Monostep

Monostep ist eine kombinierte hormonelle Antibabypille (Kontrazeptivum), die zur Verhütung einer Schwangerschaft eingesetzt wird. Es handelt sich um ein Einphasenpräparat, was bedeutet, dass alle überzogenen Tabletten die gleiche Dosis der beiden weiblichen Geschlechtshormone Levonorgestrel (ein Gestagen) und Ethinylestradiol (ein Östrogen) enthalten. Aufgrund der geringen Hormonmenge wird Monostep als Mikropille bezeichnet.

Monostep verhindert eine Schwangerschaft durch das Zusammenwirken der enthaltenen Hormone Levonorgestrel und Ethinylestradiol. Die Hauptmechanismen sind:

Ovulationshemmung: Die Hormone unterdrücken den Eisprung, sodass keine Eizelle zur Befruchtung freigegeben wird.

Veränderung des Gebärmutterhalsschleims: Der Schleim am Gebärmutterhals wird dicker und undurchlässiger für Spermien, was deren Aufstieg in die Gebärmutter erschwert.

Veränderung der Gebärmutterschleimhaut: Die Gebärmutterschleimhaut wird so verändert, dass sich eine eventuell doch befruchtete Eizelle nicht einnisten kann.

Monostep ist grundsätzlich geeignet für Frauen, die:

• Einen hormonellen Empfängnisschutz wünschen.
• Eine Mikropille mit einer konstanten Hormondosierung bevorzugen.

Es ist wichtig, vor der Einnahme eine ärztliche Beratung in Anspruch zu nehmen, um individuelle Risiken und Kontraindikationen auszuschließen.

Monostep enthält Lactose, Glucose und Sucrose (Zucker). Bei seltener erblicher Galactose- oder Fructose-Intoleranz, Lactase-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Sie Monostep nicht einnehmen. Ist bei Ihnen ein erbliches oder erworbenes Angioödem bekannt, sprechen Sie vorher mit Ihrem Arzt, weil Östrogene dessen Beschwerden auslösen oder verschlimmern können.

Wirkstoffgehalt pro überzogener Tablette:

• Levonorgestrel: 125 Mikrogramm
• Ethinylestradiol: 30 Mikrogramm

Jede Blisterpackung enthält 21 ockerfarbene, runde, überzogene Tabletten mit identischer Wirkstoffzusammensetzung.

Beginn der Einnahme: Wenn Sie im letzten Zyklus keine hormonelle Verhütung angewendet haben, beginnen Sie mit der Einnahme von Monostep am ersten Tag Ihrer Monatsblutung. Nehmen Sie die Tablette, die dem aktuellen Wochentag entspricht.

Wechsel von einem anderen Verhütungsmittel oder Beginn nach einer Geburt:

• Von einer anderen kombinierten Pille, einem Vaginalring oder Pflaster: Beginnen Sie möglichst am Tag nach der letzten wirkstoffhaltigen Tablette (oder nach Entfernen des Rings oder Pflasters), spätestens am Tag nach der üblichen Pause.
• Von einem reinen Gestagenpräparat: Von der Minipille können Sie an jedem Tag wechseln, von einem Implantat oder einer Hormonspirale am Tag der Entfernung, von der Hormonspritze zum Termin der nächsten Spritze. In allen Fällen verwenden Sie in den ersten 7 Tagen zusätzlich eine Barrieremethode.
• Nach einer Geburt oder einer Fehlgeburt im zweiten Schwangerschaftsdrittel: Beginnen Sie zwischen Tag 21 und Tag 28 danach. Bei einem späteren Beginn verwenden Sie in den ersten 7 Tagen zusätzlich eine Barrieremethode. Hatten Sie bereits Geschlechtsverkehr, muss vorher eine Schwangerschaft ausgeschlossen oder die erste Monatsblutung abgewartet werden. Zur Stillzeit siehe Gegenanzeigen.

Regelmäßige Einnahme: Nehmen Sie 21 Tage lang täglich eine Tablette zur gleichen Zeit ein, unabhängig von den Mahlzeiten. Folgen Sie dabei der Pfeilrichtung auf dem Blisterstreifen.

