Biviol

Biviol® ist eine zweiphasige kombinierte Antibabypille, die von Aspen Germany GmbH hergestellt wird. Sie enthält eine Kombination der weiblichen Sexualhormone Desogestrel (ein Gestagen) und Ethinylestradiol (ein Östrogen). Durch die unterschiedliche Dosierung der Hormone in zwei Phasen innerhalb eines Zyklus soll eine Empfängnisverhütung erreicht und gleichzeitig die Zykluskontrolle verbessert werden.

Biviol® schützt durch mehrere Mechanismen vor einer Schwangerschaft:

Ovulationshemmung: Die enthaltenen Hormone Desogestrel und Ethinylestradiol unterdrücken gemeinsam den Eisprung, indem sie die Reifung der Eizellen verhindern.

Veränderung des Zervixschleims: Das Gestagen Desogestrel verdickt den Schleim im Gebärmutterhals. Dies erschwert es den Spermien, in die Gebärmutter einzudringen und zur Eizelle zu gelangen.

Beeinflussung der Gebärmutterschleimhaut: Die Zusammensetzung der Hormone verändert die Gebärmutterschleimhaut so, dass sich eine eventuell doch befruchtete Eizelle nicht einnisten kann.

Zusätzlich kann Biviol® dazu beitragen, Zyklusstörungen zu normalisieren, Menstruationsschmerzen zu lindern und die Blutungsstärke zu reduzieren.

Biviol® ist für Frauen ab 18 Jahren geeignet, die eine hormonelle Verhütung wünschen. Da es sich um ein verschreibungspflichtiges Medikament handelt, ist vor der ersten Einnahme eine umfassende ärztliche Untersuchung und Beratung durch Ihren Gynäkologen erforderlich. Dieser prüft Ihre individuelle Eignung und schließt mögliche Risikofaktoren wie Vorerkrankungen, Nikotinkonsum oder Übergewicht aus. Biviol® darf nicht während einer bestehenden Schwangerschaft angewendet werden. In der Stillzeit wird die Anwendung bis zum vollständigen Abstillen generell nicht empfohlen.

Biviol® ist ein niedrig dosiertes zweiphasiges Kontrazeptivum. Ein Blisterstreifen enthält 22 Tabletten mit unterschiedlicher Wirkstoffzusammensetzung:

Phase 1 (7 blaue Tabletten):

• Desogestrel: 0,025 mg pro Tablette
• Ethinylestradiol: 0,04 mg pro Tablette

Phase 2 (15 weiße Tabletten):

• Desogestrel: 0,125 mg pro Tablette
• Ethinylestradiol: 0,03 mg pro Tablette

Die Tabletten müssen immer in der vorgegebenen Reihenfolge eingenommen werden, beginnend mit den blauen Tabletten.

Beginn der Einnahme: Wenn Sie zuvor keine hormonellen Verhütungsmittel verwendet haben, beginnen Sie die Einnahme von Biviol® am ersten Tag Ihrer Monatsblutung. In diesem Fall ist kein zusätzlicher Empfängnisschutz erforderlich.

Regelmäßige Einnahme: Nehmen Sie täglich eine Tablette Biviol® über 22 aufeinanderfolgende Tage ein, idealerweise immer zur gleichen Uhrzeit. Beginnen Sie mit der ersten Tablette des Blisters und folgen Sie der vorgegebenen Reihenfolge (zuerst die blauen, dann die weißen Tabletten).

Einnahmepause: Nach den 22 Einnahmetagen folgt eine 6-tägige Einnahmepause. In dieser Zeit tritt üblicherweise Ihre Monatsblutung auf. Am siebten Tag nach der letzten Tablette beginnen Sie mit einem neuen Blisterstreifen, unabhängig davon, ob Ihre Blutung bereits beendet ist oder noch anhält.

Vergessene Tablette: Bemerken Sie innerhalb von 12 Stunden nach der üblichen Einnahmezeit, dass Sie eine Tablette vergessen haben, nehmen Sie diese sofort ein und die folgenden Tabletten wieder zur gewohnten Zeit. Der Schutz ist dann nicht eingeschränkt. Sind mehr als 12 Stunden vergangen, ist der Schutz möglicherweise nicht mehr vollständig. Nehmen Sie die vergessene Tablette dann sofort ein, auch wenn Sie dadurch zwei Tabletten gleichzeitig einnehmen. Ob Sie zusätzlich verhüten müssen und wie es mit der Einnahmepause weitergeht, hängt von der Einnahmewoche ab. Beachten Sie dazu die Packungsbeilage oder fragen Sie Ihren Arzt.

