Inegy® (Ezetimib + Simvastatin Kombinationspräparat)

Inegy® ist ein Kombinationspräparat zur Senkung erhöhter Blutfettwerte mit zwei Wirkstoffen in einer Tablette: 10 mg Ezetimib, das die Aufnahme von Cholesterin im Darm hemmt, und 10, 20, 40 oder 80 mg Simvastatin, ein Statin, das die Cholesterinbildung in der Leber bremst.

Angewendet wird es begleitend zu einer Diät bei erhöhtem Cholesterin, wenn ein Statin allein nicht ausreicht oder beide Wirkstoffe bereits getrennt eingenommen werden, sowie bei koronarer Herzkrankheit nach einem akuten Koronarsyndrom, um das Risiko weiterer Herz-Kreislauf-Ereignisse zu senken.

Eingenommen wird einmal täglich eine Tablette am Abend. Grapefruit ist während der Behandlung zu meiden.

Das Präparat enthält zwei Wirkstoffe, die den Cholesterinspiegel auf verschiedenen Wegen senken.

Simvastatin hemmt in der Leber das Enzym, das Cholesterin herstellt. Die Leber gleicht den Mangel aus, indem sie vermehrt Cholesterin aus dem Blut aufnimmt — der LDL-Wert sinkt.

Ezetimib blockiert im Dünndarm die Aufnahme von Cholesterin aus Nahrung und Gallenflüssigkeit.

Weil beide Wirkstoffe an unterschiedlichen Punkten ansetzen, senken sie den Wert zusammen stärker als jeder für sich. Die Kombination kommt infrage, wenn ein Statin allein nicht ausreicht.

Inegy® ist geeignet für:

• Erwachsene mit erhöhtem Cholesterin (primäre Hypercholesterinämie) oder gemischter Fettstoffwechselstörung, bei denen ein Statin allein nicht ausreicht
• Menschen, die bereits mit einem Statin und Ezetimib als getrennte Tabletten behandelt werden
• Menschen mit koronarer Herzkrankheit nach einem akuten Koronarsyndrom, um das Risiko für weitere Herz-Kreislauf-Ereignisse zu senken
• Menschen mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie, begleitend zu anderen Maßnahmen
• Begleitend zu einer fettarmen Ernährung, nicht als Ersatz dafür

Nicht geeignet in Schwangerschaft und Stillzeit, bei Kinderwunsch, bei aktiver Lebererkrankung oder anhaltend erhöhten Leberwerten sowie zusammen mit bestimmten Mitteln gegen Pilzinfektionen, bestimmten Antibiotika und HIV-Mitteln, Ciclosporin, Danazol oder Gemfibrozil. Vollständige Liste unter Gegenanzeigen.

Ob Inegy® im Einzelfall passt, entscheidet die ärztliche Prüfung.

Verfügbare Stärken:

• 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg und 10 mg/80 mg (Ezetimib/Simvastatin) je Tablette

Packungsgrößen:

• 30 und 100 Tabletten

Dosierung:

• Einmal täglich eine Tablette am Abend, unabhängig von den Mahlzeiten; die Tablette nicht teilen
• Übliche Dosis 10 mg/20 mg oder 10 mg/40 mg täglich
• 10 mg/80 mg nur bei schwerer Hypercholesterinämie und hohem Herz-Kreislauf-Risiko, wenn niedrigere Dosen nicht ausreichen
• Dosisanpassungen in Abständen von mindestens vier Wochen
• Keine Grapefruit und kein Grapefruitsaft während der Behandlung

• Einmal täglich eine Tablette, abends, unabhängig von den Mahlzeiten. Der Abend ist sinnvoll, weil der Körper nachts am meisten Cholesterin bildet.
• Unzerkaut mit etwas Wasser schlucken.
• Keine Grapefruit und keinen Grapefruitsaft während der Behandlung — beides erhöht den Blutspiegel von Simvastatin und damit das Risiko für Muskelbeschwerden.
• Mindestens zwei Stunden vor oder vier Stunden nach Colestyramin einnehmen.

Kontrolle: Blutfett- und Leberwerte gehören regelmäßig kontrolliert.

Nicht anwenden bei:

• Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile.
• Schwangerschaft und Stillzeit sowie bei Kinderwunsch.
• Aktiver Lebererkrankung oder anhaltend unklar erhöhten Leberwerten.
• Gleichzeitiger Einnahme bestimmter Mittel gegen Pilzinfektionen (Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol, Voriconazol), bestimmter Antibiotika (Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin), bestimmter HIV-Mittel, von Boceprevir, Telaprevir, Nefazodon, Cobicistat oder Gemfibrozil, Ciclosporin und Danazol.
• Gleichzeitiger Einnahme von Lomitapid bei homozygoter familiärer Hypercholesterinämie, wenn die Dosis von Inegy® über 10 mg/40 mg liegt.

