Gravistat

Gravistat® 125 fem ist eine kombinierte hormonelle Antibabypille, die zur Empfängnisverhütung eingesetzt wird. Sie unterscheidet sich von vielen Mikropillen durch ihren höheren Östrogenanteil. Sie ist nur für Frauen bestimmt, bei denen unter einer Kombinationspille mit weniger als 50 µg Ethinylestradiol auch nach mehreren Einnahmezyklen noch Zwischenblutungen auftreten, die nicht toleriert werden.

Gravistat® 125 fem wirkt als Kombinationspille durch die synergetische Wirkung der weiblichen Sexualhormone Levonorgestrel (ein Gestagen) und Ethinylestradiol (ein Östrogen) auf verschiedene Weisen, um eine Schwangerschaft zu verhindern:

Ovulationshemmung: Die Hormone unterdrücken den Eisprung, sodass keine reife Eizelle freigesetzt wird, die befruchtet werden könnte.

Veränderung des Gebärmutterhalsschleims: Der Schleim im Gebärmutterhals wird dicker und undurchlässiger für Spermien, wodurch deren Aufstieg in die Gebärmutter erschwert wird.

Veränderung der Gebärmutterschleimhaut: Die Gebärmutterschleimhaut wird so verändert, dass sich eine eventuell doch befruchtete Eizelle nicht einnisten kann.

Gravistat® 125 fem ist geeignet für Frauen, die:

• Einen Empfängnisschutz wünschen und
• bei der Einnahme einer niedriger dosierten Kombinationspille (weniger als 50 µg Ethinylestradiol) auch nach mehreren Einnahmezyklen noch unter Zwischenblutungen leiden, die sie nicht tolerieren.

Gravistat® 125 fem ist nur für Frauen bestimmt, auf die beides zutrifft.

Wirkstoffgehalt pro überzogener Tablette:

• Levonorgestrel: 0,125 mg (125 Mikrogramm)
• Ethinylestradiol: 0,05 mg (50 Mikrogramm)

Gravistat® 125 fem ist somit eine relativ hoch dosierte Kombinationspille.

Beginn der Einnahme: Wenn Sie im letzten Monat keine hormonelle Verhütung angewendet haben, beginnen Sie am ersten Tag Ihrer Monatsblutung mit der Einnahme der ersten Tablette. Beginnen Sie zwischen dem 2. und 5. Tag, wird in den ersten 7 Tagen zusätzlich eine weitere Verhütungsmethode (z.B. ein Kondom) empfohlen. Wenn Sie von einer anderen Kombinationspille wechseln, beginnen Sie am besten am Tag nach der letzten wirkstoffhaltigen Tablette, spätestens am Tag nach der üblichen Einnahmepause.

Einnahmeschema: Nehmen Sie täglich eine Tablette über 21 aufeinanderfolgende Tage ein, möglichst zur gleichen Uhrzeit. Nach 21 Tagen folgt eine 7-tägige Einnahmepause, in der üblicherweise eine Abbruchblutung eintritt. Beginnen Sie am achten Tag, also direkt nach den 7 einnahmefreien Tagen, mit einem neuen Blisterstreifen, unabhängig davon, ob Ihre Blutung noch anhält. Die Einnahmepause darf nie länger als 7 Tage dauern. Die Dauer der Einnahme ist nicht begrenzt, sollte aber regelmäßig ärztlich überprüft werden.

Wenn Sie eine Tablette vergessen haben: Holen Sie die vergessene Tablette (bei mehreren die zuletzt vergessene) nach, sobald Sie es bemerken, auch wenn Sie dann zwei Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen. Die weiteren Tabletten nehmen Sie wieder zur gewohnten Zeit ein. Liegt die Verspätung unter 12 Stunden, ist der Empfängnisschutz nicht eingeschränkt. Bei mehr als 12 Stunden kann der Schutz vermindert sein:

• 1. Woche: In den nächsten 7 Tagen zusätzlich eine Barrieremethode wie ein Kondom verwenden. Hatten Sie in den 7 Tagen davor Geschlechtsverkehr, ist eine Schwangerschaft möglich.
• 2. Woche: Wurden die Tabletten an den 7 Tagen vor der ersten vergessenen Tablette korrekt eingenommen, ist kein zusätzlicher Schutz nötig. Andernfalls oder wenn mehr als eine Tablette vergessen wurde, 7 Tage zusätzlich verhüten.
• 3. Woche: Den Blister nach dem Nachholen zu Ende einnehmen und ohne Pause direkt mit dem nächsten Blister beginnen. Alternativ die Einnahme abbrechen, 7 einnahmefreie Tage einhalten (die vergessenen Tage mitgezählt) und danach mit einem neuen Blister beginnen. Ohne zusätzlichen Schutz gilt das nur, wenn die Tabletten an den 7 Tagen vor der ersten vergessenen Tablette korrekt eingenommen wurden. Sonst die Tablette nachholen, ohne Pause mit dem nächsten Blister weitermachen und 7 Tage zusätzlich verhüten.