Erbrechen oder schwere Magen-Darm-Beschwerden: Erbrechen Sie innerhalb von 3 bis 4 Stunden nach der Einnahme, gilt dasselbe wie bei einer vergessenen Tablette. Bei schweren Magen-Darm-Beschwerden werden die Wirkstoffe möglicherweise nicht vollständig aufgenommen. Verwenden Sie dann zusätzlich eine weitere Verhütungsmethode.

Biviol® darf nicht eingenommen werden bei:

• Überempfindlichkeit gegen Desogestrel, Ethinylestradiol oder einen der sonstigen Bestandteile
• Seltener erblicher Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption, da die Tabletten Lactose enthalten
• Bestehenden oder früheren Blutgerinnseln (Thrombosen) in den Beinen, der Lunge oder anderen Organen
• Bestehendem oder früherem Herzinfarkt oder Schlaganfall
• Bestehender oder früherer Angina Pectoris oder transitorischer ischämischer Attacke (TIA)
• Erhöhtem Homocysteinspiegel (Hyperhomocysteinämie)
• Endometriumhyperplasie (übermäßiges Wachstum der Gebärmutterschleimhaut)
• Bekannter erblicher oder erworbener Neigung zu Blutgerinnseln (z.B. APC-Resistenz einschließlich Faktor-V-Leiden, Antithrombin-III-, Protein-C- oder Protein-S-Mangel, Antiphospholipid-Antikörper)
• Längerer Bettlägerigkeit oder bevorstehenden größeren Operationen
• Diabetes mellitus mit Gefäßschädigungen
• Schwerem Bluthochdruck
• Schwerer Fettstoffwechselstörung (Dyslipoproteinämie)
• Hohem Risiko für Blutgerinnsel in Venen oder Arterien durch mehrere Risikofaktoren zusammen
• Bestehender oder früherer Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) mit stark erhöhten Blutfettwerten (Triglyzeriden)
• Migräne mit Aura (fokalen neurologischen Symptomen), auch in der Vorgeschichte
• Bestehenden, früheren oder vermuteten bösartigen Tumoren, die von Sexualhormonen abhängen (z.B. Brustkrebs oder Krebs der Geschlechtsorgane)
• Bestehenden oder früheren Lebertumoren
• Ungeklärten vaginalen Blutungen
• Bestehenden oder früheren schweren Lebererkrankungen, einschließlich Gelbsucht, solange die Leberwerte nicht wieder normal sind
• Gleichzeitiger Behandlung einer Hepatitis C mit Arzneimitteln, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir, Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enthalten
• Bestehender Schwangerschaft oder Verdacht auf Schwangerschaft

Besondere Vorsicht ist geboten bei:

• Rauchen (Frauen über 35 Jahren, die weiterhin rauchen, wird dringend eine andere Verhütungsmethode empfohlen)
• Einem Alter über 35 Jahren
• Blutgerinnseln, Herzinfarkt oder Schlaganfall bei Eltern oder Geschwistern, vor allem vor dem 50. Lebensjahr
• Übergewicht
• Bluthochdruck
• Erhöhten Blutfettwerten
• Herzerkrankungen
• Migräne (ohne Aura)
• Epilepsie
• Chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (z.B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa)
• Chloasma (Pigmentflecken im Gesicht)
• Lupus Erythematodes, hämolytisch-urämischem Syndrom, Sichelzellanämie
• Erblichem oder erworbenem Angioödem (Östrogene wie Ethinylestradiol können die Beschwerden auslösen oder verschlimmern)
• Brustkrebs in der nahen Verwandtschaft
• Stillzeit (bis zum vollständigen Abstillen wird die Anwendung generell nicht empfohlen)

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Vorerkrankungen und Risikofaktoren, damit er die Eignung von Biviol® für Sie sorgfältig prüfen kann.

Wie alle Medikamente kann auch Biviol® Nebenwirkungen verursachen, die jedoch nicht bei jedem auftreten müssen. Die Einnahme hormoneller Verhütungsmittel erhöht zudem das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln (Thrombosen).

Häufige Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 von 100 Anwenderinnen):

• Kopfschmerzen
• Magen-Darm-Beschwerden (z.B. Übelkeit)
• Stimmungsschwankungen, depressive Verstimmung (Depressionen können schwerwiegend sein und das Risiko für suizidales Verhalten erhöhen. Wenden Sie sich bei Stimmungsschwankungen oder depressiven Beschwerden an Ihren Arzt, auch wenn sie kurz nach Beginn der Einnahme auftreten.)
• Brustschmerzen oder Spannungsgefühl in den Brüsten
• Gewichtszunahme

Gelegentliche Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 von 1.000 Anwenderinnen):

• Verminderte Libido (Sexualtrieb)
• Migräne
• Wasseransammlungen im Körper (Ödeme)
• Hautausschlag
• Vergrößerung der Brüste
• Durchfall oder Erbrechen (können die Wirksamkeit der Pille beeinträchtigen)

Seltene Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 von 1.000 Anwenderinnen):

