Drovelis

Drovelis® ist ein kombiniertes hormonelles Verhütungsmittel (Antibabypille), das zur Empfängnisverhütung bei Frauen eingesetzt wird. Es enthält zwei Hormone: ein Gestagen (Drospirenon) und ein Östrogen (Estetrol).

Drovelis® verhindert eine Schwangerschaft durch die synergistische Wirkung seiner beiden Hormone auf verschiedene Weisen:

Ovulationshemmung: Die Hormone unterdrücken den Eisprung, sodass keine Eizelle zur Befruchtung freigegeben wird.

Verdickung des Zervixschleims: Der Schleim im Gebärmutterhals wird dicker und für Spermien undurchlässiger, was deren Aufstieg in die Gebärmutter erschwert.

Veränderung der Gebärmutterschleimhaut: Die Schleimhaut der Gebärmutter wird so verändert, dass sich eine eventuell doch befruchtete Eizelle nicht einnisten kann.

Drovelis® ist geeignet für Frauen, die:

• Eine hormonelle Methode zur Schwangerschaftsverhütung wünschen.
• Eine Pille mit den Wirkstoffen Drospirenon und Estetrol bevorzugen.

Wirkstoffgehalt:

• Jede rosa Filmtablette enthält 3 mg Drospirenon und 14,2 mg Estetrol.
• Die weißen Filmtabletten sind Placebos und enthalten keine Wirkstoffe.

Packungsgrößen: Drovelis® ist in Packungen mit 28, 84, 168 und 364 Filmtabletten erhältlich.

Beginn und Einnahme: Drovelis® wird täglich zur gleichen Zeit mit etwas Wasser eingenommen, unabhängig von den Mahlzeiten.

Eine Packung enthält 28 Tabletten: Zuerst werden 24 rosa, wirkstoffhaltige Tabletten eingenommen, gefolgt von 4 weißen, hormonfreien Placebo-Tabletten. Die Einnahme erfolgt kontinuierlich, ohne Unterbrechung zwischen den Packungen. Nach der letzten Placebo-Tablette einer Packung wird direkt mit der ersten Tablette einer neuen Packung begonnen.

Die regelmäßige tägliche Einnahme ist entscheidend für die Wirksamkeit der Verhütung.

Erste Einnahme: Haben Sie im Monat davor nicht hormonell verhütet, beginnen Sie am 1. Tag Ihrer Monatsblutung. Dann ist kein zusätzlicher Schutz nötig. Beginnen Sie an Tag 2 bis 5 der Blutung, wirkt Drovelis® erst nach 7 Tagen durchgehender Einnahme der rosa Tabletten. Verwenden Sie in diesen ersten 7 Tagen zusätzlich ein Kondom. Beim Wechsel von einem anderen Verhütungsmittel und nach einer Geburt, einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch gelten eigene Regeln, siehe Packungsbeilage.

Vergessene rosa Tablette:

• Weniger als 24 Stunden verspätet: Nehmen Sie die Tablette sofort ein und die folgenden wieder zur gewohnten Zeit. Der Schutz ist nicht verringert.
• Mehr als 24 Stunden verspätet: Der Schutz kann verringert sein. Nehmen Sie die zuletzt vergessene Tablette so schnell wie möglich ein, auch wenn Sie dann zwei Tabletten zur selben Zeit einnehmen, und die folgenden wieder zur gewohnten Zeit. Zusätzlich gilt je nach Einnahmetag:
• Tag 1 bis 7: Verwenden Sie zusätzlich ein Kondom, bis Sie 7 Tage ohne Unterbrechung rosa Tabletten eingenommen haben. Hatten Sie in den 7 Tagen davor Geschlechtsverkehr, ist eine Schwangerschaft möglich.
• Tag 8 bis 17: Haben Sie in den 7 Tagen davor regelmäßig eingenommen, ist kein zusätzlicher Schutz nötig. Haben Sie mehr als eine Tablette vergessen, verwenden Sie zusätzlich ein Kondom, bis Sie 7 Tage ohne Unterbrechung rosa Tabletten eingenommen haben.
• Tag 18 bis 24: Nehmen Sie die rosa Tabletten zu Ende, lassen Sie die 4 weißen Tabletten weg und beginnen Sie sofort mit der nächsten Packung. Haben Sie in den 7 Tagen davor nicht regelmäßig eingenommen, verwenden Sie zusätzlich ein Kondom, bis Sie 7 Tage ohne Unterbrechung rosa Tabletten eingenommen haben.
• Bleibt nach vergessenen Tabletten die Blutung in der Phase der weißen Tabletten aus, ist eine Schwangerschaft möglich.

