Leanova AL

Leanova AL ist eine einphasige, kombinierte hormonelle Antibabypille (Mikropille) des Herstellers ALIUD Pharma. Sie enthält eine feste Dosis der synthetischen Hormone Levonorgestrel (ein Gestagen) und Ethinylestradiol (ein Östrogen) und wird zur Empfängnisverhütung eingesetzt.

Leanova AL verhindert eine Schwangerschaft durch das Zusammenspiel ihrer beiden Hormone Levonorgestrel und Ethinylestradiol, die auf mehrere Weisen wirken:

Ovulationshemmung: Die Hormone unterdrücken die Reifung einer Eizelle in den Eierstöcken und verhindern somit den monatlichen Eisprung. Ohne Eisprung kann es zu keiner Befruchtung kommen.

Veränderung des Zervixschleims: Der Schleim am Muttermund (Zervixschleim) wird durch die Hormone verdickt und undurchlässiger für Spermien. Dadurch wird deren Eindringen in die Gebärmutter erschwert.

Beeinflussung der Gebärmutterschleimhaut: Die Gebärmutterschleimhaut wird so verändert, dass sich eine eventuell doch befruchtete Eizelle nicht einnisten kann. Dieser Mechanismus dient als zusätzliche Schutzbarriere.

Leanova AL ist im Allgemeinen geeignet für Frauen, die:

• Einen hormonellen Empfängnisschutz wünschen
• Nicht schwanger sind oder stillen
• Unter 35 Jahre alt sind und keine bekannten Risikofaktoren für Thrombosen oder andere Gegenanzeigen aufweisen.

Wirkstoffgehalt pro Tablette:

• Levonorgestrel: 0,1 mg
• Ethinylestradiol: 0,02 mg

Leanova AL ist eine einphasige Pille, was bedeutet, dass jede Filmtablette dieselbe Wirkstoffzusammensetzung enthält.

Allgemeine Einnahme: Nehmen Sie Leanova AL täglich zur gleichen Uhrzeit, ununterbrochen an 21 aufeinanderfolgenden Tagen, mit etwas Wasser ein. Anschließend folgt eine siebentägige Einnahmepause. Nach dieser Pause beginnen Sie am achten Tag mit einem neuen Blisterstreifen, auch wenn Ihre Monatsblutung noch anhält. Ist die Blutung in der Pause ausgeblieben, obwohl Sie alle Tabletten richtig eingenommen haben, ist eine Schwangerschaft unwahrscheinlich. Haben Sie die Tabletten vor der ausgebliebenen Blutung nicht richtig eingenommen oder bleibt die Blutung zum zweiten Mal aus, muss eine Schwangerschaft sicher ausgeschlossen werden, bevor Sie die Einnahme fortsetzen.

Beginn der Einnahme:

• Ohne vorherige hormonelle Verhütung (im letzten Monat): Beginnen Sie am ersten Tag Ihrer Regelblutung. Der Schutz ist sofort gegeben.
• Wechsel von einer anderen Kombinationspille: Beginnen Sie Leanova AL am Tag nach der letzten wirkstoffhaltigen Tablette Ihrer vorherigen Pille.
• Wechsel von einem Vaginalring oder Pflaster: Nehmen Sie die erste Leanova AL Tablette am Tag der Entfernung des Rings oder Pflasters ein.
• Wechsel von einer Minipille: Sie können an jedem beliebigen Tag wechseln. Für die ersten sieben Tage der Einnahme von Leanova AL sollten Sie jedoch eine zusätzliche Barrieremethode (z.B. Kondome) verwenden.

Erbrechen oder Durchfall: Wenn Sie innerhalb von 3 bis 4 Stunden nach der Einnahme erbrechen oder schweren Durchfall haben, werden die Wirkstoffe möglicherweise nicht vollständig aufgenommen. Es gelten dann dieselben Regeln wie bei einer vergessenen Tablette. Wenn Sie Ihren gewohnten Einnahmerhythmus beibehalten möchten, nehmen Sie die Ersatztablette aus einer anderen Blisterpackung. Bei anhaltenden oder wiederkehrenden Magen-Darm-Beschwerden verwenden Sie zusätzlich eine nicht hormonelle Verhütungsmethode und informieren Ihre Ärztin oder Ihren Arzt.