Einnahmepause: Nach 21 Tagen folgt eine siebentägige Einnahmepause. In dieser Zeit setzt normalerweise eine Abbruchblutung ein, die oft schwächer ist als eine normale Monatsblutung.

Neuer Zyklus: Am achten Tag nach der letzten Tablette beginnen Sie mit einem neuen Blisterstreifen, auch wenn die Blutung noch anhält. Der Starttag der Einnahme ist somit immer derselbe Wochentag.

Erbrechen oder Durchfall: Wenn Sie innerhalb von 3 bis 4 Stunden nach der Einnahme erbrechen oder schweren Durchfall haben, werden die Wirkstoffe möglicherweise nicht vollständig aufgenommen. Gehen Sie dann so vor wie unten unter Vergessene Einnahme beschrieben. Möchten Sie Ihr Einnahmeschema beibehalten, nehmen Sie die Ersatztablette aus einem anderen Blisterstreifen. Bei schweren Magen-Darm-Beschwerden verwenden Sie zusätzlich eine andere Verhütungsmethode.

Vergessene Einnahme:

• Weniger als 12 Stunden vergessen: Nehmen Sie die vergessene Tablette sofort ein und die nächste zur gewohnten Zeit. Der Empfängnisschutz bleibt erhalten.
• Mehr als 12 Stunden vergessen: Der Empfängnisschutz kann vermindert sein. Nehmen Sie die zuletzt vergessene Tablette ein, sobald Sie es bemerken, auch wenn Sie dadurch 2 Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen. Die übrigen Tabletten nehmen Sie wieder zur gewohnten Zeit ein.

Wie es danach weitergeht, hängt von der Einnahmewoche ab:

• 1. Woche: Verwenden Sie in den nächsten 7 Tagen zusätzlich eine Barrieremethode (z. B. Kondome). Hatten Sie in den 7 Tagen davor Geschlechtsverkehr, kann eine Schwangerschaft eingetreten sein.
• 2. Woche: Haben Sie die Tabletten an den 7 Tagen vor der ersten vergessenen Tablette richtig eingenommen, brauchen Sie keinen zusätzlichen Schutz. Sonst oder wenn Sie mehr als 1 Tablette vergessen haben, verwenden Sie 7 Tage lang zusätzlich eine Barrieremethode.
• 3. Woche: Beginnen Sie den nächsten Blisterstreifen direkt nach dem aktuellen, ohne Einnahmepause. Sie können stattdessen auch die Einnahme aus dem angebrochenen Blisterstreifen abbrechen, 7 Tage pausieren (die vergessenen Tage mitgezählt) und danach einen neuen Blisterstreifen beginnen. Ohne zusätzlichen Schutz gilt beides nur, wenn Sie die Tabletten an den 7 Tagen vor der ersten vergessenen Tablette richtig eingenommen haben. Sonst beginnen Sie den nächsten Blisterstreifen ohne Pause und verwenden 7 Tage lang zusätzlich eine Barrieremethode.

Bleibt nach vergessenen Tabletten die Abbruchblutung in der nächsten Einnahmepause aus oder bleibt sie zum zweiten Mal aus, muss vor dem nächsten Blisterstreifen eine Schwangerschaft sicher ausgeschlossen werden.

Monostep darf nicht eingenommen werden bei:

