Nevolat

Nevolat® ist eine Injektionslösung in einem Fertigpen, die den Wirkstoff Liraglutid enthält. Es wird ergänzend zu einer Ernährungsumstellung und mehr körperlicher Aktivität zur Gewichtsregulierung eingesetzt, bei Erwachsenen mit starkem Übergewicht (Adipositas) oder mit Übergewicht und mindestens einer gewichtsbedingten Begleiterkrankung sowie bei Jugendlichen ab 12 Jahren mit Adipositas und einem Körpergewicht über 60 kg. Nevolat® wird von Zentiva Pharma GmbH hergestellt.

Nevolat® enthält den Wirkstoff Liraglutid, der zur Gruppe der GLP-1-Rezeptoragonisten gehört. Liraglutid wirkt, indem es die Wirkung eines natürlichen Hormons im Körper nachahmt, das den Appetit reguliert. Es fördert das Sättigungsgefühl und reduziert das Hungergefühl, was zu einer geringeren Nahrungsaufnahme und somit zur Gewichtsreduktion führen kann. Zusätzlich verlangsamt es die Magenentleerung. Es ist wichtig zu beachten, dass Nevolat® kein Insulin-Ersatz ist.

Nevolat® wird bei Erwachsenen ergänzend zu einer kalorienreduzierten Ernährung und mehr körperlicher Aktivität angewendet. Es ist geeignet für Erwachsene, die:

• An starkem Übergewicht (Adipositas) leiden, definiert als ein Body-Mass-Index (BMI) von 30 kg/m² oder höher.
• Übergewichtig sind (BMI von 27 kg/m² bis unter 30 kg/m²) und mindestens eine gewichtsbedingte Begleiterkrankung aufweisen (z.B. Bluthochdruck, Typ-2-Diabetes, Dyslipidämie).

Jugendliche ab 12 Jahren können Nevolat® ergänzend zu einer gesunden Ernährung und mehr körperlicher Aktivität erhalten, wenn sie eine Adipositas haben (ein BMI, der nach internationalen Grenzwerten einem BMI von 30 kg/m² bei Erwachsenen entspricht) und mehr als 60 kg wiegen.

Wirkstoffgehalt pro Fertigpen:

• Jeder Fertigpen enthält 3 ml Injektionslösung mit 6 mg Liraglutid pro ml.

Empfohlene Dosierung:

• Anfangsdosis: Die Behandlung beginnt typischerweise mit einer Dosis von 0,1 ml (entspricht 0,6 mg Liraglutid) einmal täglich.
• Steigerung: Die Dosis wird schrittweise über mehrere Wochen erhöht, bis die Zieldosis erreicht ist.
• Erhaltungsdosis: Die Erhaltungsdosis beträgt 0,5 ml (entspricht 3,0 mg Liraglutid) einmal täglich. Jugendliche erhalten 3,0 mg oder die höchste Dosis, die sie vertragen.
• Höchstdosis: Eine Dosis von 0,5 ml (3,0 mg Liraglutid) pro Tag sollte nicht überschritten werden. Die genaue Dosisanpassung erfolgt nach ärztlicher Anweisung.
• Absetzen bei zu geringem Erfolg: Haben Erwachsene nach 12 Wochen mit 3,0 mg täglich nicht mindestens 5 % ihres Ausgangsgewichts verloren, wird Nevolat® abgesetzt. Bei Jugendlichen gilt dies, wenn sie nach 12 Wochen mit 3,0 mg oder der höchsten vertragenen Dosis nicht mindestens 4 % ihres BMI oder BMI-z-Scores verloren haben.

Art der Anwendung:

• Nevolat® wird einmal täglich als subkutane Injektion (unter die Haut) verabreicht.
• Die Injektion kann in den Bauch, den Oberschenkel oder den Oberarm erfolgen. Wechseln Sie die Injektionsstelle immer, um das Risiko von Eiweißablagerungen unter der Haut (kutane Amyloidose) zu verringern.
• Dosis vergessen: Sind seit dem gewohnten Zeitpunkt weniger als 12 Stunden vergangen, holen Sie die Dosis so bald wie möglich nach. Sonst lassen Sie die vergessene Dosis aus und spritzen die nächste Dosis zur gewohnten Zeit. Spritzen Sie keine zusätzliche oder höhere Dosis, um die vergessene Dosis auszugleichen.
• Die Anwendung sollte immer zur gleichen Tageszeit erfolgen, unabhängig von den Mahlzeiten.
• Befolgen Sie stets die Anweisungen Ihres Arztes bezüglich der genauen Dosierung und Injektionstechnik.
• Die Injektionsnadeln sind nicht im Lieferumfang des Medikaments enthalten und müssen separat erworben werden.

