Dienovel

Dienovel® ist eine kombinierte hormonelle Antibabypille, die zur Empfängnisverhütung eingesetzt wird. Sie enthält zwei weibliche Hormone: ein Gestagen (Dienogest) und ein Östrogen (Ethinylestradiol). Bei Frauen, die mit der Pille verhüten möchten, kann Dienovel® außerdem zur Behandlung mittelschwerer Akne eingesetzt werden, wenn Mittel zum Auftragen auf die Haut oder Antibiotika zum Einnehmen nicht ausreichend geholfen haben.

Dienovel® wirkt als Verhütungsmittel durch mehrere Mechanismen:

Ovulationshemmung: Die enthaltenen Hormone Dienogest und Ethinylestradiol unterdrücken den Eisprung der Eierstöcke.

Veränderung des Gebärmutterhalsschleims: Der Schleim am Gebärmutterhals wird dicker und undurchlässiger für Spermien, wodurch deren Aufstieg in die Gebärmutter erschwert wird.

Veränderung der Gebärmutterschleimhaut: Die Gebärmutterschleimhaut wird so verändert, dass sich eine eventuell befruchtete Eizelle nicht einnisten kann.

Dienovel® ist geeignet für Frauen, die:

• Einen hormonellen Empfängnisschutz wünschen.
• Unter mittelschwerer Akne leiden, die mit Mitteln zum Auftragen auf die Haut oder mit Antibiotika zum Einnehmen nicht ausreichend behandelt werden konnte, und zugleich mit einer Pille verhüten möchten. Eine Besserung der Akne zeigt sich in der Regel erst nach mindestens drei Monaten.
• Eine Pille mit einer festen Hormonkombination bevorzugen.

Wirkstoffgehalt pro Filmtablette:

• Dienogest: 2 mg
• Ethinylestradiol: 0,03 mg

Dienovel® ist eine einphasige Pille, was bedeutet, dass jede Tablette die gleiche Menge an Wirkstoffen enthält.

Einnahmeschema: Nehmen Sie Dienovel® 21 Tage lang täglich eine Tablette etwa zur gleichen Zeit ein. Haben Sie im letzten Monat keine hormonelle Verhütung angewendet, beginnen Sie mit der ersten Tablette am ersten Tag Ihrer Monatsblutung. Nach 21 Tagen folgt eine 7-tägige Einnahmepause. Während dieser Pause setzt normalerweise Ihre Monatsblutung (Entzugsblutung) ein. Beginnen Sie nach den 7 Tagen Pause mit der Einnahme der ersten Tablette aus einer neuen Packung, auch wenn die Blutung noch anhält. Ist die Blutung in der Pause ausgeblieben, obwohl Sie alle Tabletten richtig eingenommen haben, ist eine Schwangerschaft unwahrscheinlich. Haben Sie die Tabletten vor der ausgebliebenen Blutung nicht richtig eingenommen oder bleibt die Blutung zum zweiten Mal aus, muss eine Schwangerschaft sicher ausgeschlossen werden, bevor Sie die Einnahme fortsetzen.

Vergessene Einnahme: Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, holen Sie diese so schnell wie möglich nach, sobald Sie es bemerken. Ist die übliche Einnahmezeit um weniger als 12 Stunden überschritten, bleibt der Verhütungsschutz erhalten. Ist die Einnahmezeit um mehr als 12 Stunden überschritten, ist der Empfängnisschutz nicht mehr voll gewährleistet. Nehmen Sie auch dann die vergessene Tablette so schnell wie möglich ein, selbst wenn Sie dadurch zwei Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen, und die folgenden Tabletten wieder zur gewohnten Zeit. Die Einnahme darf nie länger als 7 Tage unterbrochen werden. Was Sie zusätzlich tun müssen, hängt von der Einnahmewoche ab:

• Woche 1: Verwenden Sie in den nächsten 7 Tagen zusätzlich eine Barrieremethode, z.B. ein Kondom. Hatten Sie in den 7 Tagen davor Geschlechtsverkehr, ist eine Schwangerschaft möglich.
• Woche 2: Haben Sie die Tabletten an den 7 Tagen vor der vergessenen Tablette richtig eingenommen, ist kein zusätzlicher Schutz nötig. Andernfalls oder wenn Sie mehr als eine Tablette vergessen haben, verhüten Sie 7 Tage lang zusätzlich.
• Woche 3: Beginnen Sie die nächste Packung direkt nach der letzten Tablette der aktuellen Packung, ohne Einnahmepause. Haben Sie die Tabletten an den 7 Tagen vor der vergessenen Tablette nicht richtig eingenommen, verhüten Sie zusätzlich 7 Tage lang.

Bei Fragen lesen Sie die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Erbrechen oder schwere Magen-Darm-Störungen: Bei schweren Magen-Darm-Störungen werden die Wirkstoffe möglicherweise nicht vollständig aufgenommen, dann sind zusätzliche Verhütungsmaßnahmen erforderlich. Bei Erbrechen in den ersten 3 bis 4 Stunden nach der Einnahme nehmen Sie so schnell wie möglich eine weitere Tablette ein. Sind mehr als 12 Stunden vergangen, gelten die Regeln für eine vergessene Tablette.

