Daylette

Daylette® ist eine kombinierte hormonelle Antibabypille, die als einphasige Mikropille konzipiert ist. Sie enthält eine niedrige Dosis der weiblichen Sexualhormone Östrogen (Ethinylestradiol) und Gestagen (Drospirenon). Bei korrekter Anwendung bietet Daylette® Schutz vor einer ungewollten Schwangerschaft.

Daylette® wirkt durch die Kombination der Hormone Drospirenon und Ethinylestradiol, die in den natürlichen Hormonhaushalt der Frau eingreifen. Die Hauptmechanismen sind:

Ovulationshemmung: Die Hormone unterdrücken den Eisprung, sodass keine Eizelle reifen und freigesetzt werden kann.

Veränderung des Gebärmutterhalsschleims: Der Schleim am Gebärmutterhals wird dicker und undurchlässiger für Spermien, was deren Aufstieg in die Gebärmutter erschwert.

Beeinflussung der Gebärmutterschleimhaut: Die Gebärmutterschleimhaut wird so verändert, dass sich eine eventuell doch befruchtete Eizelle nicht einnisten kann.

Daylette® ist geeignet für Frauen, die:

• Einen hormonellen Empfängnisschutz wünschen.
• Eine einfach anzuwendende Pille mit einem 24+4-Einnahmeschema bevorzugen.

Die Einnahme von Daylette® erfordert immer eine ärztliche Verschreibung. Vor der ersten Anwendung wird ein Gynäkologe Ihre gesundheitliche Verfassung prüfen, um sicherzustellen, dass keine Risikofaktoren oder Gegenanzeigen vorliegen.

Wirkstoffgehalt:

• Jede weiße, wirkstoffhaltige Filmtablette enthält 3 mg Drospirenon und 0,02 mg Ethinylestradiol.

Blisterpackung:

• Ein Blister enthält 24 weiße, wirkstoffhaltige Filmtabletten und 4 grüne, wirkstofffreie Placebo-Tabletten.

Einnahmeschema: Nehmen Sie über 24 Tage täglich eine weiße, wirkstoffhaltige Tablette ein, gefolgt von 4 Tagen, an denen Sie täglich eine grüne, wirkstofffreie Placebo-Tablette einnehmen. Die Tabletten sollten möglichst jeden Tag zur gleichen Uhrzeit eingenommen werden.

Beginn der Einnahme:

• Wenn Sie bisher keine hormonellen Verhütungsmittel angewendet haben: Beginnen Sie am ersten Tag Ihrer Monatsblutung.
• Wenn Sie von einer anderen Mikropille wechseln: Beginnen Sie Daylette® direkt am Tag nach der letzten wirkstoffhaltigen Tablette Ihrer vorherigen Pille, ohne die übliche Pillenpause einzuhalten.

Erbrechen oder Durchfall: Bei Erbrechen oder Durchfall innerhalb von 3 bis 4 Stunden nach der Einnahme nehmen Sie so schnell wie möglich eine neue Tablette ein, möglichst innerhalb von 24 Stunden nach der üblichen Einnahmezeit. Sind mehr als 24 Stunden vergangen, gilt dasselbe wie bei einer vergessenen Pille. Bei schweren Magen-Darm-Störungen werden die Wirkstoffe möglicherweise nicht vollständig aufgenommen, dann sind zusätzliche Verhütungsmaßnahmen nötig.

Vergessene Pille:

• Wenn Sie eine wirkstoffhaltige Pille innerhalb von 24 Stunden nach der üblichen Einnahmezeit einnehmen, bleibt der Empfängnisschutz erhalten. Bei längerer Überschreitung des Einnahmefensters kann der Schutz beeinträchtigt sein. Beachten Sie hierzu die Packungsbeilage.

Darf nicht eingenommen werden bei:

• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, Soja, Erdnuss oder andere Bestandteile von Daylette®.
• Seltener erblicher Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption, da die Tabletten Lactose enthalten.
• Bestehenden oder früheren Blutgerinnseln (Thrombosen) in den Beinen, der Lunge oder anderen Körperteilen.
• Erblicher oder erworbener Neigung zu Blutgerinnseln in Venen oder Arterien, z.B. APC-Resistenz (einschließlich Faktor-V-Leiden), Antithrombin-III-Mangel, Protein-C- oder Protein-S-Mangel, Hyperhomocysteinämie oder Antiphospholipid-Antikörper.
• Größeren Operationen mit längerer Ruhigstellung (Immobilisierung).
• Hohem Risiko für Blutgerinnsel in Venen oder Arterien, weil mehrere Risikofaktoren zusammenkommen.
• Bestehenden oder früheren Herzinfarkten oder Schlaganfällen oder deren Vorstufen, z.B. Angina pectoris oder einer vorübergehenden Durchblutungsstörung des Gehirns (TIA).
• Schweren Risikofaktoren für Blutgerinnsel, wie z.B. sehr hohem Blutdruck, sehr hohen Blutfettwerten oder Diabetes mellitus mit Gefäßschädigung.
• Migräne mit Aura (fokalen neurologischen Symptomen), auch in der Vorgeschichte.
• Bestehenden oder früheren schweren Lebererkrankungen, solange sich die Leberwerte nicht normalisiert haben, sowie bestehenden oder früheren gutartigen oder bösartigen Lebertumoren.
• Schwerer Einschränkung der Nierenfunktion oder akutem Nierenversagen.
• Bestehenden, früheren oder vermuteten Krebserkrankungen, die durch Sexualhormone beeinflusst werden (z.B. bestimmte Brust- oder Gebärmutterkrebsarten).
• Unerklärten vaginalen Blutungen.
• Gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln gegen Hepatitis C mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir, mit Glecaprevir/Pibrentasvir oder mit Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir.
• Schwangerschaft oder Verdacht auf Schwangerschaft.
• Stillzeit.

Besondere Vorsicht ist geboten bei:

• Übergewicht, Rauchen, zunehmendem Alter (insbesondere über 35 Jahre). Raucherinnen über 35 Jahren wird dringend eine andere Verhütungsmethode empfohlen.
• Bluthochdruck, Diabetes mellitus.
• Eingeschränkter Nierenfunktion, besonders bei einem Kaliumwert im oberen Normbereich und zusammen mit kaliumsparenden Arzneimitteln. Der Kaliumwert im Blut sollte dann im ersten Einnahmezyklus kontrolliert werden.
• Depressionen, Epilepsie. Depressionen können schwerwiegend sein und sind ein bekannter Risikofaktor für suizidales Verhalten und Suizid. Wenden Sie sich bei Stimmungsschwankungen oder depressiven Beschwerden an Ihre Ärztin oder Ihren Arzt, auch wenn diese kurz nach Beginn der Einnahme auftreten.
• Morbus Crohn, Colitis ulcerosa.
• Gallenblasenerkrankungen.
• Lupus erythematodes, hämolytisch-urämischem Syndrom, Sichelzellanämie.
• Hereditärem Angioödem.
• Chloasma (Pigmentflecken) in der Vorgeschichte.

Häufige Nebenwirkungen (bis zu 1 von 10 Anwenderinnen):

• Stimmungsschwankungen
• Kopfschmerzen
• Übelkeit
• Brustschmerzen
• Unregelmäßige oder ausbleibende Monatsblutung

Gelegentliche Nebenwirkungen (bis zu 1 von 100 Anwenderinnen):

• Verdauungsstörungen, Magenschmerzen, Blähungen, Durchfall, Erbrechen
• Depressionen, Nervosität, Müdigkeit, Schwindel, Migräne
• Erhöhter Blutdruck, Krampfadern
• Verminderte Libido
• Akne, Juckreiz, Hautausschlag
• Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe, Gliederschmerzen, Beckenschmerzen
• Vaginale Pilzinfektionen, Ausfluss, Entzündungen der Scheide
• Vergrößerung der Brust, gutartige Knoten in der Brust
• Menstruationsstörungen, -schmerzen, schwache oder starke Blutungen, Scheidentrockenheit
• Hitzewallungen, vermehrte Schweißbildung
• Gewichtszunahme

Seltene Nebenwirkungen (bis zu 1 von 1.000 Anwenderinnen):

• Allergische Reaktionen
• Hormonelle Störungen, Orgasmusunfähigkeit
• Erhöhter oder verminderter Appetit, Kalium- oder Natriumungleichgewicht
• Schlafstörungen, Augenerkrankungen, Herzrasen
• Venenentzündungen, Nasenbluten, Mundtrockenheit, Pilzinfektionen im Mund
• Verstopfung, Gallenblasenentzündung
• Hauterkrankungen, vermehrter Haarwuchs
• Scheidenentzündungen, Blutungen nach Geschlechtsverkehr
• Neubildungen der Brustdrüse, Rückbildung (Atrophie) der Gebärmutterschleimhaut, Eierstockzysten, Gebärmuttervergrößerung
• Gewichtsverlust
• Blutgerinnsel in Venen oder Arterien (venöse oder arterielle Thromboembolie), z.B. Venenthrombose, Lungenembolie, Herzinfarkt, Schlaganfall