Bleibt nach mehreren vergessenen Tabletten in der folgenden Pause die Blutung aus, kann eine Schwangerschaft vorliegen.

Erbrechen oder Durchfall: Wenn Sie innerhalb von 3 bis 4 Stunden nach der Einnahme erbrechen oder schweren Durchfall haben, gilt dasselbe wie bei einer vergessenen Tablette. Damit Ihr gewohntes Einnahmeschema erhalten bleibt, nehmen Sie die Ersatztablette aus einem anderen Blister. Bei schweren Magen-Darm-Beschwerden sollten Sie zusätzlich verhüten.

Darf nicht eingenommen werden bei:

• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.
• Bestehenden oder früheren Blutgerinnseln (Thrombosen) in den Beinen, der Lunge oder anderen Körperteilen.
• Einer bekannten erblichen oder erworbenen Neigung zu Blutgerinnseln (z.B. Faktor-V-Leiden, APC-Resistenz, Antithrombin-III-, Protein-C- oder Protein-S-Mangel, Hyperhomocysteinämie, Antiphospholipid-Antikörper).
• Einem hohen Risiko für Blutgerinnsel in Venen oder Arterien, weil mehrere Risikofaktoren zusammenkommen.
• Bestehenden oder früheren Herzinfarkten oder Schlaganfällen.
• Angina pectoris sowie bestehenden oder früheren transitorischen ischämischen Attacken (Vorboten eines Herzinfarkts oder Schlaganfalls).
• Diabetes mellitus mit Gefäßschädigungen.
• Schwerem Bluthochdruck.
• Schweren Fettstoffwechselstörungen (schwere Dyslipoproteinämie).
• Schweren bestehenden oder früheren Lebererkrankungen, solange sich die Leberwerte nicht normalisiert haben.
• Bestehenden oder früheren Lebertumoren (gutartig oder bösartig).
• Bekannten oder vermuteten bösartigen Tumoren, die von Geschlechtshormonen abhängen (z.B. der Brust oder der Genitalorgane).
• Bestehender oder früherer Migräne mit Aura.
• Ungeklärten vaginalen Blutungen oder dem Ausbleiben der Periodenblutung.
• Schwangerschaft oder Verdacht auf Schwangerschaft.
• Stillzeit.
• Geplanten Operationen oder längerer Bettlägerigkeit.
• Gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln gegen Hepatitis C, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir, Dasabuvir, Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enthalten.

Tritt eine dieser Erkrankungen während der Einnahme zum ersten Mal auf, muss Gravistat® 125 fem sofort abgesetzt werden.

Besondere Vorsicht ist geboten bei:

• Rauchen (Frauen über 35 Jahren, die weiterhin rauchen, wird dringend eine andere Verhütungsmethode empfohlen)
• Übergewicht
• Alter über 35 Jahre
• Blutgerinnseln, Herzinfarkt oder Schlaganfall bei Eltern oder Geschwistern, besonders in jüngeren Jahren (z.B. vor dem 50. Lebensjahr)
• Bluthochdruck
• Depressionen
• Epilepsie
• Brustkrebs in der Familie
• Erblichem oder erworbenem Angioödem (Östrogene können dessen Beschwerden auslösen oder verschlimmern)

Gravistat® 125 fem enthält Lactose, Glucose und Sucrose. Bei seltener erblicher Galactose- oder Fructose-Intoleranz, Lactase-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Sie Gravistat® 125 fem nicht einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt über alle bestehenden Erkrankungen und Medikamente.

