Bonadea

Bonadea ist eine einphasige, kombinierte hormonelle Antibabypille, die zur Empfängnisverhütung eingesetzt wird. Neben dem Schutz vor einer Schwangerschaft kann die Wirkstoffkombination von Bonadea auch zur Verbesserung von Akne-Symptomen beitragen.

Bonadea verhindert eine Schwangerschaft durch das Zusammenspiel zweier weiblicher Geschlechtshormone:

Ovulationshemmung: Die Hormone unterdrücken den Eisprung, sodass keine befruchtungsfähige Eizelle freigesetzt wird.

Veränderung des Gebärmutterhalsschleims: Der Schleim am Gebärmutterhals wird dicker und undurchlässiger für Spermien.

Beeinflussung der Gebärmutterschleimhaut: Die Gebärmutterschleimhaut wird so verändert, dass sich eine eventuell doch befruchtete Eizelle nicht einnisten kann.

Antiandrogene Wirkung: Das Gestagen Dienogest besitzt zudem antiandrogene Eigenschaften, die helfen können, Akne zu reduzieren.

Bonadea ist geeignet für Frauen, die:

• Einen Empfängnisschutz wünschen.
• Unter mittelschwerer Akne leiden, die mit Mitteln zum Auftragen auf die Haut oder mit Antibiotika zum Einnehmen nicht ausreichend behandelt werden konnte, und zugleich mit einer Pille verhüten möchten. Eine Besserung der Akne zeigt sich in der Regel erst nach mindestens drei Monaten.
• Eine kombinierte hormonelle Verhütungsmethode bevorzugen.

Die Eignung für Bonadea wird von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin nach einer umfassenden Gesundheitsprüfung festgestellt, insbesondere unter Berücksichtigung von Vorerkrankungen und Risikofaktoren.

Wirkstoffgehalt pro Filmtablette:

• Dienogest: 2 mg
• Ethinylestradiol: 0,03 mg

Jeder Blister enthält 21 wirkstoffhaltige Filmtabletten.

Einnahmeschema: Nehmen Sie über 21 aufeinanderfolgende Tage täglich eine Tablette zur gleichen Uhrzeit ein. Danach folgt eine siebentägige Einnahmepause, in der üblicherweise Ihre Monatsblutung einsetzt. Am achten Tag beginnen Sie mit einem neuen Blisterstreifen, unabhängig davon, ob die Blutung noch anhält oder nicht.

Beginn der Einnahme:

• Ohne vorherige hormonelle Verhütung: Beginnen Sie am ersten Tag Ihrer Monatsblutung.
• Wechsel von einer anderen Kombinationspille: Beginnen Sie idealerweise am Tag nach der letzten wirkstoffhaltigen Tablette Ihrer vorherigen Pille.

Vergessene Tablette: Bemerken Sie innerhalb von 12 Stunden nach der üblichen Einnahmezeit, dass Sie eine Tablette vergessen haben, nehmen Sie sie sofort ein und nehmen Sie die folgenden Tabletten zur gewohnten Zeit. Der Empfängnisschutz bleibt dann erhalten. Sind mehr als 12 Stunden vergangen, ist der Schutz nicht mehr voll gewährleistet. Nehmen Sie die vergessene Tablette dann so schnell wie möglich ein, auch wenn Sie dadurch zwei Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen. Ob und wie lange Sie zusätzlich verhüten müssen, hängt von der Einnahmewoche ab. Beachten Sie dazu die Packungsbeilage oder fragen Sie Ihren Arzt.

Erbrechen oder starker Durchfall: Bei starken Magen-Darm-Störungen werden die Wirkstoffe möglicherweise nicht vollständig aufgenommen, dann sind zusätzliche Verhütungsmaßnahmen erforderlich. Bei Erbrechen in den ersten 3 bis 4 Stunden nach der Einnahme nehmen Sie so schnell wie möglich eine weitere Tablette ein. Sind mehr als 12 Stunden vergangen, gelten die Regeln für eine vergessene Tablette.