Eine vergessene weiße Tablette ist ohne Bedeutung. Werfen Sie sie weg, damit die Phase ohne Wirkstoff nicht länger wird.

Erbrechen oder Durchfall: Erbrechen Sie innerhalb von 3 bis 4 Stunden nach Einnahme einer rosa Tablette, nehmen Sie so bald wie möglich eine neue rosa Tablette ein, möglichst innerhalb von 24 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit. Sind mehr als 24 Stunden vergangen, gelten die Regeln für vergessene Tabletten. Bei starkem Erbrechen oder Durchfall kann der Schutz unvollständig sein, verwenden Sie dann zusätzlich ein Kondom.

Darf nicht eingenommen werden bei:

• Bestehenden oder früheren Blutgerinnseln in den Beinen (tiefe Beinvenenthrombose), der Lunge (Lungenembolie) oder anderen Organen.
• Bekannten Blutgerinnungsstörungen (z. B. Mangel an Protein C, Protein S, Antithrombin III, Faktor V Leiden, Antiphospholipid-Antikörper).
• Bevorstehenden Operationen oder längerer Bettlägerigkeit.
• Früherem Herzinfarkt oder Schlaganfall.
• Bestehender Angina pectoris oder bestehender oder früherer transitorischer ischämischer Attacke (TIA).
• Diabetes mit Gefäßschäden, sehr hohem Blutdruck, extrem hohen Blutfettwerten oder Hyperhomocysteinämie.
• Hohem Risiko für Blutgerinnsel in Venen oder Arterien, weil mehrere Risikofaktoren zusammenkommen (z. B. Alter über 35 Jahre, Übergewicht mit einem BMI über 30, Rauchen, Blutgerinnsel bei Geschwistern oder Eltern).
• Migräne mit Aura in der Vergangenheit oder Gegenwart.
• Bestehenden oder früheren Lebertumoren (gutartig oder bösartig).
• Schwerer Lebererkrankung, deren Funktion sich noch nicht normalisiert hat.
• Schwerer Niereninsuffizienz oder akutem Nierenversagen. Bei mäßig eingeschränkter Nierenfunktion wird die Anwendung nicht empfohlen.
• Brustkrebs oder Krebs der Geschlechtsorgane (bestehend oder vermutet).
• Unerklärten Blutungen aus der Scheide.
• Allergie gegen Estetrol, Drospirenon oder einen der sonstigen Bestandteile des Medikaments.
• Seltener erblicher Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption (die Tabletten enthalten Lactose).

In diesen Fällen wird Ihr Arzt alternative Verhütungsmethoden mit Ihnen besprechen.

Schwangerschaft und Stillzeit: In der Schwangerschaft ist Drovelis® nicht angezeigt. Tritt während der Einnahme eine Schwangerschaft ein, wird Drovelis® sofort abgesetzt. In der Stillzeit wird Drovelis® nicht empfohlen, bis Sie vollständig abgestillt haben: Die Pille kann die Milchmenge verringern und die Zusammensetzung der Muttermilch verändern, und geringe Mengen der Hormone können in die Muttermilch übergehen.

