Starletta HEXAL

Starletta® HEXAL® ist eine kombinierte hormonelle Antibabypille des Herstellers Hexal AG. Sie enthält zwei weibliche Geschlechtshormone: ein Gestagen (Dienogest) und ein Östrogen (Ethinylestradiol). Diese Pille wird zur Vorbeugung einer Schwangerschaft eingesetzt.

Starletta® HEXAL® wirkt primär durch das Zusammenspiel der beiden Hormone Dienogest und Ethinylestradiol, um eine Schwangerschaft zu verhindern.

Unterdrückung des Eisprungs (Ovulationshemmung): Die Hormone verhindern, dass die Eierstöcke eine Eizelle freisetzen. Ohne Eisprung kann keine Befruchtung stattfinden.

Veränderung des Gebärmutterhalsschleims: Der Schleim am Gebärmutterhals wird dicker und zäher, was das Eindringen von Spermien in die Gebärmutter erschwert.

Veränderung der Gebärmutterschleimhaut: Die Schleimhaut in der Gebärmutter wird so verändert, dass sich eine eventuell doch befruchtete Eizelle nicht einnisten kann.

Starletta® HEXAL® ist geeignet für Frauen, die:

• Einen hormonellen Empfängnisschutz wünschen.
• Eine einfache und tägliche Methode der Verhütung bevorzugen.
• Eine kombinierte hormonelle Antibabypille in Betracht ziehen, die Dienogest und Ethinylestradiol enthält.

Wirkstoffgehalt pro Filmtablette:

• Dienogest: 2 mg
• Ethinylestradiol: 0,03 mg

Einnahmeschema: Nehmen Sie Starletta® HEXAL® an 21 aufeinanderfolgenden Tagen jeweils eine Tablette ein, gefolgt von einer 7-tägigen Einnahmepause. Während dieser Pause setzt normalerweise die Entzugsblutung (ähnlich einer Monatsblutung) ein. Nach der 7-tägigen Pause beginnen Sie mit einem neuen Blister, unabhängig davon, ob die Blutung bereits beendet ist oder nicht.

Einnahmezeitpunkt: Nehmen Sie die Tablette täglich zur gleichen Zeit ein, vorzugsweise mit etwas Wasser. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Beginn der Einnahme: Ideal ist der erste Tag der natürlichen Monatsblutung. Der Empfängnisschutz beginnt dann sofort. Beginnen Sie erst zwischen dem 2. und 5. Tag der Blutung, verwenden Sie in den ersten 7 Einnahmetagen zusätzlich eine nicht hormonale Methode (Barrieremethode, z.B. Kondom).

Vergessene Tablette: Nehmen Sie eine vergessene Tablette innerhalb von 12 Stunden nach der üblichen Einnahmezeit ein, ist der Empfängnisschutz nicht eingeschränkt. Die folgenden Tabletten nehmen Sie wieder zur gewohnten Zeit ein. Sind mehr als 12 Stunden vergangen, ist der Empfängnisschutz nicht mehr voll gewährleistet. Holen Sie die vergessene Tablette dann so schnell wie möglich nach, auch wenn Sie dadurch zwei Tabletten an einem Tag einnehmen. Ob und wie lange Sie zusätzlich verhüten müssen, hängt davon ab, in welcher Einnahmewoche und wie viele Tabletten Sie vergessen haben. Beachten Sie dazu die Packungsbeilage oder fragen Sie Ihren Arzt. Bleibt nach einer vergessenen Tablette die nächste Entzugsblutung aus, muss vor dem Beginn des nächsten Blisters eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Das gilt auch, wenn die Entzugsblutung in zwei aufeinanderfolgenden Zyklen ausbleibt.

Erbrechen oder starker Durchfall: Bei Erbrechen oder schwerem Durchfall innerhalb der ersten 4 Stunden nach der Einnahme werden die Wirkstoffe möglicherweise nicht vollständig aufgenommen. Dann sollten Sie zusätzlich verhüten, und es gelten dieselben Regeln wie bei einer vergessenen Tablette. Die Ersatztablette nehmen Sie aus einem anderen Blister, wenn Sie Ihr gewohntes Einnahmeschema beibehalten möchten. Bei anhaltenden oder wiederkehrenden Magen-Darm-Beschwerden verwenden Sie zusätzlich eine nicht hormonale Methode und informieren Ihren Arzt.