Warnzeichen eines Blutgerinnsels: Suchen Sie sofort ärztliche Hilfe und sagen Sie, dass Sie eine kombinierte Pille einnehmen, wenn Anzeichen eines Blutgerinnsels auftreten, z.B. einseitige Schwellung oder Schmerzen im Bein, plötzliche unerklärliche Atemnot oder schnelles Atmen, plötzlicher Husten, stechender Brustschmerz, Druck- oder Engegefühl in der Brust, auch ausstrahlend in Arm, Rücken, Kiefer oder Hals, plötzliche Taubheit oder Schwäche in Gesicht, Arm oder Bein, besonders auf einer Körperseite, plötzliche Seh- oder Sprechstörungen oder plötzliche, starke oder länger anhaltende Kopfschmerzen.

Tumoren: Bei Frauen, die eine Kombinationspille anwenden, wird Brustkrebs etwas häufiger festgestellt. Da Brustkrebs bei Frauen unter 40 Jahren selten vorkommt, ist die Zahl zusätzlicher Diagnosen im Vergleich zum Gesamtrisiko gering. Das erhöhte Risiko geht nach dem Ende der Anwendung im Verlauf von 10 Jahren allmählich zurück. Ob die Pille die Ursache ist, ist nicht bekannt. In seltenen Fällen wurde über gutartige und noch seltener über bösartige Lebertumoren berichtet, die in Einzelfällen zu lebensbedrohlichen Blutungen im Bauchraum führten. Wenden Sie sich bei starken Schmerzen im Oberbauch an Ihre Ärztin oder Ihren Arzt.

Nicht gleichzeitig anwenden:

• Arzneimittel gegen Hepatitis C mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir, mit Glecaprevir/Pibrentasvir oder mit Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir. Dabei wurden erhöhte Leberwerte (ALT) beobachtet. Vor Beginn einer solchen Behandlung ist auf eine andere Verhütungsmethode zu wechseln (z.B. ein reines Gestagenpräparat oder eine nicht hormonelle Methode). Zwei Wochen nach dem Ende der Behandlung kann Daylette® wieder begonnen werden.

Arzneimittel, die die Verhütungswirkung abschwächen können:

• z.B. Barbiturate, Bosentan, Carbamazepin, Phenytoin, Primidon, Rifampicin, die HIV-Mittel Ritonavir, Nevirapin und Efavirenz sowie möglicherweise Felbamat, Griseofulvin, Oxcarbazepin, Topiramat und Mittel mit Johanniskraut
• Diese Arzneimittel können zu Durchbruchblutungen und zum Versagen der Verhütung führen. Während der gesamten Behandlung und noch 28 Tage danach ist zusätzlich eine Barrieremethode (z.B. Kondom) nötig. Reicht die Behandlung über die wirkstoffhaltigen Tabletten des aktuellen Blisters hinaus, lassen Sie die grünen Placebo-Tabletten weg und beginnen sofort mit dem nächsten Blister. Bei einer Langzeitbehandlung wird eine andere, nicht hormonelle Verhütungsmethode empfohlen.

Arzneimittel, die die Hormonspiegel verändern können:

• Viele Kombinationen von HIV-Proteasehemmern und nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Hemmern, auch mit Mitteln gegen Hepatitis C, können die Hormonspiegel erhöhen oder senken. Im Zweifel ist bei einer solchen Behandlung zusätzlich eine Barrieremethode anzuwenden.
• Starke CYP3A4-Hemmer wie Ketoconazol können die Hormonspiegel erhöhen. Etoricoxib kann den Ethinylestradiol-Spiegel erhöhen.

Kalium:

• Drospirenon hat kaliumsparende Eigenschaften. Bei gleichzeitiger Anwendung von Aldosteron-Antagonisten oder kaliumsparenden Entwässerungsmitteln (Diuretika) sollte der Kaliumwert im Blut im ersten Einnahmezyklus kontrolliert werden.

Daylette® kann die Wirkung anderer Arzneimittel verändern:

• Die Blutspiegel z.B. von Ciclosporin, Theophyllin oder Tizanidin können steigen, die von Lamotrigin sinken.

Informieren Sie Ihre Ärztin oder Ihren Arzt über alle Arzneimittel, die Sie anwenden.