Schwerwiegende Nebenwirkung: Blutgerinnsel (Thrombosen und Embolien) Alle kombinierten hormonalen Verhütungsmittel erhöhen das Risiko für Blutgerinnsel in den Venen (z. B. tiefe Beinvenenthrombose, Lungenembolie) und in den Arterien (z. B. Herzinfarkt, Schlaganfall). Das Risiko für Blutgerinnsel in den Venen ist im ersten Anwendungsjahr am höchsten. Es gibt Hinweise, dass es auch erhöht ist, wenn Sie die Einnahme nach einer Pause von 4 Wochen oder länger wieder beginnen. Wie hoch das Risiko mit Drovelis® im Vergleich zu Pillen mit Levonorgestrel ist, ist bisher nicht bekannt. Blutgerinnsel können tödlich verlaufen. Das Risiko steigt unter anderem mit dem Alter (besonders über 35 Jahre), bei Übergewicht (BMI über 30), wenn Geschwister oder Eltern ein Blutgerinnsel hatten, und durch Rauchen. Frauen über 35 Jahre, die rauchen, sollten eine andere Verhütungsmethode anwenden.

Suchen Sie sofort ärztliche Hilfe auf und sagen Sie, dass Sie Drovelis® einnehmen, bei:

• Einseitiger Schwellung des Beins oder Fußes, Schmerzen im Bein, Überwärmung oder geröteter oder verfärbter Haut am Bein
• Plötzlicher unerklärlicher Atemnot oder schneller Atmung, plötzlichem Husten (auch mit Blut), stechenden Brustschmerzen, starker Benommenheit oder schnellem oder unregelmäßigem Herzschlag
• Plötzlicher Taubheit oder Schwäche in Gesicht, Arm oder Bein, besonders auf einer Körperseite, plötzlichen Sprech-, Seh- oder Gehstörungen, plötzlichen starken Kopfschmerzen oder Bewusstlosigkeit
• Schmerz, Druck oder Engegefühl in der Brust, auch ausstrahlend in Rücken, Kiefer, Hals, Arm oder Magen
• Plötzlichem verschwommenem Sehen oder Verlust des Sehvermögens

Häufige Nebenwirkungen (bis zu 1 von 10 Anwenderinnen):

• Unregelmäßige Blutungen zwischen den Menstruationen (Schmier- oder Durchbruchblutungen), vor allem in den ersten Monaten
• Kopfschmerzen
• Akne
• Blutungen aus der Scheide
• Schmerzhafte Menstruationen
• Starke Monatsblutungen
• Brustschmerzen
• Bauchschmerzen, Übelkeit
• Stimmungsschwankungen, Störungen des sexuellen Verlangens
• Gewichtsschwankungen

Gelegentliche Nebenwirkungen (bis zu 1 von 100 Anwenderinnen):

• Pilz- oder Vaginalinfektionen, Harnwegsinfektionen
• Veränderungen des Appetits
• Depressionen, emotionale Probleme, Angstzustände, Stress, Schlafstörungen
• Migräne, Schwindel, Kribbeln, Benommenheit
• Hitzewallungen
• Blähungen, Erbrechen, Durchfall
• Haarausfall, übermäßiges Schwitzen, trockene Haut, Hautausschläge, Schwellungen
• Rückenschmerzen
• Geschwollene Brüste, Knoten in der Brust, ungewöhnliche Blutungen im Genitalbereich, Schmerzen beim Geschlechtsverkehr, Zysten in der Brust, ausbleibende Monatsblutungen, Menstruationsstörungen, prämenstruelles Syndrom, Kontraktionen der Gebärmutter, vaginaler Ausfluss, Vulvovaginalbeschwerden (z. B. Trockenheit, Schmerzen)
• Müdigkeit, Schwellungen von Körperteilen (z. B. Knöchel), Schmerzen im Brustkorb
• Erhöhte Leberenzymwerte, Veränderungen bei bestimmten Blutfetten

Seltene Nebenwirkungen (bis zu 1 von 1000 Anwenderinnen):