• Allergie gegen Levonorgestrel, Ethinylestradiol oder einen der sonstigen Bestandteile.
• Bestehenden oder früheren Blutgerinnseln (Thrombosen) in den Beinen, der Lunge oder anderen Organen.
• Bestehendem oder früherem Herzinfarkt oder Schlaganfall sowie deren Vorstufen, z. B. Brustenge (Angina pectoris) oder einer vorübergehenden Durchblutungsstörung des Gehirns (TIA).
• Einem hohen Risiko für Blutgerinnsel in Venen oder Arterien, weil mehrere Risikofaktoren zusammenkommen.
• Einer bekannten erblichen oder erworbenen Neigung zu Blutgerinnseln in Venen oder Arterien, z. B. Faktor-V-Leiden (APC-Resistenz), Antithrombin-III-, Protein-C- oder Protein-S-Mangel, Hyperhomocysteinämie oder Antiphospholipid-Antikörper.
• Größeren Operationen mit längerer Bettlägerigkeit. Bei längerer Bettlägerigkeit, vor größeren Operationen, jeder Operation an Beinen oder Hüfte und neurochirurgischen Operationen sowie nach schweren Verletzungen ist es ratsam, die Einnahme zu unterbrechen, bei einer geplanten Operation mindestens vier Wochen vorher. Beginnen Sie erst zwei Wochen, nachdem Sie wieder vollständig mobil sind, erneut mit der Einnahme und verwenden Sie in dieser Zeit eine andere Verhütungsmethode.
• Schwangerschaft oder Stillzeit.
• Diabetes mit Gefäßschäden.
• Sehr hohem Blutdruck.
• Schweren Fettstoffwechselstörungen.
• Bestimmten Formen von Migräne mit Aura (auch in der Vergangenheit).
• Bestehenden oder früheren Lebererkrankungen, solange sich die Leberwerte nicht normalisiert haben.
• Bestehenden oder früheren Tumoren der Leber.
• Bestehendem oder vermutetem Krebs, der durch Geschlechtshormone beeinflusst wird (z. B. der Brust oder der Geschlechtsorgane).
• Unerklärten vaginalen Blutungen.
• Ausbleibender Monatsblutung ohne bekannte Ursache.
• Gleichzeitiger Behandlung einer Hepatitis C mit Arzneimitteln, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir, Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enthalten.

Wie alle Arzneimittel kann auch Monostep Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Zu den häufigsten Nebenwirkungen gehören Kopfschmerzen sowie Schmier- und Zwischenblutungen. Unregelmäßige Blutungen treten vor allem in den ersten Monaten auf. Bei mehr als der Hälfte der Anwenderinnen von Pillen mit Ethinylestradiol und Levonorgestrel wurden in den ersten sechs Einnahmezyklen solche Blutungen beobachtet. Bleiben sie bestehen oder treten sie nach vorher regelmäßigen Zyklen auf, lassen Sie die Ursache ärztlich abklären.

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Anwenderinnen betreffen):

• Stimmungsschwankungen, depressive Verstimmungen
• Kopfschmerzen
• Übelkeit, Bauchschmerzen
• Brustschmerzen, Empfindlichkeit der Brust
• Gewichtszunahme

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Anwenderinnen betreffen):

• Abnahme des Geschlechtstriebs
• Migräne
• Erbrechen, Durchfall
• Hautausschlag, Nesselsucht (Juckreiz)
• Anschwellen der Brüste
• Wassereinlagerungen

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Anwenderinnen betreffen):

• Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie (venöse oder arterielle Thromboembolie), z. B. tiefe Beinvenenthrombose, Lungenembolie, Herzinfarkt oder Schlaganfall

Blutgerinnsel: Jede kombinierte Pille erhöht das Risiko für Blutgerinnsel in den Venen im Vergleich zur Nichtanwendung. Von 10.000 Frauen, die keine kombinierte hormonelle Verhütung anwenden und nicht schwanger sind, erleiden etwa 2 im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel in einer Vene, unter einer Pille mit Levonorgestrel wie Monostep etwa 6. Das Risiko ist im ersten Anwendungsjahr am höchsten und kann nach einer Pause von 4 oder mehr Wochen wieder erhöht sein. Suchen Sie sofort ärztliche Hilfe und sagen Sie dort, dass Sie eine kombinierte Pille einnehmen, wenn Anzeichen eines Blutgerinnsels auftreten, z. B. eine einseitige Schwellung oder Schmerzen im Bein, plötzliche Atemnot oder plötzlicher Husten, stechende Brustschmerzen, Schmerz oder Druck in der Brust, plötzliche Taubheit oder Schwäche in Gesicht, Arm oder Bein, plötzliche Seh- oder Sprechstörungen oder plötzliche, starke Kopfschmerzen.

Rauchen: Rauchen erhöht das Risiko für Blutgerinnsel in den Arterien, z. B. Herzinfarkt oder Schlaganfall. Frauen, die Monostep einnehmen möchten, sollten nicht rauchen. Frauen über 35 Jahren, die weiterhin rauchen, wird dringend eine andere Verhütungsmethode empfohlen.