Darf nicht eingenommen werden bei:

• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, gegen Soja, Erdnuss oder einen der sonstigen Bestandteile
• Bestehenden oder früheren Blutgerinnseln (Thrombosen) in den Venen (z.B. tiefe Beinvenenthrombose, Lungenembolie) oder Arterien (z.B. Herzinfarkt, Schlaganfall)
• Vorstufen eines Herzinfarkts oder Schlaganfalls, z.B. Angina pectoris oder einer früheren vorübergehenden Durchblutungsstörung des Gehirns (TIA)
• Bekannter erblicher oder erworbener Neigung zu Blutgerinnseln in Venen oder Arterien, z.B. APC-Resistenz (einschließlich Faktor-V-Leiden), Antithrombin-III-, Protein-C- oder Protein-S-Mangel, Hyperhomocysteinämie oder Antiphospholipid-Antikörpern
• Vorliegen von Risikofaktoren für venöse oder arterielle Thrombosen (z.B. Diabetes mellitus mit Gefäßschäden, sehr hoher Blutdruck, schwere Fettstoffwechselstörung, Rauchen)
• Größeren Operationen mit längerer Ruhigstellung (Immobilisierung)
• Migräne mit Aura in der Vorgeschichte
• Schwerer Lebererkrankung
• Bestehenden oder früheren Lebertumoren (gutartig oder bösartig)
• Bestehender oder früherer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) mit stark erhöhten Blutfettwerten (schwere Hypertriglyzeridämie)
• Bestehenden oder früheren Krebserkrankungen, die von Geschlechtshormonen beeinflusst werden (z.B. bestimmte Brust- oder Gebärmutterkrebsarten)
• Unerklärten vaginalen Blutungen
• Ausbleibender Monatsblutung mit unbekannter Ursache
• Schwangerschaft oder Stillzeit
• Gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln gegen Hepatitis C, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir, Dasabuvir, Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enthalten

Frauen mit der seltenen erblichen Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Leanova AL nicht einnehmen, da die Tabletten Lactose enthalten.

Unter bestimmten Umständen ist eine besondere ärztliche Überwachung erforderlich. Informieren Sie Ihren Arzt über alle bestehenden Gesundheitszustände und Vorerkrankungen.

Vor Operationen: Bei längerer Ruhigstellung, größeren Operationen, jeder Operation an Beinen oder Hüfte, neurochirurgischen Operationen oder schweren Verletzungen ist es ratsam, die Einnahme zu unterbrechen, bei einer geplanten Operation mindestens vier Wochen vorher, und erst zwei Wochen nach der vollständigen Mobilisierung wieder aufzunehmen. Verwenden Sie in dieser Zeit eine andere Verhütungsmethode.

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Anwenderinnen betreffen):

• Kopfschmerzen (einschließlich Migräne)
• Schmier- und Zwischenblutungen

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Anwenderinnen betreffen):

• Bauchschmerzen, Übelkeit
• Depressive Verstimmung, Stimmungsschwankungen
• Druckempfindlichkeit oder Schmerzen der Brüste
• Gewichtszunahme

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Anwenderinnen betreffen):

• Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie (venöse oder arterielle Thromboembolie)
• Allergische Reaktionen, auch schwere mit Atem- und Kreislaufbeschwerden, und Schwellungen von Haut und Schleimhäuten (Angioödem). Bei einem erblichen oder erworbenen Angioödem können Östrogene die Beschwerden auslösen oder verschlimmern.

Blutgerinnsel: Jede kombinierte Pille erhöht das Risiko für Blutgerinnsel in den Venen. Im Verlauf eines Jahres erleiden etwa 5 bis 7 von 10.000 Frauen, die eine Pille mit Levonorgestrel anwenden, ein Blutgerinnsel in einer Vene. Bei Frauen ohne kombinierte hormonelle Verhütung, die nicht schwanger sind, sind es etwa 2 von 10.000. Das Risiko ist im ersten Anwendungsjahr am höchsten und auch erhöht, wenn Sie die Einnahme nach einer Pause von 4 oder mehr Wochen wieder beginnen. Suchen Sie sofort ärztliche Hilfe und sagen Sie, dass Sie eine kombinierte Pille einnehmen, wenn Anzeichen auftreten wie einseitige Schwellung oder Schmerzen im Bein, plötzliche Atemnot oder schnelles Atmen, plötzlicher Husten (eventuell mit Blut), stechender Brustschmerz, Schmerz, Druck oder Engegefühl in der Brust, plötzliche Taubheit oder Schwäche in Gesicht, Arm oder Bein, besonders auf einer Körperseite, plötzliche Seh-, Sprech- oder Gleichgewichtsstörungen oder plötzliche, starke Kopfschmerzen.