• Überempfindlichkeitsreaktionen
• Gesteigerte Libido
• Beschwerden beim Tragen von Kontaktlinsen
• Gewichtsabnahme

Wichtiger Hinweis zum Thromboserisiko: Die Einnahme von Biviol® erhöht das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln (Thrombosen), insbesondere im ersten Anwendungsjahr. Schätzungsweise 9 bis 12 von 10.000 Frauen, die ein Desogestrel-haltiges Kombinationspräparat anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel in einer Vene. Bei Frauen, die keine kombinierten hormonalen Verhütungsmittel anwenden und nicht schwanger sind, sind es etwa 2 von 10.000. Präparate mit Levonorgestrel, Norgestimat oder Norethisteron sind mit dem geringsten Risiko verbunden. Biviol® kann ein bis zu doppelt so hohes Risiko haben. Es gibt Hinweise, dass das Risiko auch erhöht ist, wenn die Einnahme nach einer Pause von 4 oder mehr Wochen wieder begonnen wird. Auch das Risiko für Blutgerinnsel in Arterien, etwa mit Herzinfarkt oder Schlaganfall, ist erhöht.

Suchen Sie sofort ärztliche Hilfe und sagen Sie, dass Sie die Pille einnehmen, wenn Sie Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, zum Beispiel:

• Einseitige Schwellung, Schmerzen oder Erwärmung eines Beins
• Plötzliche Atemnot, plötzlicher Husten oder stechender Brustschmerz
• Schmerz, Druck oder Engegefühl in der Brust, der in Arm, Kiefer oder Rücken ausstrahlen kann
• Plötzliche Taubheit oder Schwäche in Gesicht, Arm oder Bein, besonders auf einer Körperseite, plötzliche Sprech- oder Sehstörungen
• Plötzliche, schwere oder anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache

Wichtiger Hinweis zu Lebertumoren: In seltenen Fällen wurde unter kombinierten hormonalen Verhütungsmitteln über gutartige und noch seltener über bösartige Lebertumoren berichtet. In Einzelfällen führten diese Tumoren zu lebensbedrohlichen Blutungen im Bauchraum. Suchen Sie bei starken Schmerzen im Oberbauch Ihren Arzt auf.

Sollten Sie Nebenwirkungen bemerken, die Sie belasten oder über einen längeren Zeitraum anhalten, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Lesen Sie vor der Einnahme unbedingt die Packungsbeilage.

Arzneimittel, die den Empfängnisschutz von Biviol® abschwächen können:

• Barbiturate und bestimmte Mittel gegen Epilepsie (z.B. Carbamazepin, Phenytoin, Primidon)
• Rifampicin
• Bosentan
• Bestimmte Mittel gegen HIV (z.B. Ritonavir, Nevirapin, Efavirenz)
• Möglicherweise auch Felbamat, Oxcarbazepin, Topiramat und Griseofulvin
• Johanniskraut: Zubereitungen mit Johanniskraut sollten nicht zusammen mit Biviol® angewendet werden.

Bei einer kurzen Behandlung mit solchen Mitteln ist während der gesamten Behandlung und 28 Tage danach zusätzlich eine mechanische Verhütungsmethode (z.B. Kondom) nötig. Dauert die Behandlung länger, als Tabletten im aktuellen Blister sind, beginnen Sie den nächsten Blister ohne Einnahmepause. Bei einer Langzeitbehandlung wird eine andere, nicht-hormonelle Verhütungsmethode empfohlen.

Viele Kombinationen von Mitteln gegen HIV, auch zusammen mit Mitteln gegen Hepatitis C, können die Hormonspiegel erhöhen oder senken. Im Zweifel verwenden Sie zusätzlich eine mechanische Verhütungsmethode. Bestimmte Mittel gegen Pilzinfektionen und Antibiotika (z.B. Ketoconazol, Itraconazol, Fluconazol, Clarithromycin, Erythromycin) und Diltiazem können die Hormonspiegel erhöhen, Etoricoxib den Spiegel von Ethinylestradiol.

Nicht gleichzeitig anwenden:

• Arzneimittel gegen Hepatitis C mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir, mit Glecaprevir/Pibrentasvir oder mit Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir. Vor Beginn dieser Behandlung müssen Sie auf eine andere Verhütungsmethode wechseln. Zwei Wochen nach dem Ende der Behandlung kann Biviol® wieder begonnen werden.

Biviol® kann die Wirkung anderer Arzneimittel verändern:

• Lamotrigin: Der Spiegel kann sinken.
• Ciclosporin, Theophyllin und Tizanidin: Die Spiegel können steigen.

Biviol® kann außerdem die Ergebnisse bestimmter Laboruntersuchungen beeinflussen. Informieren Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel und pflanzlichen Mittel, die Sie anwenden.