenn Anzeichen eines Blutgerinnsels auftreten, z. B. eine einseitige Schwellung oder Schmerzen im Bein, plötzliche Atemnot oder plötzlicher Husten, stechende Brustschmerzen, Druck- oder Engegefühl in der Brust, plötzliche Taubheit oder Schwäche in Gesicht, Arm oder Bein, plötzliche Sprech- oder Sehstörungen oder plötzliche, starke Kopfschmerzen. Detaillierte Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.

Depressionen: Depressionen können schwerwiegend sein und sind ein bekannter Risikofaktor für suizidales Verhalten und Suizid. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Stimmungsschwankungen oder depressive Beschwerden bemerken, auch wenn diese kurz nach Beginn der Einnahme auftreten.

Arzneimittel, die die Verhütungswirkung abschwächen können:

• z. B. Barbiturate, Bosentan, Carbamazepin, Phenytoin, Primidon, Rifampicin, die HIV-Mittel Ritonavir, Nevirapin und Efavirenz sowie möglicherweise Felbamat, Griseofulvin, Oxcarbazepin, Topiramat und Mittel mit Johanniskraut
• Diese Arzneimittel können zu Durchbruchblutungen und zum Versagen der Verhütung führen. Während der gesamten Behandlung und bis zu 28 Tage danach ist zusätzlich eine Barrieremethode (z. B. Kondom) nötig. Läuft die Behandlung über das Ende eines Blisterstreifens hinaus, wird der nächste Blisterstreifen ohne die übliche Pause direkt begonnen. Bei einer Langzeitbehandlung wird eine andere, nicht hormonelle Verhütungsmethode empfohlen.
• Arzneimittel, die die Darmbewegung beschleunigen (z. B. Metoclopramid), können die Aufnahme der Hormone verringern.

Mittel gegen Hepatitis C:

• Miranova® darf nicht zusammen mit Arzneimitteln angewendet werden, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir, Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enthalten. Bei diesen Kombinationen wurden erhöhte Leberwerte (ALT) beobachtet. Vor Beginn einer solchen Behandlung muss auf eine andere Verhütungsmethode gewechselt werden (z. B. ein reines Gestagenpräparat oder eine nicht hormonelle Methode). Miranova® kann 2 Wochen nach dem Ende dieser Behandlung wieder eingenommen werden.

Arzneimittel, die die Hormonspiegel verändern können:

• Viele Protease-Hemmer gegen HIV und Hepatitis C sowie nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer können die Hormonspiegel erhöhen oder senken. Im Zweifel sollte während einer solchen Behandlung zusätzlich eine Barrieremethode verwendet werden.
• Starke CYP3A4-Hemmer können die Hormonspiegel erhöhen. Etoricoxib kann den Ethinylestradiol-Spiegel erhöhen.

Wirkung von Miranova® auf andere Arzneimittel:

• Miranova® kann die Spiegel anderer Arzneimittel erhöhen, z. B. von Ciclosporin, Theophyllin und Tizanidin.
• Miranova® kann den Spiegel von Lamotrigin so weit senken, dass Lamotrigin nicht mehr ausreichend wirkt.
• Troleandomycin kann zusammen mit der Pille das Risiko eines Gallenstaus in der Leber (intrahepatische Cholestase) erhöhen.

Labortests:

• Die Pille kann die Ergebnisse bestimmter Labortests verändern, z. B. der Leber-, Schilddrüsen-, Nebennieren- und Nierenfunktion sowie Werte des Zuckerstoffwechsels und der Blutgerinnung.