Häufige Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 von 100 Anwenderinnen):

• Kopfschmerzen
• Übelkeit, Bauchschmerzen
• Stimmungsschwankungen, depressive Verstimmung
• Brustschmerzen, Brustspannen
• Gewichtszunahme
• Schmier- und Zwischenblutungen (obwohl es zur Behandlung dieser eingesetzt wird, können sie anfangs auftreten)

Gelegentliche Nebenwirkungen:

• Migräne
• Flüssigkeitsansammlung im Gewebe
• Libidoverlust

Seltene Nebenwirkungen:

• Blutgerinnsel in Venen (z.B. tiefe Beinvenenthrombose, Lungenembolie) oder in Arterien (z.B. Herzinfarkt, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke)

Wann Sie sofort ärztliche Hilfe brauchen: Suchen Sie bei Anzeichen eines Blutgerinnsels sofort ärztliche Hilfe auf und sagen Sie, dass Sie die Pille einnehmen. Anzeichen sind z.B.:

• Schwellung eines Beins oder Fußes oder entlang einer Beinvene, Schmerzen im Bein, Überwärmung oder Verfärbung der Haut am Bein
• plötzliche unerklärliche Atemnot oder schnelle Atmung, plötzlicher Husten, eventuell mit Blut, stechende Brustschmerzen
• Schmerzen, Druck, Enge- oder Schweregefühl in der Brust, die in Arm, Rücken, Kiefer oder Hals ausstrahlen können
• plötzliche Schwäche oder Taubheit in Gesicht, Arm oder Bein, besonders auf einer Körperseite, plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder Sehstörungen, plötzliche starke oder anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache
• verschwommenes Sehen oder plötzlicher Verlust des Sehvermögens

Stimmungsveränderungen und Depression: Depressive Verstimmungen und Depressionen sind bekannte Nebenwirkungen hormoneller Verhütungsmittel. Depressionen können schwerwiegend sein und sind ein bekannter Risikofaktor für suizidales Verhalten und Suizid. Wenden Sie sich bei Stimmungsschwankungen oder depressiven Beschwerden an Ihren Arzt, auch wenn diese kurz nach Beginn der Einnahme auftreten.

Bitte lesen Sie die Packungsbeilage für eine vollständige Liste der möglichen Nebenwirkungen und Risiken.

Nicht gleichzeitig anwenden:

• Arzneimittel gegen Hepatitis C mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir, Dasabuvir, Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir. Die Kombination kann das Risiko für erhöhte Leberwerte (ALT) steigern. Vor Beginn einer solchen Behandlung ist auf eine andere Verhütungsmethode zu wechseln (z.B. ein reines Gestagenpräparat oder eine nicht hormonelle Methode). Gravistat® 125 fem kann 2 Wochen nach dem Ende dieser Behandlung wieder eingenommen werden.
• Pflanzliche Mittel mit Johanniskraut. Sie können den Empfängnisschutz verringern, über Zwischenblutungen und ungewollte Schwangerschaften wurde berichtet. Die Wirkung kann bis zu 2 Wochen nach dem Absetzen von Johanniskraut anhalten.

Arzneimittel, die den Empfängnisschutz abschwächen können:

• z.B. Phenytoin, Barbiturate, Primidon, Carbamazepin, Rifampicin und möglicherweise auch Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat und Griseofulvin
• Diese Arzneimittel können zu Zwischenblutungen und zum Versagen der Verhütung führen. Während der gesamten Behandlung und bis zu 28 Tage danach ist zusätzlich eine Barrieremethode (z.B. Kondom) nötig. Läuft die Behandlung über das Ende eines Blisters hinaus, wird der nächste Blister ohne die übliche Pause direkt begonnen.
• Arzneimittel, die die Darmbewegung beschleunigen (z.B. Metoclopramid), können die Aufnahme der Hormone verringern.

Arzneimittel, die die Hormonspiegel verändern können:

• Viele Mittel gegen HIV und Hepatitis C (Protease-Hemmer und nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer, z.B. Ritonavir, Nevirapin) können die Hormonspiegel erhöhen oder senken.
• Pilzmittel wie Itraconazol, Voriconazol und Fluconazol, die Antibiotika Clarithromycin und Erythromycin, Verapamil, Diltiazem und Grapefruitsaft können die Hormonspiegel erhöhen. Etoricoxib kann den Ethinylestradiol-Spiegel erhöhen.

Wirkung von Gravistat® 125 fem auf andere Arzneimittel:

• Gravistat® 125 fem kann die Spiegel anderer Arzneimittel erhöhen, z.B. von Ciclosporin, Theophyllin, Melatonin und Tizanidin.
• Gravistat® 125 fem kann den Spiegel von Lamotrigin so weit senken, dass Lamotrigin nicht mehr ausreichend wirkt.
• Zusammen mit dem Antibiotikum Troleandomycin kann das Risiko für einen Gallenstau in der Leber steigen.

Labortests:

• Die Pille kann die Ergebnisse bestimmter Labortests verändern, z.B. der Leber-, Schilddrüsen-, Nebennieren- und Nierenfunktion sowie Werte des Zuckerstoffwechsels und der Blutgerinnung.