Darf nicht eingenommen werden bei:

• Bestehenden oder früheren Blutgerinnseln (Thrombosen) in den Venen (z.B. tiefe Beinvenenthrombose, Lungenembolie) oder Arterien (z.B. Herzinfarkt, Schlaganfall).
• Einem erhöhten Risiko für Blutgerinnsel (z.B. bei bestimmten Herz-Kreislauf-Erkrankungen, starkem Rauchen, schwerem Diabetes mellitus mit Gefäßschäden, sehr hohem Blutdruck, schweren Fettstoffwechselstörungen oder mehreren Risikofaktoren zugleich).
• Erblicher oder erworbener Neigung zu Blutgerinnseln, z.B. APC-Resistenz (einschließlich Faktor-V-Leiden), Antithrombin-III-Mangel, Protein-C- oder Protein-S-Mangel, Hyperhomocysteinämie oder Antiphospholipid-Antikörpern.
• Angina pectoris oder einer früheren vorübergehenden Durchblutungsstörung des Gehirns (TIA).
• Größeren Operationen mit längerer Ruhigstellung (Immobilisierung).
• Allergie gegen Dienogest, Ethinylestradiol oder einen der sonstigen Bestandteile von Dienovel®.
• Bestehenden oder früheren Lebererkrankungen oder Lebertumoren.
• Bestehender oder früherer Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) mit stark erhöhten Blutfettwerten.
• Bestehenden oder vermuteten hormonabhängigen Krebserkrankungen (z.B. Brustkrebs, Gebärmutterkrebs).
• Unerklärten vaginalen Blutungen.
• Gleichzeitiger Behandlung einer Hepatitis C mit Arzneimitteln, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir, Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enthalten.
• Schwangerschaft oder Verdacht auf Schwangerschaft.
• Stillzeit (bis zum vollständigen Abstillen).
• Bestehender oder früherer Migräne mit Aura (Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen).
• Bitte beachten Sie die vollständigen Gegenanzeigen in der Packungsbeilage.

Häufige Nebenwirkungen (können 1 bis 10 von 100 Anwenderinnen betreffen):

• Kopfschmerzen
• Brustschmerzen (Spannungsgefühl, Schmerzen)

Gelegentliche Nebenwirkungen (können 1 bis 10 von 1.000 Anwenderinnen betreffen):

• Übelkeit
• Bauchschmerzen
• Gewichtszunahme
• Depressive Verstimmung
• Zwischenblutungen
• Akne
• Vaginale Entzündungen
• Migräne
• Schwindel
• Erhöhter Appetit
• Haarausfall
• Hautausschlag, Juckreiz
• Veränderungen im Blutdruck
• Wassereinlagerungen

Seltene Nebenwirkungen (können 1 bis 10 von 10.000 Anwenderinnen betreffen):

• Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie (venöse oder arterielle Thromboembolie), auch Lungenembolie
• Ischämischer Schlaganfall

Bitte beachten Sie die vollständige Liste der Nebenwirkungen in der Packungsbeilage.

Wichtige Warnhinweise:

• Blutgerinnsel: Jede kombinierte Pille erhöht das Risiko für Blutgerinnsel in den Venen. Auch ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in den Arterien (z.B. Herzinfarkt, Schlaganfall) wird mit kombinierten Pillen in Verbindung gebracht. Pillen wie Dienovel® können ein bis zu 1,6-fach so hohes Risiko für Blutgerinnsel in den Venen aufweisen wie Pillen mit Levonorgestrel, Norgestimat oder Norethisteron. Im Verlauf eines Jahres erleiden etwa 8 bis 11 von 10.000 Frauen, die eine Pille mit Dienogest und Ethinylestradiol anwenden, ein Blutgerinnsel in einer Vene, bei Frauen ohne kombinierte hormonelle Verhütung, die nicht schwanger sind, sind es etwa 2 von 10.000. Das Risiko ist im ersten Anwendungsjahr am höchsten. Es gibt zudem Hinweise, dass es erhöht ist, wenn Sie die Einnahme nach einer Pause von 4 oder mehr Wochen wieder beginnen. Suchen Sie sofort ärztliche Hilfe und sagen Sie, dass Sie eine kombinierte Pille einnehmen, wenn Anzeichen auftreten wie einseitige Schwellung oder Schmerzen im Bein, plötzliche Atemnot oder schnelles Atmen, plötzlicher Husten (eventuell mit Blut), stechender Brustschmerz, Schmerz oder Engegefühl in der Brust, plötzliche Taubheit oder Schwäche in Gesicht, Arm oder Bein, besonders auf einer Körperseite, plötzliche Seh-, Sprech- oder Gleichgewichtsstörungen oder plötzliche, starke Kopfschmerzen.
• Rauchen: Rauchen erhöht das Risiko für Blutgerinnsel in den Arterien. Frauen, die eine kombinierte Pille anwenden möchten, wird geraten, nicht zu rauchen. Frauen über 35 Jahren, die weiterhin rauchen, wird dringend eine andere Verhütungsmethode empfohlen.
• Operationen und Bettlägerigkeit: Längere Ruhigstellung, größere Operationen und schwere Verletzungen erhöhen das Risiko für Blutgerinnsel. Vor einer geplanten Operation sollte die Einnahme mindestens vier Wochen vorher unterbrochen und erst zwei Wochen nach der vollständigen Mobilisierung wieder aufgenommen werden. Verwenden Sie in dieser Zeit eine andere Verhütungsmethode und sprechen Sie rechtzeitig mit Ihrem Arzt.
• Tumoren: Bei Frauen, die eine kombinierte Pille einnehmen, wird Brustkrebs geringfügig häufiger festgestellt. Ob die Pille die Ursache ist, ist nicht bekannt. Da Brustkrebs bei Frauen unter 40 Jahren selten ist, ist das zusätzliche Risiko im Verhältnis zum Gesamtrisiko gering. Nach dem Absetzen geht das erhöhte Risiko im Verlauf von 10 Jahren schrittweise zurück. In seltenen Fällen wurde über gutartige und noch seltener über bösartige Lebertumoren berichtet, die in Einzelfällen zu lebensbedrohlichen Blutungen im Bauchraum führten. Wenden Sie sich bei starken Oberbauchschmerzen an Ihren Arzt. In einigen Studien wurde bei langer Anwendung über ein erhöhtes Risiko für Gebärmutterhalskrebs berichtet. Welche Rolle andere Faktoren wie eine Infektion mit humanen Papillomviren (HPV) dabei spielen, ist umstritten.
• Angioödem: Östrogene wie das in Dienovel® enthaltene Ethinylestradiol können die Beschwerden eines erblichen oder erworbenen Angioödems auslösen oder verschlimmern.
• Depressionen: Depressive Verstimmung und Depression sind bekannte Nebenwirkungen hormoneller Verhütungsmittel. Depressionen können schwerwiegend sein und sind ein bekannter Risikofaktor für suizidales Verhalten und Suizid. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Stimmungsschwankungen oder depressive Beschwerden bemerken, auch wenn diese kurz nach Beginn der Einnahme auftreten.

Arzneimittel, die den Empfängnisschutz von Dienovel® abschwächen können:

• z.B. Barbiturate, Carbamazepin, Phenytoin, Primidon, Rifampicin sowie möglicherweise Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat, Griseofulvin und pflanzliche Mittel mit Johanniskraut
• Diese Arzneimittel können zu Durchbruchblutungen und zum Verlust der empfängnisverhütenden Wirkung führen. Während der gesamten Behandlung und bis zu 28 Tage danach ist zusätzlich eine Barrieremethode (z.B. Kondom) nötig. Läuft die Behandlung über das Ende einer Blisterpackung hinaus, beginnen Sie die nächste Blisterpackung ohne die übliche Einnahmepause. Bei einer Langzeitbehandlung wird eine andere verlässliche, nicht hormonale Verhütungsmethode empfohlen.

Mittel gegen Hepatitis C:

• Dienovel® darf nicht zusammen mit Arzneimitteln angewendet werden, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir, Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enthalten. Dabei wurden erhöhte Leberwerte (ALT) beobachtet. Vor Beginn einer solchen Behandlung müssen Sie auf eine andere Verhütungsmethode wechseln (z.B. ein Präparat nur mit Gestagen oder eine nicht hormonale Methode). Zwei Wochen nach dem Ende dieser Behandlung kann Dienovel® wieder begonnen werden.

Arzneimittel, die die Hormonspiegel verändern können:

• Viele Protease-Hemmer gegen HIV und Hepatitis C sowie nicht nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer können die Hormonspiegel erhöhen oder senken. Im Zweifel sollte während einer solchen Behandlung zusätzlich eine Barrieremethode verwendet werden.
• Starke Hemmstoffe des Enzyms CYP3A4 können die Hormonspiegel erhöhen. Für Etoricoxib wurde ein Anstieg des Ethinylestradiol-Spiegels gezeigt.

Dienovel® kann die Wirkung anderer Arzneimittel verändern:

• Die Spiegel mancher Arzneimittel können steigen (z.B. Ciclosporin) oder sinken (z.B. Lamotrigin).
• Die Spiegel von Theophyllin und Tizanidin können steigen.

Laboruntersuchungen:

• Dienovel® kann die Ergebnisse bestimmter Laborwerte beeinflussen, z.B. von Leber-, Schilddrüsen-, Nebennieren- und Nierenwerten, Blutfetten sowie Gerinnungswerten.

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel und pflanzlichen Mittel, die Sie anwenden.