Tumoren: Frauen, die eine kombinierte Pille einnehmen, haben ein geringfügig erhöhtes Brustkrebsrisiko. Es geht innerhalb von 10 Jahren nach dem Absetzen allmählich zurück. Ein ursächlicher Zusammenhang mit der Pille ist nicht bekannt. Einige Studien weisen darauf hin, dass eine langfristige Einnahme mit einem erhöhten Risiko für Gebärmutterhalskrebs verbunden ist. Wie weit das auch am Sexualverhalten und an anderen Faktoren wie dem humanen Papillomavirus (HPV) liegt, ist noch umstritten. In seltenen Fällen wurden gutartige und noch seltener bösartige Lebertumoren beobachtet, die in Einzelfällen zu lebensbedrohlichen Blutungen im Bauchraum führten. Lassen Sie starke Oberbauchbeschwerden ärztlich abklären.

Depressionen: Depressive Verstimmungen und Depressionen sind bekannte Nebenwirkungen hormoneller Verhütungsmittel. Depressionen können schwerwiegend sein und sind ein bekannter Risikofaktor für suizidales Verhalten und Suizid. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Stimmungsschwankungen oder depressive Beschwerden bemerken, auch wenn diese kurz nach Beginn der Einnahme auftreten.

Eine vollständige Liste der Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage. Bei Auftreten schwerwiegender oder anhaltender Nebenwirkungen sollten Sie umgehend einen Arzt konsultieren.

Arzneimittel, die die Verhütungswirkung abschwächen können:

• z. B. Phenytoin, Barbiturate, Primidon, Carbamazepin, Rifampicin und möglicherweise auch Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat und Griseofulvin
• Diese Arzneimittel können zu Durchbruchblutungen und zum Versagen der Verhütung führen. Während der gesamten Behandlung und bis zu 28 Tage danach ist zusätzlich eine Barrieremethode (z. B. Kondom) nötig. Läuft die Behandlung über das Ende eines Blisterstreifens hinaus, beginnen Sie den nächsten Blisterstreifen direkt, ohne die übliche Einnahmepause.
• Mittel mit Johanniskraut sollen nicht zusammen mit Monostep angewendet werden, weil sie die Verhütungswirkung verringern können. Ihre Wirkung kann bis zu zwei Wochen nach dem Absetzen anhalten.
• Arzneimittel, die die Darmbewegung beschleunigen (z. B. Metoclopramid), können die Aufnahme der Hormone verringern.

Mittel gegen Hepatitis C:

• Monostep darf nicht zusammen mit Arzneimitteln angewendet werden, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir, Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enthalten. Bei diesen Kombinationen wurden erhöhte Leberwerte (ALT) beobachtet. Vor Beginn einer solchen Behandlung muss auf eine andere Verhütungsmethode gewechselt werden (z. B. ein reines Gestagenpräparat oder eine nicht hormonelle Methode). Monostep kann 2 Wochen nach dem Ende dieser Behandlung wieder eingenommen werden.

Arzneimittel, die die Hormonspiegel verändern können:

• Viele Protease-Hemmer gegen HIV und Hepatitis C sowie nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer (z. B. Ritonavir, Nevirapin) können die Hormonspiegel erhöhen oder senken.
• Manche Mittel gegen Pilzinfektionen (z. B. Itraconazol, Voriconazol, Fluconazol), Verapamil, Diltiazem, Makrolid-Antibiotika (z. B. Clarithromycin, Erythromycin), Etoricoxib und Grapefruitsaft können die Hormonspiegel erhöhen.

Wirkung von Monostep auf andere Arzneimittel:

• Monostep kann die Spiegel von Ciclosporin erhöhen, außerdem schwach die von Theophyllin und mäßig die von Melatonin und Tizanidin.
• Monostep kann den Spiegel von Lamotrigin unter den wirksamen Bereich senken.

Labortests:

• Die Pille kann die Ergebnisse bestimmter Labortests verändern, z. B. der Leber-, Schilddrüsen-, Nebennieren- und Nierenfunktion sowie Werte des Zuckerstoffwechsels und der Blutgerinnung. Meist bleiben die Werte im Normbereich.