Stella Stada

Stella STADA ist eine niedrig dosierte, kombinierte hormonelle Antibabypille (Mikropille) des Herstellers STADAPHARM. Sie wird zur Verhütung einer Schwangerschaft eingesetzt und enthält zwei weibliche Sexualhormone (ein Gestagen und ein Östrogen).

Stella STADA wirkt durch die Kombination zweier weiblicher Sexualhormone – eines Gestagens (Dienogest) und eines Östrogens (Ethinylestradiol) – auf mehrfache Weise, um eine Schwangerschaft zu verhindern:

Ovulationshemmung:

• Die Hormone unterdrücken den Eisprung, sodass keine Eizelle zur Befruchtung freigegeben wird.

Veränderung des Gebärmutterhalsschleims:

• Der Schleim am Gebärmutterhals wird dicker und undurchlässiger für Spermien, wodurch deren Aufstieg in die Gebärmutter erschwert wird.

Veränderung der Gebärmutterschleimhaut:

• Die Gebärmutterschleimhaut wird so verändert, dass sich eine eventuell doch befruchtete Eizelle nicht einnisten kann.

Stella STADA ist geeignet für Frauen, die:

• Einen hormonellen Empfängnisschutz wünschen.
• Eine niedrig dosierte kombinierte Antibabypille bevorzugen.
• Die erste Monatsblutung bereits hatten und die Menopause noch nicht erreicht haben. Mit zunehmendem Alter, insbesondere über 35 Jahren, steigt das Risiko für Blutgerinnsel.

Wirkstoffgehalt pro Filmtablette:

• Dienogest: 2 mg
• Ethinylestradiol: 0,03 mg

Packungsgröße:

• Eine Blisterpackung enthält 21 Filmtabletten für einen monatlichen Einnahmezyklus. Stella STADA ist ein Einphasenpräparat, d.h. jede Tablette enthält die gleiche Wirkstoffmenge.

Beginn der Einnahme:

• Haben Sie im letzten Monat keine hormonelle Verhütung angewendet, beginnen Sie am ersten Tag der Monatsblutung.
• Wenn Sie zwischen dem 2. und 5. Zyklustag beginnen (der erste Tag der Monatsblutung ist Tag 1), verwenden Sie in den ersten 7 Einnahmetagen zusätzlich eine Barrieremethode (z.B. Kondom).

Reguläre Einnahme:

• Nehmen Sie 21 Tage lang täglich eine Tablette, möglichst zur gleichen Uhrzeit, mit etwas Wasser ein.
• Nach 21 Tagen folgt eine 7-tägige Einnahmepause. In dieser Pause tritt üblicherweise eine Entzugsblutung auf.
• Beginnen Sie nach der 7-tägigen Pause mit einer neuen Blisterpackung, auch wenn die Blutung noch anhält.

Vergessene Einnahme:

• Weniger als 12 Stunden Verspätung: Nehmen Sie die vergessene Tablette sofort ein und setzen Sie die Einnahme wie gewohnt fort. Der Empfängnisschutz bleibt erhalten.
• Mehr als 12 Stunden Verspätung: Der Empfängnisschutz ist nicht mehr voll gewährleistet. Nehmen Sie die vergessene Tablette so schnell wie möglich ein, auch wenn Sie dann zwei Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen. Für das Vorgehen bei vergessener Einnahme gelten die folgenden zwei Grundregeln: Die Einnahme der Tabletten darf niemals länger als 7 Tage unterbrochen werden. Eine regelmäßige Einnahme der Tabletten über mindestens 7 Tage ist erforderlich, um wirkungsvoll die Hypothalamus-Hypophysen-Ovar-Achse zu unterdrücken. Je nach Einnahmewoche gilt:
• Woche 1: Verwenden Sie in den nächsten 7 Tagen zusätzlich eine Barrieremethode (z.B. Kondom). Hatten Sie in den 7 Tagen davor Geschlechtsverkehr, ist eine Schwangerschaft möglich.
• Woche 2: Haben Sie die Tabletten an den 7 Tagen vor der vergessenen Tablette richtig eingenommen, ist kein zusätzlicher Schutz nötig. Sonst oder wenn Sie mehr als eine Tablette vergessen haben, verwenden Sie 7 Tage lang zusätzlich eine Barrieremethode.
• Woche 3: Nehmen Sie die restlichen Tabletten wie gewohnt ein und beginnen Sie direkt danach ohne Einnahmepause mit der nächsten Packung. Alternativ kann die Einnahme aus der aktuellen Packung abgebrochen und nach einer Pause von höchstens 7 Tagen (die vergessenen Tage eingerechnet) mit einer neuen Packung begonnen werden. Haben Sie die Tabletten an den 7 Tagen vor der vergessenen Tablette nicht richtig eingenommen, wählen Sie den ersten Weg und verwenden Sie zusätzlich 7 Tage lang eine Barrieremethode.
• Bleibt nach vergessenen Tabletten die Entzugsblutung in der nächsten Pause aus, könnte eine Schwangerschaft bestehen.