Nicht empfohlen bei mäßig oder schwer eingeschränkter Leberfunktion.

Ärztlich abzuklären: frühere Muskelerkrankungen, Schilddrüsenunterfunktion, Nierenerkrankung, hoher Alkoholkonsum, höheres Lebensalter sowie Muskelerkrankungen in der Familie.

Häufig (1 bis 10 von 100)

• Muskelschmerzen
• Erhöhte Leberwerte (ALT, AST) und erhöhter Muskelwert (Kreatinkinase) im Blut

Gelegentlich (1 bis 10 von 1.000)

• Kopfschmerzen, Schwindel, Kribbeln oder Taubheitsgefühl
• Schlafstörungen
• Bauchschmerzen, Blähungen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Verdauungsbeschwerden, Sodbrennen, Mundtrockenheit
• Gelenkschmerzen, Muskelschwäche, Rückenschmerzen
• Juckreiz, Hautausschlag, Nesselsucht
• Müdigkeit, Schwächegefühl, Brustkorbschmerz, Wassereinlagerungen in Armen oder Beinen

Selten (1 bis 10 von 10.000)

• Verschwommenes Sehen, Sehverschlechterung
• Gedächtnisstörungen, Verwirrtheit (nach Absetzen in der Regel rückbildungsfähig)

Sehr selten (weniger als 1 von 10.000)

• Schwere allergische Reaktion (Anaphylaxie)
• Muskelriss

Häufigkeit nicht bekannt

• Muskelentzündung bis hin zum Muskelzerfall (Rhabdomyolyse), der die Nieren schädigen kann
• Sehnenbeschwerden bis hin zum Sehnenriss
• Leberentzündung, Gelbsucht, Leberversagen
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Verstopfung
• Gallensteine, Gallenblasenentzündung
• Husten, Atemnot, Entzündung des Lungengewebes (interstitielle Lungenerkrankung)
• Überempfindlichkeitsreaktionen, Schwellung von Haut und Schleimhäuten (Angioödem)

Bei Statinen berichtet: erhöhter Blutzucker bis hin zur Zuckerkrankheit, vor allem bei Risikofaktoren wie erhöhtem Nüchternblutzucker, starkem Übergewicht (BMI über 30), erhöhten Triglyzeriden oder Bluthochdruck.

Sofort ärztlich abklären lassen bei: unerklärlichen Muskelschmerzen, Muskelschwäche oder -krämpfen, besonders zusammen mit Unwohlsein oder Fieber, bei dunkel gefärbtem Urin sowie bei Gelbfärbung von Haut oder Augen.

• Colestyramin und ähnliche Mittel: vermindern die Aufnahme. Abstand einhalten.
• Ciclosporin: Die Blutspiegel beider Wirkstoffe können steigen, das Risiko für Muskelschäden ist erhöht. Inegy® und Ciclosporin dürfen deshalb nicht zusammen eingenommen werden.
• Fibrate: Gemfibrozil darf nicht gleichzeitig eingenommen werden. Andere Fibrate wie Fenofibrat werden nicht empfohlen (erhöhtes Risiko für Gallensteine und Muskelbeschwerden).
• Blutverdünnende Mittel vom Cumarin-Typ: Die Gerinnungswerte sind nach Behandlungsbeginn zu kontrollieren.

Wegen des Simvastatin-Anteils besonders wichtig

Statin-Anteils:

• Grapefruit in jeder Form
• Die oben unter Gegenanzeigen genannten Mittel dürfen nicht gleichzeitig eingenommen werden
• Amiodaron, Verapamil, Diltiazem, Amlodipin, Elbasvir oder Grazoprevir: höchstens 10 mg/20 mg Inegy® täglich
• Fusidinsäure: nicht gleichzeitig
• Ticagrelor: Dosen über 10 mg/40 mg Inegy® täglich werden nicht empfohlen
• Colchicin: erhöhtes Risiko für Muskelbeschwerden
• Niacin ab 1 g täglich: erhöhtes Risiko für Muskelbeschwerden, höchstens 10 mg/20 mg Inegy® täglich, bei Menschen asiatischer Herkunft nicht empfohlen
• Blutverdünnende Mittel vom Cumarin-Typ: Gerinnungswerte kontrollieren
• Palbociclib: gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen
• Ribociclib: gleichzeitige Anwendung vermeiden
• Johanniskraut: kann die Wirkung abschwächen

Bitte alle eingenommenen Arzneimittel angeben, auch nicht verschreibungspflichtige.