Novastep

Novastep® ist eine kombinierte hormonelle Antibabypille, die zur Empfängnisverhütung eingesetzt wird. Es handelt sich um ein sogenanntes Dreiphasenpräparat, bei dem die Dosierung der beiden weiblichen Geschlechtshormone Levonorgestrel und Ethinylestradiol im Verlauf des 21-tägigen Einnahmezyklus variiert, um den natürlichen weiblichen Zyklus möglichst genau nachzubilden.

Novastep® verhindert eine Schwangerschaft durch das Zusammenspiel seiner beiden hormonellen Wirkstoffe auf mehrfache Weise:

Ovulationshemmung: Die Hormone unterdrücken den Eisprung, sodass keine befruchtungsfähige Eizelle heranreift.

Veränderung des Zervixschleims: Der Schleim am Gebärmutterhals wird dicker und undurchlässiger für Spermien, was deren Aufstieg in die Gebärmutter erschwert.

Beeinflussung der Gebärmutterschleimhaut: Die Gebärmutterschleimhaut wird so verändert, dass sich eine eventuell doch befruchtete Eizelle nicht einnisten kann.

Die dreifach gestaffelte Hormondosierung soll dabei helfen, den natürlichen Hormonspiegel im weiblichen Körper über den Zyklus hinweg möglichst realitätsnah nachzuahmen.

Novastep® ist geeignet für erwachsene Frauen, die:

• Eine hormonelle Methode zur Empfängnisverhütung wünschen.
• Eine Kombinationspille bevorzugen, die den natürlichen Zyklus durch variierende Hormondosen nachbildet.

Bitte beachten Sie, dass Novastep® nicht für stillende Frauen oder bei bestimmten Vorerkrankungen geeignet ist. Eine individuelle ärztliche Beratung ist vor der Einnahme unerlässlich.

Wirkstoffgehalt pro Tablette: Novastep® enthält in einem Blisterstreifen 21 überzogene Tabletten in drei verschiedenen Dosierungen, gekennzeichnet durch unterschiedliche Farben:

• 6 hellbraune Tabletten: 30 Mikrogramm Ethinylestradiol und 50 Mikrogramm Levonorgestrel
• 5 weiße Tabletten: 40 Mikrogramm Ethinylestradiol und 75 Mikrogramm Levonorgestrel
• 10 ockerfarbene Tabletten: 30 Mikrogramm Ethinylestradiol und 125 Mikrogramm Levonorgestrel

Beginn der Einnahme: Beginnen Sie mit der Einnahme der ersten Tablette (hellbraun, mit '1' gekennzeichnet) am ersten Tag Ihrer Monatsblutung. Beginnen Sie erst zwischen dem 2. und 5. Zyklustag, wird in den ersten 7 Tagen zusätzlich eine weitere Verhütungsmethode wie ein Kondom empfohlen. Bei einem Wechsel von anderen Verhütungsmitteln oder nach einer Entbindung kann ein abweichendes Vorgehen notwendig sein – konsultieren Sie hierzu die Packungsbeilage oder Ihren Arzt.

Einnahmezyklus: Nehmen Sie über 21 Tage täglich eine Tablette zur gleichen Uhrzeit ein. Schlucken Sie die Tablette unzerkaut mit etwas Flüssigkeit. Es ist entscheidend, die auf dem Blisterstreifen vorgegebene Reihenfolge der Tabletten genau einzuhalten, da die Hormondosierungen variieren.

Einnahmepause: Nach 21 Tagen folgt eine 7-tägige Einnahmepause. In dieser Pause tritt üblicherweise eine Abbruchblutung ein. Nach der 7-tägigen Pause beginnen Sie mit einem neuen Blisterstreifen, unabhängig davon, ob die Blutung bereits beendet ist.

Vergessene Einnahme:

• Weniger als 12 Stunden: Nehmen Sie die vergessene Tablette sofort nach und setzen Sie die Einnahme wie gewohnt fort. Der Empfängnisschutz bleibt erhalten.
• Mehr als 12 Stunden: Der Empfängnisschutz kann beeinträchtigt sein. Das weitere Vorgehen hängt vom Zyklustag ab und ist detailliert in der Packungsbeilage beschrieben. Gegebenenfalls ist eine zusätzliche mechanische Verhütungsmethode erforderlich.