Tumoren: Frauen, die eine kombinierte Pille einnehmen, haben ein geringfügig erhöhtes Brustkrebsrisiko. Es geht innerhalb von 10 Jahren nach dem Absetzen allmählich zurück. Einige Studien weisen darauf hin, dass eine langfristige Einnahme mit einem erhöhten Risiko für Gebärmutterhalskrebs verbunden ist. Wie weit auch das Sexualverhalten oder humane Papillomaviren (HPV) dazu beitragen, ist nicht geklärt. In seltenen Fällen wurden gutartige und noch seltener bösartige Lebertumoren beobachtet, die in Einzelfällen zu lebensbedrohlichen Blutungen im Bauchraum führten. Bei starken Oberbauchbeschwerden wenden Sie sich an Ihre Ärztin oder Ihren Arzt.

Depressionen: Depressionen können schwerwiegend sein und sind ein bekannter Risikofaktor für suizidales Verhalten und Suizid. Wenden Sie sich an Ihre Ärztin oder Ihren Arzt, wenn Sie Stimmungsschwankungen oder depressive Beschwerden bemerken, auch wenn diese kurz nach Beginn der Einnahme auftreten.

Eine vollständige Auflistung aller möglichen Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage. Bei anhaltenden oder schwerwiegenden Beschwerden sollten Sie Ihren Arzt konsultieren.

Arzneimittel, die die Verhütungswirkung abschwächen können:

• z. B. Rifampicin, Rifabutin, Barbiturate, Mittel gegen Epilepsie (wie Barbexaclon, Carbamazepin, Phenytoin, Primidon, Oxcarbazepin, Topiramat und Felbamat), Griseofulvin, Modafinil und einige Protease-Hemmer (z. B. Ritonavir)
• Diese Arzneimittel können zu Durchbruchblutungen und zum Versagen der Verhütung führen. Während einer kurzen Behandlung und bis zu 28 Tage danach ist zusätzlich eine Barrieremethode (z. B. Kondom) nötig. Läuft die Behandlung über das Ende eines Blisters hinaus, wird der nächste Blister ohne die übliche Pause direkt begonnen. Bei einer Langzeitbehandlung wird eine andere zuverlässige, nicht hormonelle Verhütungsmethode empfohlen.
• Pflanzliche Mittel mit Johanniskraut sollen nicht gleichzeitig mit Leanova AL angewendet werden, da sie die Verhütungswirkung verringern können. Diese Wirkung kann bis zu 2 Wochen nach dem Absetzen von Johanniskraut anhalten.
• Arzneimittel, die die Darmbewegung beschleunigen (z. B. Metoclopramid), können die Aufnahme der Hormone verringern.

Mittel gegen Hepatitis C:

• Leanova AL darf nicht zusammen mit Arzneimitteln angewendet werden, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir, Dasabuvir, Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enthalten. Bei dieser Kombination wurden erhöhte Leberwerte (ALT) beobachtet. Vor Beginn einer solchen Behandlung muss auf eine andere Verhütungsmethode gewechselt werden (z. B. ein reines Gestagenpräparat oder eine nicht hormonelle Methode). Leanova AL kann 2 Wochen nach dem Ende dieser Behandlung wieder eingenommen werden.

Arzneimittel, die die Hormonspiegel verändern können:

• Viele Protease-Hemmer gegen HIV und Hepatitis C sowie nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer können die Hormonspiegel erhöhen oder senken. Im Zweifel sollte während einer solchen Behandlung immer zusätzlich eine Barrieremethode verwendet werden.
• Starke und mäßig starke CYP3A4-Hemmer wie bestimmte Pilzmittel (z. B. Itraconazol, Voriconazol, Fluconazol), Verapamil, bestimmte Antibiotika (z. B. Clarithromycin, Erythromycin), Diltiazem und Grapefruitsaft können die Hormonspiegel erhöhen.
• Etoricoxib und Atorvastatin können den Ethinylestradiol-Spiegel erhöhen. Paracetamol und Ascorbinsäure (Vitamin C) können den Abbau von Ethinylestradiol verringern.

Wirkung von Leanova AL auf andere Arzneimittel:

• Leanova AL kann die Spiegel anderer Arzneimittel erhöhen, z. B. von Diazepam und einigen anderen Benzodiazepinen, Ciclosporin, Theophyllin, Melatonin, Tizanidin und Glukokortikoiden.
• Leanova AL kann die Spiegel anderer Arzneimittel senken, z. B. von Clofibrat, Morphin, Lorazepam und Lamotrigin.
• Der Bedarf an Insulin oder Tabletten gegen Diabetes kann sich ändern.

Labortests:

• Die Pille kann die Ergebnisse bestimmter Labortests verändern, z. B. der Leber-, Schilddrüsen-, Nebennieren- und Nierenfunktion sowie Werte des Zuckerstoffwechsels und der Blutgerinnung.