Beachten Sie die Anweisungen in der Packungsbeilage oder konsultieren Sie Ihren Arzt.

Erbrechen oder schwere Magen-Darm-Störungen:

• Bei schweren Magen-Darm-Störungen werden die Wirkstoffe möglicherweise nicht vollständig aufgenommen, dann sind zusätzliche Verhütungsmaßnahmen nötig.
• Bei Erbrechen innerhalb von 3 bis 4 Stunden nach der Einnahme nehmen Sie so schnell wie möglich eine weitere Tablette ein. Sind mehr als 12 Stunden vergangen, gilt das Vorgehen bei vergessener Einnahme.

Darf nicht eingenommen werden bei:

• Überempfindlichkeit gegen Dienogest, Ethinylestradiol oder einen der sonstigen Bestandteile.
• Bestehenden oder früheren Blutgerinnseln (Thrombosen) in den Venen (z.B. Bein, Lunge) oder Arterien (z.B. Herzinfarkt, Schlaganfall).
• Hohem Risiko für Blutgerinnsel in Venen oder Arterien durch mehrere Risikofaktoren.
• Hohem Risiko für Blutgerinnsel in Arterien durch einen schwerwiegenden Risikofaktor wie Diabetes mellitus mit Gefäßschäden oder eine schwere Fettstoffwechselstörung (Dyslipoproteinämie).
• Bekannter erblicher oder erworbener Neigung zu Blutgerinnseln, z.B. APC-Resistenz (einschließlich Faktor-V-Leiden), Antithrombin-III-Mangel, Protein-C- oder Protein-S-Mangel, Hyperhomocysteinämie oder Antiphospholipid-Antikörpern.
• Größeren Operationen mit längerer Ruhigstellung (Immobilisierung).
• Angina pectoris oder einer früheren vorübergehenden Durchblutungsstörung des Gehirns (TIA).
• Bestehender oder vermuteter Schwangerschaft.
• Stillzeit.
• Ungeklärten vaginalen Blutungen.
• Schwerem Bluthochdruck (ab 160/100 mmHg).
• Bestehenden oder früheren schweren Lebererkrankungen, solange sich die Leberwerte nicht normalisiert haben.
• Bestehenden oder früheren gutartigen oder bösartigen Lebertumoren.
• Bestehender oder früherer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), wenn sie mit stark erhöhten Blutfettwerten (Hypertriglyzeridämie) verbunden ist.
• Bestehender oder früherer Migräne mit Aura (Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen).
• Bestehenden, früheren oder vermuteten Krebserkrankungen, die durch Sexualhormone beeinflusst werden (z.B. Brustkrebs).
• Gleichzeitiger Behandlung einer Hepatitis C mit Arzneimitteln, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir, Dasabuvir, Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enthalten.
• Seltener erblicher Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption (die Tabletten enthalten Lactose).

Wie alle Arzneimittel kann auch Stella STADA Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufige Nebenwirkungen (können 1 bis 10 von 100 Anwenderinnen betreffen):

• Kopfschmerzen
• Schmerzen, Spannen oder Beschwerden in den Brüsten

Gelegentliche Nebenwirkungen (können 1 bis 10 von 1.000 Anwenderinnen betreffen):

• Bauchschmerzen
• Übelkeit
• Depressive Verstimmung
• Zwischenblutungen
• Gesteigerter Appetit
• Gewichtszunahme

Seltene Nebenwirkungen (können 1 bis 10 von 10.000 Anwenderinnen betreffen):

• Harnwegsinfektionen
• Hitzewallungen

Seltene, aber ernste Nebenwirkungen:

• Alle Frauen, die kombinierte hormonelle Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle Thromboembolie [ATE]).
• Weitere seltene Nebenwirkungen entnehmen Sie bitte der Packungsbeilage.

