Novial

Novial® ist ein kombiniertes hormonelles Verhütungsmittel in Form einer sogenannten Dreiphasenpille. Sie enthält die synthetischen weiblichen Geschlechtshormone Desogestrel (ein Gestagen) und Ethinylestradiol (ein Östrogen). Das Besondere an Novial® ist die wöchentlich variierende Dosierung dieser Wirkstoffe. Bei korrekter und gewissenhafter Einnahme schützt Novial® vor einer ungewollten Schwangerschaft.

Novial® verhindert eine Schwangerschaft durch eine Kombination mehrerer Mechanismen, die den natürlichen weiblichen Zyklus beeinflussen:

Ovulationshemmung: Die enthaltenen Hormone unterdrücken die Eireifung in den Eierstöcken und verhindern den Eisprung. Dadurch steht keine befruchtungsfähige Eizelle zur Verfügung.

Verdickung des Gebärmutterhalssekrets: Das synthetische Gestagen Desogestrel verdickt den Schleim im Gebärmutterhals (Zervixschleim). Dies erschwert oder verhindert das Eindringen von Spermien in die Gebärmutter und somit zur Eizelle.

Veränderung der Gebärmutterschleimhaut: Die Gebärmutterschleimhaut wird so verändert, dass sich eine eventuell doch befruchtete Eizelle nicht einnisten kann.

Novial® ist geeignet für Frauen, die:

• Einen hormonellen Empfängnisschutz wünschen.

Es ist wichtig, den Einnahmerhythmus genau einzuhalten, um die volle Wirksamkeit des Empfängnisschutzes zu gewährleisten. Vor der Einnahme sollte eine ärztliche Beratung erfolgen, insbesondere wenn Sie rauchen, über 35 Jahre alt sind, Übergewicht haben, Diabetikerin sind, unter Migräne oder anderen chronischen Beschwerden leiden. Frauen über 35 Jahren, die weiterhin rauchen, wird dringend eine andere Verhütungsmethode empfohlen.

Wirkstoffgehalt und Farben: Eine Monatspackung Novial® enthält 21 Filmtabletten in drei unterschiedlichen Dosierungen, die farblich gekennzeichnet sind:

• 7 gelbe Filmtabletten: Enthalten jeweils 0,050 mg Desogestrel und 0,035 mg Ethinylestradiol.
• 7 rote Filmtabletten: Enthalten jeweils 0,100 mg Desogestrel und 0,030 mg Ethinylestradiol.
• 7 weiße Filmtabletten: Enthalten jeweils 0,150 mg Desogestrel und 0,030 mg Ethinylestradiol.

Jede Tablette enthält zudem bis zu 65 mg Lactose-1-Wasser.

Beginn der Einnahme:

• Wenn Sie zuvor keine hormonellen Verhütungsmittel angewendet haben, beginnen Sie mit der ersten gelben Tablette am ersten Tag Ihrer Monatsblutung.

Einnahmeschema:

• Nehmen Sie täglich eine Tablette über 21 Tage ein.
• Die Reihenfolge ist entscheidend: Beginnen Sie mit den 7 gelben Tabletten, gefolgt von den 7 roten Tabletten und schließlich den 7 weißen Tabletten.
• Die Einnahme sollte täglich zur gleichen Tageszeit erfolgen.
• Schlucken Sie die Filmtabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit.

Einnahmepause:

• Nach 21 Tagen legen Sie eine siebentägige Einnahmepause ein. In dieser Pause setzt üblicherweise eine Entzugsblutung ein.
• Beginnen Sie nach der siebentägigen Pause mit der ersten Tablette einer neuen Packung, auch wenn die Blutung noch anhält.

Erbrechen oder schwere Magen-Darm-Beschwerden:

• Bei Erbrechen innerhalb von 3 bis 4 Stunden nach der Einnahme gehen Sie vor wie bei einer vergessenen Tablette. Die zusätzliche Tablette nehmen Sie aus einer anderen Packung, damit Ihr gewohntes Einnahmeschema erhalten bleibt.
• Bei schweren Magen-Darm-Beschwerden werden die Wirkstoffe möglicherweise nicht vollständig aufgenommen. Wenden Sie dann zusätzliche Verhütungsmaßnahmen an.

Vergessene Einnahme:

• Haben Sie die Einnahme um weniger als 12 Stunden vergessen, nehmen Sie die Tablette sofort ein und setzen die Einnahme wie gewohnt fort. Der Verhütungsschutz bleibt bestehen.
• Ist die Einnahmezeit um mehr als 12 Stunden überschritten, ist der Verhütungsschutz möglicherweise nicht mehr gewährleistet. Nehmen Sie die vergessene Tablette sofort ein, auch wenn Sie dadurch 2 Tabletten gleichzeitig einnehmen, und die folgenden Tabletten zur gewohnten Zeit. Das weitere Vorgehen hängt von der Einnahmewoche ab:
• 1. Woche (gelbe Tabletten): Wenden Sie in den nächsten 7 Tagen zusätzlich ein mechanisches Verhütungsmittel wie ein Kondom an. Hatten Sie in den 7 Tagen davor Geschlechtsverkehr, ist eine Schwangerschaft möglich.
• 2. Woche (rote Tabletten): Haben Sie an den 7 Tagen davor regelmäßig eingenommen, ist kein zusätzlicher Schutz nötig. Andernfalls oder wenn Sie mehr als 1 Tablette vergessen haben, wenden Sie in den nächsten 7 Tagen zusätzlich ein mechanisches Verhütungsmittel an.
• 3. Woche (weiße Tabletten): Wegen der bevorstehenden Einnahmepause ist das Risiko einer Schwangerschaft erhöht. Beginnen Sie die nächste Packung direkt nach der letzten Tablette ohne Einnahmepause. Bis zum Ende dieser zweiten Packung kommt es dann wahrscheinlich nicht zur Entzugsblutung, Schmier- oder Durchbruchblutungen können aber auftreten. Haben Sie an den 7 Tagen vor der vergessenen Tablette nicht regelmäßig eingenommen, wenden Sie zusätzlich in den nächsten 7 Tagen ein mechanisches Verhütungsmittel an.
• Bleibt nach einer vergessenen Tablette in der nächsten regulären Einnahmepause die Entzugsblutung aus, kann eine Schwangerschaft bestehen.

Novial® darf nicht eingenommen werden bei:

• Bestehenden oder früheren Blutgerinnseln (Thrombosen) in Venen (z.B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie) oder Arterien (z.B. Herzinfarkt, Schlaganfall) oder einem erhöhten Risiko dafür.
• Bekannter erblicher oder erworbener Neigung zu Blutgerinnseln (z.B. APC-Resistenz einschließlich Faktor-V-Leiden, Antithrombin-III-, Protein-C- oder Protein-S-Mangel, Hyperhomocysteinämie, Antiphospholipid-Antikörper).
• Größeren Operationen mit längerer Ruhigstellung.
• Hohem Risiko für Blutgerinnsel in Venen oder Arterien durch mehrere Risikofaktoren zusammen.
• Angina pectoris oder einer bestehenden oder früheren vorübergehenden Durchblutungsstörung des Gehirns (TIA).
• Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen in der Vorgeschichte.
• Diabetes mellitus mit Gefäßschädigung.
• Schwerem Bluthochdruck.
• Schwerer Fettstoffwechselstörung (Dyslipoproteinämie).
• Überempfindlichkeit gegen Desogestrel, Ethinylestradiol, Lactose oder einen der sonstigen Bestandteile.
• Seltener erblicher Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption.
• Bestehender oder früherer Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) in Verbindung mit sehr hohen Blutfettwerten.
• Bestehenden oder früheren schweren Lebererkrankungen, solange die Leberwerte nicht normal sind.
• Bestehenden oder früheren gutartigen oder bösartigen Lebertumoren.
• Bestehendem oder vermutetem Brustkrebs oder Krebs der Geschlechtsorgane, der unter dem Einfluss von Geschlechtshormonen wachsen könnte.
• Ungewöhnlichem Wachstum der Gebärmutterinnenwand (Endometriumhyperplasie).
• Nicht abgeklärten Blutungen aus der Scheide.
• Gleichzeitiger Behandlung einer Hepatitis C mit Arzneimitteln, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir, Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enthalten.
• Bestehender oder vermuteter Schwangerschaft.

Stillzeit: Novial® kann die Milchmenge verringern und die Zusammensetzung der Muttermilch verändern. Bis zum vollständigen Abstillen wird die Anwendung daher generell nicht empfohlen.

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie einnehmen, da einige die Wirksamkeit von Novial® beeinträchtigen können (z.B. bestimmte Mittel gegen Epilepsie, Tuberkulose, HIV, Antibiotika, Johanniskraut). In solchen Fällen kann eine zusätzliche Verhütungsmethode erforderlich sein.

Angioödem: Östrogene wie Ethinylestradiol können die Beschwerden eines erblichen oder erworbenen Angioödems auslösen oder verschlimmern. Ist bei Ihnen ein Angioödem bekannt, besprechen Sie die Eignung von Novial® vorher mit Ihrem Arzt.

Häufige Nebenwirkungen (können 1 bis 10 von 100 Anwenderinnen betreffen):

• Depressive Stimmung, Stimmungsschwankungen
• Kopfschmerzen
• Übelkeit, Bauchschmerzen
• Brustschmerzen, Brustspannen
• Gewichtszunahme

Gelegentliche Nebenwirkungen (können 1 bis 10 von 1.000 Anwenderinnen betreffen):

• Wasseransammlungen (Ödeme)
• Verminderter Sexualtrieb
• Migräne
• Erbrechen, Durchfall
• Hautausschlag, Nesselsucht
• Brustvergrößerung

Seltene Nebenwirkungen (können weniger als 1 von 1.000 Anwenderinnen betreffen):