Nevolat® darf nicht angewendet werden bei:

• Überempfindlichkeit gegen Liraglutid oder einen der sonstigen Bestandteile des Medikaments.
• Schwangerschaft oder geplanter Schwangerschaft.
• Stillzeit.
• Kindern unter 12 Jahren.

Nicht empfohlen bei:

• Schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min), auch bei terminaler Niereninsuffizienz.
• Schwerer Einschränkung der Leberfunktion. Bei leichter oder mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion ist Vorsicht geboten.
• Patienten ab 75 Jahren.
• Schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz NYHA-Stadium IV).
• Entzündlichen Darmerkrankungen oder diabetischer Gastroparese (verzögerte Magenentleerung bei Diabetes).

Mit Vorsicht anzuwenden bei:

• Erkrankungen der Schilddrüse.

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Übelkeit
• Verstopfung
• Durchfall
• Erbrechen
• Kopfschmerzen

Häufige Nebenwirkungen (können 1 bis 10 von 100 Behandelten betreffen):

• Schwindel
• Schlaflosigkeit
• Unterzuckerung (Hypoglykämie)
• Verminderter Appetit
• Bauchschmerzen, Völlegefühl, Verdauungsstörungen
• Trockener Mund
• Blähungen, Aufstoßen, Reflux (Sodbrennen)
• Reaktionen an der Injektionsstelle (z.B. Rötung, Juckreiz, Schwellung)
• Müdigkeit, Erschöpfung
• Gallensteine
• Hautausschlag
• Veränderungen des Geschmacksempfindens
• Erhöhte Verdauungsenzyme (Lipase, Amylase)

Gelegentliche Nebenwirkungen (können 1 bis 10 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Gallenblasenentzündung
• Beschleunigter Puls (Tachykardie)
• Nesselsucht
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

Seltene Nebenwirkungen (können weniger als 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Schwere allergische Reaktionen (Anaphylaxie)
• Akutes Nierenversagen, Beeinträchtigung der Nierenfunktion

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit:

• Darmverschluss
• Eiweißablagerungen unter der Haut an der Injektionsstelle (kutane Amyloidose)

Bitte beachten Sie:

• Übelkeit, Erbrechen und Durchfall können zu Flüssigkeitsmangel (Dehydrierung, gelegentlich) führen, der die Nierenfunktion beeinträchtigen und bis zum akuten Nierenversagen führen kann. Trinken Sie ausreichend, um Flüssigkeitsverluste auszugleichen.
• Bei Verdacht auf eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse muss Nevolat® abgesetzt werden. Wenden Sie sich dann umgehend an Ihren Arzt. Bestätigt sich die Entzündung, wird die Behandlung nicht wieder aufgenommen.
• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in Ruhe Herzklopfen oder Herzrasen bemerken.

Eine vollständige Liste der Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage Ihres Medikaments und sollten diese vor der Anwendung sorgfältig lesen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln:

• Insulin oder Sulfonylharnstoffe (bei Typ-2-Diabetes): Das Risiko einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) kann erhöht sein. Zu Beginn der Behandlung kann Ihr Arzt die Dosis dieser Mittel verringern. Kontrollieren Sie Ihren Blutzucker selbst, damit die Dosis angepasst werden kann.
• Insulin: Nevolat® ist kein Ersatz für Insulin. Bei insulinabhängigen Patienten wurde nach raschem Absetzen oder schneller Dosisverringerung von Insulin über diabetische Ketoazidose (eine schwere Stoffwechselentgleisung) berichtet.
• Andere GLP-1-Rezeptoragonisten: Bei Typ-2-Diabetes darf Nevolat® nicht zusammen mit einem anderen GLP-1-Rezeptoragonisten angewendet werden.
• Andere Mittel zur Gewichtsregulierung: Bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Mitteln zur Gewichtsregulierung sind Sicherheit und Wirksamkeit von Nevolat® nicht erwiesen.
• Warfarin und andere Cumarin-Derivate (Blutgerinnungshemmer): Zu Beginn der Behandlung wird eine häufigere Kontrolle des INR-Werts empfohlen.
• Arzneimittel zum Einnehmen: Nevolat® verzögert die Magenentleerung leicht. In Studien wurde die Aufnahme anderer Arzneimittel dadurch nicht in klinisch relevantem Ausmaß verzögert. Durchfall kann die Aufnahme von Arzneimitteln zum Einnehmen jedoch beeinträchtigen.
• Pille zur Empfängnisverhütung: Eine Beeinträchtigung der empfängnisverhütenden Wirkung ist nicht zu erwarten.

Vor einer Narkose:

• Informieren Sie vor einem Eingriff mit Vollnarkose oder tiefer Sedierung die behandelnden Ärzte, dass Sie Nevolat® anwenden. Wegen der verzögerten Magenentleerung kann Mageninhalt in die Lunge gelangen (Aspiration).

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel, die Sie anwenden.