Wichtige Warnhinweise:

• Blutgerinnsel: Pillen wie Stella STADA können ein bis zu 1,6-fach so hohes Risiko für Blutgerinnsel in den Venen haben wie Pillen mit Levonorgestrel, Norgestimat oder Norethisteron. Im Verlauf eines Jahres erleiden etwa 8 bis 11 von 10.000 Frauen, die eine Pille mit Dienogest und Ethinylestradiol anwenden, ein Blutgerinnsel in einer Vene. Bei Frauen ohne kombinierte hormonelle Verhütung, die nicht schwanger sind, sind es etwa 2 von 10.000. Das Risiko ist im ersten Anwendungsjahr am höchsten. Es gibt Hinweise, dass es auch erhöht ist, wenn Sie die Einnahme nach einer Pause von 4 oder mehr Wochen wieder beginnen.
• Warnzeichen: Suchen Sie sofort ärztliche Hilfe und sagen Sie, dass Sie eine kombinierte Pille einnehmen, wenn Anzeichen auftreten wie einseitige Schwellung oder Schmerzen im Bein, plötzliche Atemnot oder schnelles Atmen, plötzlicher Husten (eventuell mit Blut), stechender Brustschmerz, Schmerz, Druck oder Engegefühl in der Brust, plötzliche Taubheit oder Schwäche in Gesicht, Arm oder Bein besonders auf einer Körperseite, plötzliche Seh-, Sprech- oder Gleichgewichtsstörungen oder plötzliche, schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen.
• Rauchen: Rauchen erhöht das Risiko für Blutgerinnsel in den Arterien. Frauen, die eine kombinierte Pille anwenden möchten, wird geraten, nicht zu rauchen. Frauen über 35 Jahren, die weiterhin rauchen, wird dringend eine andere Verhütungsmethode empfohlen.
• Operationen und Bettlägerigkeit: Längere Ruhigstellung, größere Operationen und schwere Verletzungen erhöhen das Risiko für Blutgerinnsel. Vor einer geplanten Operation sollte die Einnahme mindestens vier Wochen vorher unterbrochen und erst zwei Wochen nach der vollständigen Mobilisierung wieder aufgenommen werden. Verwenden Sie in dieser Zeit eine andere Verhütungsmethode und sprechen Sie rechtzeitig mit Ihrem Arzt.
• Depressionen: Depressive Verstimmung und Depression sind bekannte Nebenwirkungen hormoneller Verhütungsmittel. Depressionen können schwerwiegend sein und sind ein bekannter Risikofaktor für suizidales Verhalten und Suizid. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Stimmungsschwankungen oder depressive Beschwerden bemerken, auch wenn diese kurz nach Beginn der Einnahme auftreten.

Arzneimittel, die den Empfängnisschutz von Stella STADA abschwächen können:

• z.B. Barbiturate, Bosentan, Carbamazepin, Phenytoin, Primidon, Rifampicin sowie möglicherweise Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat, Griseofulvin und pflanzliche Mittel mit Johanniskraut
• Diese Arzneimittel können über bestimmte Leberenzyme zu Durchbruchblutungen und zum Verlust der empfängnisverhütenden Wirkung führen. Während einer kurzzeitigen Behandlung und bis zu 28 Tage danach ist zusätzlich eine Barrieremethode (z.B. Kondom) nötig. Läuft die Behandlung über das Ende einer Blisterpackung hinaus, beginnen Sie die nächste Packung ohne Einnahmepause. Bei einer Langzeitbehandlung wird eine andere verlässliche, nicht hormonale Verhütungsmethode empfohlen.

Mittel gegen Hepatitis C:

• Stella STADA darf nicht zusammen mit Arzneimitteln angewendet werden, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir, Dasabuvir, Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enthalten. Dabei wurden erhöhte Leberwerte (ALT) beobachtet. Vor Beginn einer solchen Behandlung müssen Sie auf eine andere Verhütungsmethode wechseln (z.B. ein Präparat nur mit Gestagen oder eine nicht hormonale Methode). Zwei Wochen nach dem Ende dieser Behandlung kann Stella STADA wieder begonnen werden.

Arzneimittel, die die Hormonspiegel verändern können:

• Viele Protease-Hemmer gegen HIV und Hepatitis C sowie nicht nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer können die Hormonspiegel erhöhen oder senken. Im Zweifel sollte während einer solchen Behandlung zusätzlich eine Barrieremethode verwendet werden.
• Starke Hemmstoffe des Leberenzyms CYP3A4 können die Hormonspiegel erhöhen. Für Etoricoxib wurde ein Anstieg des Ethinylestradiol-Spiegels gezeigt.

Stella STADA kann die Wirkung anderer Arzneimittel verändern:

• Die Spiegel mancher Arzneimittel können steigen (z.B. Ciclosporin) oder sinken (z.B. Lamotrigin).
• Die Spiegel von Theophyllin und Tizanidin können steigen.

Laboruntersuchungen:

• Stella STADA kann die Ergebnisse bestimmter Laborwerte beeinflussen, z.B. von Leber-, Schilddrüsen-, Nebennieren- und Nierenwerten, Blutfetten sowie Gerinnungswerten.

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel und pflanzlichen Mittel, die Sie anwenden.