• Brustentzündungen oder gutartige Knoten in der Brust
• Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter
• Allgemeines Unwohlsein
• Allergische Reaktionen oder Überempfindlichkeit
• Flüssigkeitsretention und erhöhte Kaliumwerte im Blut
• Nervosität oder Vergesslichkeit
• Trockene Augen, verschwommenes Sehen oder Sehverschlechterung
• Schwindelgefühle
• Hoher oder niedriger Blutdruck, Blutgerinnsel in einer Vene (Venenthrombose), Entzündungen der Venen mit Blutgerinnselbildung (Thrombophlebitis), Krampfadern
• Verstopfung, Mundtrockenheit, Verdauungsstörungen, geschwollene Lippen, Blähungen, Darmentzündungen, Magenreflux, unregelmäßige Darmbewegungen
• Allergische Hautreaktionen, Pigmentflecken (Chloasma), übermäßiger Haarwuchs, Hauterkrankungen (Dermatitis, Seborrhoe)
• Muskel- und Gelenkschmerzen

Weitere wichtige Hinweise:

• Depressionen können schwerwiegend sein und sind ein bekannter Risikofaktor für suizidales Verhalten und Suizid. Wenden Sie sich bei Stimmungsschwankungen oder depressiven Beschwerden an Ihren Arzt, auch wenn diese kurz nach Beginn der Einnahme auftreten.
• Östrogene können die Beschwerden eines erblichen oder erworbenen Angioödems auslösen oder verschlimmern.
• In seltenen Fällen wurde bei Anwenderinnen kombinierter Pillen über gutartige und noch seltener über bösartige Lebertumoren berichtet, die in Einzelfällen zu lebensbedrohlichen Blutungen im Bauchraum führten. Wenden Sie sich bei starken Oberbauchschmerzen an Ihren Arzt.
• Brustkrebs wird bei Frauen, die kombinierte Pillen anwenden, geringfügig häufiger festgestellt. Das erhöhte Risiko geht innerhalb von 10 Jahren nach dem Absetzen allmählich zurück.

Arzneimittel, die die Wirkung von Drovelis® abschwächen können: Folgende Wirkstoffe können den Abbau der Hormone beschleunigen. Dann können Zwischenblutungen auftreten und der Empfängnisschutz kann versagen:

• Barbiturate, Bosentan, Carbamazepin, Phenytoin, Primidon, Rifampicin
• HIV-Arzneimittel (z. B. Ritonavir, Nevirapin, Efavirenz)
• möglicherweise auch Felbamat, Griseofulvin, Oxcarbazepin, Topiramat und pflanzliche Mittel mit Johanniskraut

Bei einer kurzen Behandlung mit einem dieser Mittel verwenden Sie zusätzlich ein Kondom, während der gesamten Behandlung und noch 28 Tage danach. Dauert die Behandlung über die letzte rosa Tablette der Packung hinaus, lassen Sie die weißen Tabletten weg und beginnen sofort mit der nächsten Packung. Bei einer Langzeitbehandlung wird eine andere, nicht hormonelle Verhütungsmethode empfohlen.

Weitere Wechselwirkungen:

• Viele Kombinationen von HIV-Arzneimitteln (Proteasehemmer, nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer), auch zusammen mit Hepatitis-C-Mitteln, können die Hormonspiegel erhöhen oder senken. Im Zweifel verwenden Sie zusätzlich ein Kondom.
• Starke CYP3A4-Hemmer (z. B. Ketoconazol) können die Spiegel von Drospirenon erhöhen.
• Vorsicht bei den Hepatitis-C-Kombinationen Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit Dasabuvir, Glecaprevir/Pibrentasvir und Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (Anstieg des Leberwerts ALT).
• Die Pille kann die Spiegel anderer Arzneimittel verändern, z. B. Ciclosporin erhöhen oder Lamotrigin senken.
• Nehmen Sie kaliumsparende Entwässerungsmittel oder Aldosteron-Antagonisten ein, sollte der Kaliumwert im Blut im ersten Einnahmezyklus kontrolliert werden.

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel und pflanzlichen Mittel, die Sie einnehmen.