Starletta® HEXAL® darf nicht eingenommen werden bei:

• Bestehenden oder früheren Blutgerinnseln (Thrombosen), z.B. in den Beinen (tiefe Venenthrombose) oder der Lunge (Lungenembolie).
• Bestehenden oder früheren Herzinfarkten oder Schlaganfällen.
• Angina pectoris oder einer früheren vorübergehenden Durchblutungsstörung des Gehirns (TIA).
• Bekannter erblicher oder erworbener Neigung zu Blutgerinnseln in Venen oder Arterien, z.B. APC-Resistenz (einschließlich Faktor-V-Leiden), Antithrombin-III-Mangel, Protein-C- oder Protein-S-Mangel, Hyperhomocysteinämie oder Antiphospholipid-Antikörpern.
• Größeren Operationen mit längerer Ruhigstellung (Immobilisierung).
• Hohem Risiko für Blutgerinnsel durch mehrere Risikofaktoren oder durch einen schwerwiegenden Risikofaktor wie Diabetes mellitus mit Gefäßschäden, schweren Bluthochdruck oder eine schwere Fettstoffwechselstörung.
• Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen in der Vorgeschichte.
• Schweren Lebererkrankungen oder bestehenden oder früheren Lebertumoren.
• Bestehenden oder vermuteten hormonabhängigen Krebserkrankungen, z.B. Brustkrebs oder Gebärmutterkrebs.
• Ungeklärten Vaginalblutungen.
• Ausbleiben der Monatsblutung ohne geklärte Ursache.
• Bestehender oder früherer Pankreatitis (Bauchspeicheldrüsenentzündung) mit stark erhöhten Blutfettwerten.
• Allergie gegen Dienogest, Ethinylestradiol, Soja, Erdnuss oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.
• Gleichzeitiger Einnahme bestimmter antiviraler Medikamente zur Behandlung von Hepatitis C.
• Schwangerschaft.

Stillzeit: Bis zum vollständigen Abstillen wird die Einnahme generell nicht empfohlen. Die Pille kann die Milchmenge verringern und die Zusammensetzung der Muttermilch verändern. Geringe Mengen der Wirkstoffe können in die Muttermilch übergehen und das Kind beeinflussen.

Häufige Nebenwirkungen (können 1 bis 10 von 100 Anwenderinnen betreffen):

• Kopfschmerzen
• Brustschmerzen oder Spannungsgefühle in der Brust

Gelegentliche Nebenwirkungen (können 1 bis 10 von 1.000 Anwenderinnen betreffen):

• Bauchschmerzen
• Übelkeit
• Depressive Verstimmung
• Gewichtszunahme
• Scheidenentzündungen
• Appetitsteigerung
• Migräne
• Schwindel
• Bluthochdruck
• Akne, Hautausschlag
• Haarausfall
• Ausbleiben der Regelblutung oder unregelmäßige Blutungen

Seltene Nebenwirkungen (können 1 bis 10 von 10.000 Anwenderinnen betreffen):

• Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie (venöse oder arterielle Thromboembolie), auch Lungenembolie
• Ischämischer Schlaganfall

Bitte beachten Sie, dass die vollständige Liste der Nebenwirkungen im Beipackzettel zu finden ist. Bei Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen oder anhaltenden Beschwerden sollten Sie einen Arzt konsultieren.

Wichtige Warnhinweise:

• Blutgerinnsel: Jede kombinierte Pille erhöht das Risiko für Blutgerinnsel in Venen und Arterien. Pillen mit Dienogest und Ethinylestradiol wie Starletta® HEXAL® können ein bis zu 1,6-fach so hohes Risiko für Blutgerinnsel in den Venen aufweisen wie Pillen mit Levonorgestrel, Norgestimat oder Norethisteron. Im Verlauf eines Jahres erleiden schätzungsweise 8 bis 11 von 10.000 Frauen, die eine Pille mit Dienogest und Ethinylestradiol anwenden, ein Blutgerinnsel in einer Vene. Bei Frauen, die keine kombinierte hormonelle Verhütung anwenden und nicht schwanger sind, sind es etwa 2 von 10.000. Das Risiko ist im ersten Anwendungsjahr am höchsten. Es gibt außerdem Hinweise, dass es erhöht ist, wenn Sie die Einnahme nach einer Pause von 4 oder mehr Wochen wieder beginnen. Suchen Sie sofort ärztliche Hilfe und sagen Sie, dass Sie eine kombinierte Pille einnehmen, wenn Anzeichen auftreten wie einseitige Schwellung oder Schmerzen im Bein, plötzliche Atemnot oder schnelles Atmen, plötzlicher Husten (eventuell mit Blut), stechender Brustschmerz, Schmerz oder Engegefühl in der Brust, plötzliche Taubheit oder Schwäche in Gesicht, Arm oder Bein (besonders auf einer Körperseite), plötzliche Seh-, Sprech- oder Gleichgewichtsstörungen oder plötzliche, starke oder länger anhaltende Kopfschmerzen ohne bekannte Ursache.
• Rauchen: Rauchen erhöht das Risiko für Blutgerinnsel in den Arterien. Frauen, die eine kombinierte Pille anwenden möchten, wird geraten, nicht zu rauchen. Frauen über 35 Jahren, die weiterhin rauchen, wird dringend eine andere Verhütungsmethode empfohlen.
• Operationen und Bettlägerigkeit: Längere Ruhigstellung, größere Operationen und schwere Verletzungen erhöhen das Risiko für Blutgerinnsel. Vor einer geplanten Operation sollte die Einnahme mindestens vier Wochen vorher unterbrochen und erst zwei Wochen nach der vollständigen Mobilisierung wieder aufgenommen werden. Verwenden Sie in dieser Zeit eine andere Verhütungsmethode und sprechen Sie rechtzeitig mit Ihrem Arzt.
• Depressionen: Depressive Verstimmung und Depression sind bekannte Nebenwirkungen hormoneller Verhütungsmittel. Depressionen können schwerwiegend sein und sind ein bekannter Risikofaktor für suizidales Verhalten und Suizid. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Stimmungsschwankungen oder depressive Beschwerden bemerken, auch wenn diese kurz nach Beginn der Einnahme auftreten.

Arzneimittel, die den Empfängnisschutz von Starletta® HEXAL® abschwächen können:

• z.B. Barbiturate, Bosentan, Carbamazepin, Phenytoin, Primidon, Rifampicin, die HIV-Mittel Ritonavir, Nevirapin und Efavirenz sowie möglicherweise Felbamat, Griseofulvin, Oxcarbazepin, Topiramat und pflanzliche Mittel mit Johanniskraut
• Diese Arzneimittel können zu Durchbruchblutungen und zum Verlust der empfängnisverhütenden Wirkung führen. Während der gesamten Behandlung und noch 28 Tage danach ist zusätzlich eine Barrieremethode (z.B. Kondom) nötig. Läuft die Behandlung über das Ende einer Blisterpackung hinaus, beginnen Sie die nächste Blisterpackung ohne die übliche Einnahmepause. Bei einer Langzeitbehandlung wird eine andere verlässliche, nicht hormonale Verhütungsmethode empfohlen.

Mittel gegen Hepatitis C:

• Starletta® HEXAL® darf nicht zusammen mit Arzneimitteln angewendet werden, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir, Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enthalten. Dabei wurden erhöhte Leberwerte (ALT) beobachtet. Vor Beginn einer solchen Behandlung müssen Sie auf eine andere Verhütungsmethode wechseln (z.B. ein Präparat nur mit Gestagen oder eine nicht hormonale Methode). Zwei Wochen nach dem Ende dieser Behandlung kann Starletta® HEXAL® wieder begonnen werden.

Arzneimittel, die die Hormonspiegel verändern können:

• Viele Protease-Hemmer gegen HIV und Hepatitis C sowie nicht nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer können die Hormonspiegel erhöhen oder senken. Im Zweifel sollte während einer solchen Behandlung zusätzlich eine Barrieremethode verwendet werden.
• Starke Hemmstoffe des Leberenzyms CYP3A4 können die Hormonspiegel erhöhen. Für Etoricoxib wurde ein Anstieg des Ethinylestradiol-Spiegels gezeigt.

Starletta® HEXAL® kann die Wirkung anderer Arzneimittel verändern:

• Die Spiegel mancher Arzneimittel können steigen (z.B. Ciclosporin) oder sinken (z.B. Lamotrigin).
• Die Spiegel von Theophyllin und Tizanidin können steigen.

Laboruntersuchungen:

• Starletta® HEXAL® kann die Ergebnisse bestimmter Laborwerte beeinflussen, z.B. von Leber-, Schilddrüsen-, Nebennieren- und Nierenwerten, Blutfetten sowie Gerinnungswerten.

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel und pflanzlichen Mittel, die Sie anwenden.