• Blutgerinnsel in Venen oder Arterien (venöse und arterielle Thromboembolien), z.B. tiefe Beinvenenthrombose, Lungenembolie, Herzinfarkt, Schlaganfall oder vorübergehende Durchblutungsstörung des Gehirns (TIA)
• Überempfindlichkeit

Blutgerinnsel: Jede kombinierte Pille erhöht das Risiko für Blutgerinnsel in den Venen. Das Risiko ist im ersten Anwendungsjahr am höchsten. Es gibt Hinweise, dass es auch erhöht ist, wenn die Einnahme nach einer Pause von 4 oder mehr Wochen wieder begonnen wird. Schätzungsweise 9 bis 12 von 10.000 Frauen, die eine Pille mit Desogestrel anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel in einer Vene. Bei Frauen, die keine kombinierte Pille anwenden und nicht schwanger sind, sind es etwa 2 von 10.000. Pillen mit Desogestrel wie Novial® können ein bis zu doppelt so hohes Risiko haben wie Pillen mit Levonorgestrel, Norgestimat oder Norethisteron.

Suchen Sie sofort ärztliche Hilfe und sagen Sie, dass Sie die Pille einnehmen, wenn Sie Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, zum Beispiel:

• Einseitige Schwellung oder Schmerzen im Bein
• Plötzliche Kurzatmigkeit, plötzlicher Husten oder stechender Brustschmerz
• Schmerz, Druck oder Engegefühl in Brust oder Arm
• Plötzliches Taubheitsgefühl oder Schwäche in Gesicht, Arm oder Bein, besonders auf einer Körperseite
• Plötzliche Sprech- oder Sehstörungen
• Plötzliche, schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache

Depressionen können schwerwiegend sein und sind ein bekannter Risikofaktor für suizidales Verhalten und Suizid. Wenden Sie sich bei Stimmungsschwankungen oder depressiven Beschwerden an Ihren Arzt, auch wenn diese kurz nach Beginn der Einnahme auftreten.

Eine vollständige Liste aller möglichen Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage. Bei Auftreten von schwerwiegenden oder anhaltenden Nebenwirkungen sowie bei Veränderungen Ihres Gesundheitszustandes, die Sie auf Novial® zurückführen, sollten Sie umgehend ärztlichen Rat einholen.

Tumoren: Bei Frauen, die eine kombinierte Pille einnehmen, wird Brustkrebs geringfügig häufiger festgestellt. Nach dem Absetzen sinkt dieses erhöhte Risiko kontinuierlich und verschwindet innerhalb von 10 Jahren. In seltenen Fällen wurde unter kombinierten Pillen über gutartige und noch seltener bösartige Lebertumoren berichtet. In Einzelfällen führten diese Tumoren zu lebensbedrohlichen Blutungen im Bauchraum. Wenden Sie sich bei starken Schmerzen im Oberbauch an Ihren Arzt.

Arzneimittel, die den Empfängnisschutz von Novial® abschwächen können:

• Barbiturate und bestimmte Mittel gegen Epilepsie (z.B. Carbamazepin, Phenytoin, Primidon)
• Rifampicin
• Bosentan
• Bestimmte Mittel gegen HIV (z.B. Ritonavir, Nevirapin, Efavirenz)
• Möglicherweise auch Felbamat, Oxcarbazepin, Topiramat und Griseofulvin
• Johanniskraut: Zubereitungen mit Johanniskraut sollten nicht zusammen mit Novial® angewendet werden.

Bei einer kurzen Behandlung mit solchen Mitteln ist während der gesamten Behandlung und 28 Tage danach zusätzlich eine Barrieremethode (z.B. Kondom) nötig. Dauert die Behandlung länger, als Tabletten in der aktuellen Packung sind, beginnen Sie die nächste Packung ohne Einnahmepause. Bei einer Langzeitbehandlung wird eine andere, nicht hormonelle Verhütungsmethode empfohlen.

Viele Kombinationen von Mitteln gegen HIV oder Hepatitis C können die Hormonspiegel erhöhen oder senken. Werden Sie mit solchen Mitteln gegen HIV behandelt, verwenden Sie im Zweifel zusätzlich eine mechanische Verhütungsmethode. Bestimmte Mittel gegen Pilzinfektionen und Antibiotika (z.B. Ketoconazol, Itraconazol, Fluconazol, Clarithromycin, Erythromycin), Diltiazem und Etoricoxib können die Hormonspiegel erhöhen.

Nicht gleichzeitig anwenden:

• Arzneimittel gegen Hepatitis C mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir, mit Glecaprevir/Pibrentasvir oder mit Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir. Vor Beginn dieser Behandlung müssen Sie auf eine andere Verhütungsmethode wechseln. Zwei Wochen nach dem Ende der Behandlung kann Novial® wieder begonnen werden.

Novial® kann die Wirkung anderer Arzneimittel verändern:

• Lamotrigin: Der Spiegel kann sinken.
• Ciclosporin, Theophyllin und Tizanidin: Die Spiegel können steigen.

Novial® kann außerdem die Ergebnisse bestimmter Laboruntersuchungen beeinflussen. Informieren Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel und pflanzlichen Mittel, die Sie anwenden.