Erbrechen oder Durchfall: Kommt es innerhalb von 3 bis 4 Stunden nach der Einnahme zu Erbrechen oder schwerem Durchfall, wurden die Wirkstoffe möglicherweise nicht vollständig aufgenommen. Gehen Sie dann vor wie bei einer vergessenen Tablette. Wenn Sie Ihren Einnahmerhythmus beibehalten möchten, nehmen Sie die Ersatztablette aus einer anderen Blisterpackung. Bei schweren Magen-Darm-Störungen sind zusätzliche Verhütungsmaßnahmen nötig.

Wichtiger Hinweis: Vermeiden Sie die gleichzeitige Einnahme mit Grapefruitprodukten.

Novastep® darf nicht eingenommen werden bei:

• Bestehenden oder früheren Blutgerinnseln (Thrombosen, Lungenembolie, Herzinfarkt, Schlaganfall, vorübergehende Durchblutungsstörung des Gehirns (TIA), Angina Pectoris).
• Bekannter erblicher oder erworbener Neigung zu Blutgerinnseln (z. B. Faktor-V-Leiden, Antithrombin-III-, Protein-C- oder Protein-S-Mangel, Hyperhomocysteinämie, Antiphospholipid-Antikörper).
• Längerer Bettlägerigkeit oder vor geplanten Operationen.
• Hohem Risiko für Blutgerinnsel in Venen oder Arterien, weil mehrere Risikofaktoren zusammenkommen (z. B. Alter über 35 Jahre, Rauchen, starkes Übergewicht, Bluthochdruck).
• Diabetes mellitus mit Gefäßschäden.
• Sehr hohem Blutdruck oder sehr hohen Blutfettwerten.
• Migräne mit Aura (fokalen neurologischen Symptomen), auch in der Vorgeschichte.
• Ungeklärten Blutungen aus der Scheide oder Ausbleiben der Monatsblutung.
• Bestehenden oder früheren schweren Lebererkrankungen, solange sich die Leberwerte nicht wieder normalisiert haben.
• Bestehenden oder früheren Lebertumoren (gut- oder bösartig).
• Bestehendem oder vermutetem Brustkrebs oder Krebs der Genitalorgane.
• Gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln gegen Hepatitis C, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir, Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enthalten.
• Überempfindlichkeit gegenüber Levonorgestrel, Ethinylestradiol oder einem der sonstigen Bestandteile (z.B. Laktose, Saccharose).
• Seltener erblicher Galactose- oder Fructose-Intoleranz, Lactase-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel (Novastep® enthält Laktose und Saccharose).

Besondere Vorsicht ist geboten bei:

• Alter über 35 Jahren, Rauchen, starkem Übergewicht (Body-Mass-Index über 30). Frauen über 35 Jahren, die rauchen, wird dringend eine andere Verhütungsmethode empfohlen.
• Herzproblemen, Krampfadern, hohem Blutfettspiegel.
• Brustkrebs in der nahen Verwandtschaft, Leber- oder Gallenblasenerkrankungen.
• Depressionen, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, systemischem Lupus erythematodes, Sichelzellanämie, Epilepsie oder erblichem Angioödem.

Schwangerschaft und Stillzeit: Vor Beginn oder Wiederaufnahme der Einnahme muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen sein. In der Schwangerschaft wird Novastep® nicht angewendet. Tritt während der Einnahme eine Schwangerschaft ein, wird Novastep® sofort abgesetzt. In der Stillzeit wird die Anwendung nicht empfohlen, solange Sie Ihr Kind nicht vollständig abgestillt haben.

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie einnehmen, da Wechselwirkungen die Wirksamkeit von Novastep® beeinflussen können.

Zu den häufigsten Nebenwirkungen gehören Schmier- und Zwischenblutungen. Bei mehr als der Hälfte der Anwenderinnen wurden sie in den ersten sechs Einnahmezyklen beobachtet.