Bonadea darf nicht eingenommen werden bei:

• Bestehenden oder früheren Thrombosen (venös oder arteriell), z.B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Herzinfarkt, Schlaganfall.
• Angina Pectoris sowie einer bestehenden oder früheren vorübergehenden Durchblutungsstörung des Gehirns (TIA).
• Größeren Operationen mit längerer Ruhigstellung (Immobilisierung).
• Hohem Risiko für Blutgerinnsel durch mehrere Risikofaktoren oder durch einen schwerwiegenden Risikofaktor wie Diabetes mellitus mit Gefäßschäden, schweren Bluthochdruck oder eine schwere Fettstoffwechselstörung.
• Migräne mit Aura in der Vorgeschichte.
• Lebererkrankungen oder -funktionsstörungen.
• Angeborener oder erworbener Neigung zu Blutgerinnseln, z.B. APC-Resistenz (einschließlich Faktor-V-Leiden), Antithrombin-III-Mangel, Protein-C- oder Protein-S-Mangel, Hyperhomocysteinämie oder Antiphospholipid-Antikörpern.
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) in Verbindung mit stark erhöhten Blutfettwerten.
• Bestehenden oder früheren Lebertumoren.
• Bekannten oder vermuteten geschlechtshormonabhängigen Tumoren (z.B. Brustkrebs oder Krebs der Geschlechtsorgane).
• Unerklärten vaginalen Blutungen.
• Ungeklärtem Ausbleiben der Monatsblutung.
• Schwangerschaft oder Verdacht auf Schwangerschaft.
• Stillzeit.
• Überempfindlichkeit gegen Dienogest, Ethinylestradiol oder einen der sonstigen Bestandteile.
• Gleichzeitiger Behandlung einer Hepatitis C mit Arzneimitteln, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir, Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enthalten.

Wie alle Medikamente kann auch Bonadea Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jeder Anwenderin auftreten müssen.

Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 von 100 Anwenderinnen):

• Kopfschmerzen
• Brustschmerzen, Brustspannen, Missempfindungen der Brust

Gelegentliche Nebenwirkungen (1 bis 10 von 1.000 Anwenderinnen):

• Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen)
• Migräne, Schwindel
• Depressive Verstimmung
• Akne, Haarausfall, Hautausschlag, Juckreiz
• Gewichtszunahme
• Veränderungen des Blutdrucks
• Vaginale Blutungen, Schmierblutungen, Ausbleiben der Monatsblutung, schmerzhafte Monatsblutungen
• Vaginale Pilzinfektionen, Ausfluss
• Brustvergrößerung, Wassereinlagerung in der Brust (Brustödem)

Seltene Nebenwirkungen (1 bis 10 von 10.000 Anwenderinnen):

• Venöse oder arterielle thromboembolische Ereignisse (Thrombose, Lungenembolie, Schlaganfall, Herzinfarkt)
• Entzündungen der Eileiter oder Eierstöcke, Harnwegsinfektionen
• Gutartige Wucherungen in der Brust
• Depression, Schlafstörungen
• Gewichtsabnahme
• Wassereinlagerungen in Armen oder Beinen (periphere Ödeme)
• Sehstörungen, Hörstörungen (Tinnitus)
• Erhöhtes Risiko für bestimmte Krebsarten (z.B. Brustkrebs, Gebärmutterhalskrebs) – dies ist jedoch ein allgemeines Risiko bei kombinierten oralen Kontrazeptiva und sollte mit dem Arzt besprochen werden.

Wichtige Warnhinweise:

• Blutgerinnsel: Kombinierte Pillen erhöhen das Risiko für Blutgerinnsel in Venen und Arterien. Das Risiko für Blutgerinnsel in den Venen ist im ersten Anwendungsjahr am höchsten. Es gibt zudem Hinweise, dass es erhöht ist, wenn Sie die Einnahme nach einer Pause von 4 oder mehr Wochen wieder beginnen. Suchen Sie sofort ärztliche Hilfe und sagen Sie, dass Sie eine kombinierte Pille einnehmen, wenn Anzeichen auftreten wie einseitige Schwellung oder Schmerzen im Bein, plötzliche Atemnot oder schnelles Atmen, plötzlicher Husten (eventuell mit Blut), stechender Brustschmerz, Schmerz oder Engegefühl in der Brust, plötzliche Taubheit oder Schwäche in Gesicht, Arm oder Bein, besonders auf einer Körperseite, plötzliche Seh-, Sprech- oder Gleichgewichtsstörungen oder plötzliche, starke Kopfschmerzen.
• Rauchen: Rauchen erhöht das Risiko für Blutgerinnsel in den Arterien. Frauen über 35 Jahren, die weiterhin rauchen, wird dringend eine andere Verhütungsmethode empfohlen.
• Operationen und Bettlägerigkeit: Längere Ruhigstellung, größere Operationen, jede Operation an Beinen oder Hüfte, neurochirurgische Operationen und schwere Verletzungen erhöhen das Risiko für Blutgerinnsel in den Venen. In diesen Fällen ist es ratsam, die Einnahme zu unterbrechen (bei einer geplanten Operation mindestens vier Wochen vorher) und erst zwei Wochen nach der vollständigen Mobilisierung wieder aufzunehmen. Verwenden Sie in dieser Zeit eine andere Verhütungsmethode und sprechen Sie rechtzeitig mit Ihrem Arzt.
• Angioödem: Östrogene wie das in Bonadea enthaltene Ethinylestradiol können die Beschwerden eines erblichen oder erworbenen Angioödems auslösen oder verschlimmern.
• Depressionen: Depressive Verstimmung und Depression sind bekannte Nebenwirkungen hormoneller Verhütungsmittel. Depressionen können schwerwiegend sein und sind ein bekannter Risikofaktor für suizidales Verhalten und Suizid. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Stimmungsschwankungen oder depressive Beschwerden bemerken, auch wenn diese kurz nach Beginn der Einnahme auftreten.

Arzneimittel, die den Empfängnisschutz von Bonadea abschwächen können:

• z.B. Barbiturate, Bosentan, Carbamazepin, Phenytoin, Primidon, Rifampicin, die HIV-Mittel Ritonavir, Nevirapin und Efavirenz sowie möglicherweise Felbamat, Griseofulvin, Oxcarbazepin, Topiramat und Mittel mit Johanniskraut
• Diese Arzneimittel können zu Durchbruchblutungen und zum Verlust der empfängnisverhütenden Wirkung führen. Während der gesamten Behandlung und bis zu 28 Tage danach ist zusätzlich eine Barrieremethode (z.B. Kondom) nötig. Läuft die Behandlung über das Ende eines Blisters hinaus, beginnen Sie den nächsten Blister ohne die übliche Einnahmepause. Bei einer Langzeitbehandlung wird eine andere verlässliche, nicht hormonale Verhütungsmethode empfohlen.

Mittel gegen Hepatitis C:

• Bonadea darf nicht zusammen mit Arzneimitteln angewendet werden, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir, Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enthalten. Dabei wurden erhöhte Leberwerte (ALT) beobachtet. Vor Beginn einer solchen Behandlung müssen Sie auf eine andere Verhütungsmethode wechseln (z.B. ein Präparat nur mit Gestagen oder eine nicht hormonale Methode). Zwei Wochen nach dem Ende dieser Behandlung kann Bonadea wieder begonnen werden.

Arzneimittel, die die Hormonspiegel verändern können:

• Viele Protease-Hemmer gegen HIV und Hepatitis C sowie nicht nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer können die Hormonspiegel erhöhen oder senken. Im Zweifel sollte während einer solchen Behandlung zusätzlich eine Barrieremethode verwendet werden.
• Starke Hemmstoffe des Enzyms CYP3A4 können die Hormonspiegel erhöhen. Für Etoricoxib wurde ein Anstieg des Ethinylestradiol-Spiegels gezeigt.

Bonadea kann die Wirkung anderer Arzneimittel verändern:

• Die Spiegel mancher Arzneimittel können steigen (z.B. Ciclosporin) oder sinken (z.B. Lamotrigin).
• Die Spiegel von Theophyllin und Tizanidin können steigen.

Laboruntersuchungen:

• Bonadea kann die Ergebnisse bestimmter Laborwerte beeinflussen, z.B. von Leber-, Schilddrüsen-, Nebennieren- und Nierenwerten, Blutfetten sowie Gerinnungswerten.

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel und pflanzlichen Mittel, die Sie anwenden.