Häufige Nebenwirkungen (bis zu 1 von 10 Anwenderinnen):

• Kopfschmerzen
• Übelkeit, Bauchschmerzen
• Stimmungsschwankungen (insbesondere depressive Verstimmungen)
• Empfindliche oder schmerzende Brüste
• Gewichtszunahme

Gelegentliche Nebenwirkungen (bis zu 1 von 100 Anwenderinnen):

• Hautausschläge, Juckreiz
• Erbrechen, Durchfall
• Migräne
• Verminderte Libido (Lust auf Sex)
• Wassereinlagerungen, geschwollene Brüste

Seltene, aber schwerwiegende Nebenwirkungen:

• Thrombosen (Blutgerinnsel in Venen oder Arterien), insbesondere im ersten Anwendungsjahr und wenn Sie die Pille nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen wieder einnehmen. Achten Sie auf Symptome wie Schmerzen oder Schwellungen in einem Bein, plötzliche Atemnot oder plötzlichen Husten, stechende Brustschmerzen, Druck oder Enge in der Brust, plötzliche Taubheit oder Schwäche in Gesicht, Arm oder Bein (besonders auf einer Körperseite), plötzliche Seh- oder Sprechstörungen oder plötzliche, starke oder länger anhaltende Kopfschmerzen. Suchen Sie bei Verdacht sofort ärztliche Hilfe und sagen Sie dort, dass Sie die Pille einnehmen.

Wichtige Warnhinweise:

• Depressive Verstimmung und Depression sind bekannte Nebenwirkungen hormoneller Verhütungsmittel. Depressionen können schwerwiegend sein und sind ein bekannter Risikofaktor für suizidales Verhalten und Suizid. Wenden Sie sich bei Stimmungsschwankungen oder depressiven Beschwerden an Ihren Arzt, auch wenn diese kurz nach Beginn der Einnahme auftreten.
• Frauen, die eine kombinierte Pille einnehmen, haben ein geringfügig erhöhtes Brustkrebsrisiko. Es geht innerhalb von 10 Jahren nach dem Absetzen allmählich zurück. Ein ursächlicher Zusammenhang mit der Pille ist nicht bekannt. Einige Studien weisen darauf hin, dass eine langfristige Einnahme mit einem erhöhten Risiko für Gebärmutterhalskrebs verbunden ist. Wie weit das auch am Sexualverhalten und an anderen Faktoren wie dem humanen Papillomavirus (HPV) liegt, ist noch umstritten.
• In seltenen Fällen wurden unter der Pille gutartige und noch seltener bösartige Lebertumoren beobachtet, die in Einzelfällen zu lebensbedrohlichen Blutungen im Bauchraum führten. Suchen Sie bei starken Oberbauchbeschwerden Ihren Arzt auf.

Eine vollständige Liste aller bekannten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage von Novastep®.

Nicht gleichzeitig anwenden:

• Arzneimittel gegen Hepatitis C, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir, Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enthalten. Unter diesen Kombinationen stiegen die Leberwerte (ALT) häufiger an. Vor Beginn einer solchen Behandlung ist auf eine andere Verhütungsmethode zu wechseln (z. B. eine Verhütung nur mit Gestagen oder eine nicht hormonelle Methode). Zwei Wochen nach dem Ende der Behandlung kann Novastep® wieder angewendet werden.

Verminderte Verhütungswirkung möglich durch:

• Arzneimittel, die Leberenzyme anregen, z. B. Phenytoin, Barbiturate, Primidon, Carbamazepin, Rifampicin und möglicherweise auch Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat und Griseofulvin. Während der Behandlung und bis zu 28 Tage danach ist zusätzlich eine Barrieremethode wie ein Kondom nötig. Reicht die Behandlung über das Ende des Blisterstreifens hinaus, beginnen Sie ohne Einnahmepause direkt mit dem nächsten.
• Präparate mit Johanniskraut sollen nicht gleichzeitig mit Novastep® angewendet werden. Ihre Wirkung kann bis zu zwei Wochen nach dem Absetzen anhalten.
• Viele Arzneimittel gegen HIV oder Hepatitis C (z. B. Ritonavir, Nevirapin, Proteasehemmer) können die Hormonspiegel erhöhen oder senken.
• Arzneimittel, die die Darmbewegung beschleunigen, wie Metoclopramid, können die Aufnahme der Hormone verringern.

Höhere Hormonspiegel möglich durch:

• Azol-Antimykotika (z. B. Itraconazol, Voriconazol, Fluconazol), Makrolid-Antibiotika (z. B. Clarithromycin, Erythromycin), Verapamil, Diltiazem, Etoricoxib und Grapefruitsaft.

Novastep® kann die Wirkung anderer Arzneimittel verändern:

• Die Blutspiegel von Ciclosporin, Theophyllin, Melatonin oder Tizanidin können steigen, der von Lamotrigin kann unter den wirksamen Bereich sinken.

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel, die Sie anwenden.